성인의 AML 치료에서 베네토클락스와 데시타빈(DEC3-VEN) 병용의 안전성과 유효성

포함 기준:

본 연구에 등록하기에 적합한 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. APL 이외의 세계보건기구 진단 기준(WHO2022 기준)을 충족하거나 t(8;21)/(RUNX1::RUNX1TI), inv(16)(p13.1q22)와 같은 비정상 핵형 중 하나를 보유하는 경우, t(16;16) (p13.1q22), t(16;16)/CBFβ::myh11) 등 t(16;16)/CBFβ::myh11 등 비정상 핵형을 가진 환자 이외의 급성골수성백혈병 환자
2. 골수 섬유증 및 골수성 육종을 동반한 급성 골수 증식성 질환을 제외하고, 세계보건기구(WHO) AML 분류에 따라 별도로 분류되지 않은 AML 환자;
3. 16세 이상 65세 미만의 성별 중 AML로 일차 진단을 받고 집중 화학요법에 적합한 것으로 간주되는 환자;
4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 신체 상태는 등록 당시 2점 이하입니다.
5. 환자는 AML에 대한 이전 치료를 받은 적이 없습니다(종양 복합 감소를 위한 수산화요소 및 Ara-C <1.0g/d 제외).
6. 다음 실험실 테스트 마커를 통과합니다(치료 전 7일 이내에 수행):1) 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 3 x 정상 상한(ULN), 혈청 빌리루빈 ≤ 2 x ULN; 혈청 심장 효소 < 2.0 x ULN; 백혈병 장기 침범이 고려되지 않는 한.2) 크레아티닌 ≥ 30mL/분, Cockcroft Gault 공식으로 계산하거나 24시간 소변 수집으로 측정
7. 가임기 여성 피험자는 치료 시작 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 계획이 없으며 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성입니다. 남성은 정관 절제술에 성공했더라도 WOCBP와 성적 접촉 시 라텍스 콘돔을 사용해야 하며, 출산을 피하는 데 동의해야 합니다(치료 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 이내).
8. 기대 수명이 2개월 이상이어야 합니다.
9. 모든 특정 연구 절차가 시작되기 전에 환자 자신이나 직계 가족이 사전 동의에 서명해야 합니다. 환자의 의학적 상태를 고려하여 환자 자신의 서명이 의학적 상태를 치료하는 데 도움이 되지 않는 경우, 사전 동의에는 환자의 법적 보호자 또는 환자의 직계 가족이 서명해야 합니다. .

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 본 연구에 등록할 수 없습니다.

1. BCR-ABL1을 갖는 AML; 또는 CML 급성기;
2. 치료 경험이 없는 환자(효능에 관계없이 이전에 유도 화학요법을 받은 것으로 정의됨)
3. WHO 2016에서 정의한 골수 섬유증 또는 골수성 육종을 동반한 급성 전골수병증이 있는 피험자
4. 2차 백혈병(주로 세계보건기구(WHO 2016) AML 분류가 치료 관련 AML의 하위 범주에 속하고 이전 MDS 및/또는 MPD 병력이 있는 백혈병)
5. 동시 다른 혈액 질환(예: 혈우병, 골수 섬유증 등 연구자가 등록에 부적합하다고 간주하는 경우, 이전에 혈액 이상이 있으나 MDS 및 MPD를 제외한 골수 검사를 받은 적이 있는 경우 등록이 허용됨)
6. 임신 또는 수유중인 환자;
7. 본 연구에 참여하는 모든 약물에 알레르기가 있는 자;
8. 연구 치료 시작 전 3일 이내에 강력하거나 중간 정도의 CYP7A 유도제를 사용한 적이 있습니다.
9. 다른 기관의 동시 악성 종양(치료가 필요한 기관);
10. 등록 기준을 넘어서는 현저하게 비정상적인 간 또는 신장 기능;
11. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 활동성 심장 질환: 1) 연구 시작으로부터 6개월 미만의 심근경색; 2) 약물치료가 필요한 부정맥의 병력이 있거나 심각한 임상 증상이 있는 경우 3) 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전(> NYHA 클래스 2); 4) 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증;5) 좌심실 박출률이 정상 범위의 하한 미만;
12. 중증 감염성 질환(치료되지 않은 결핵, 폐아스페르길루스증), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 환자 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 통제되지 않은 치료를 받는 대상.
13. 치료 전 중추신경계 백혈병의 증거가 있는 피험자;
14. 투약이 필요한 간질, 치매 또는 처방을 이해하거나 따를 수 없는 기타 비정상적인 정신 상태가 있는 피험자
15. 경구 약물 섭취 또는 위장 흡수를 제한하는 상태;
16. 조사관의 의견으로 등록에 적합하지 않은 자;