A Venetoclax Decitabine (DEC3-VEN) kombináció biztonságossága és hatékonysága az AML kezelésében felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való beiratkozásra alkalmas alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:

1. megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet diagnosztikai kritériumainak (WHO2022-kritériumok) az APL kivételével, vagy a kóros kariotípusok valamelyikét hordozzák, mint például a t(8;21)/(RUNX1::RUNX1TI), inv(16)(p13.1q22), t(16;16) (p13,1q22), t(16;16)/CBFβ::myh11) stb. Akut mieloid leukémiában szenvedő betegek, kivéve azokat, akik valamelyik kóros kariotípusban szenvednek, mint például a t(16;16)/CBFβ::myh11
2. Az Egészségügyi Világszervezet AML-besorolása alá nem sorolt ​​AML-ben szenvedő betegek, kivéve a myelofibrosissal és mieloid szarkómával járó akut mieloproliferatív rendellenességet;
3. bármely nemhez tartozó, 16 éves vagy annál idősebb és 65 évesnél fiatalabb betegek, akiknél elsődleges diagnózis AML, és akiket alkalmasnak tartanak intenzív kemoterápiára;
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) fizikai állapota ≤ 2 beiratkozáskor;
5. a beteg nem részesült előzetes kezelésben AML miatt (kivéve a hidroxi-karbamidot és az Ara-C <1,0 g/nap a tumor kompozit redukcióját);
6. megfelel a következő laboratóriumi tesztmarkereknek (a kezelést megelőző 7 napon belül): 1) aszpartát-aminotranszferáz (ALT), alanin-aminotranszferáz (AST) és alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ a normál felső határának (ULN) 3-szorosa, szérum bilirubin ≤ 2 x ULN; és a szérum szívenzimek < 2,0 x ULN; kivéve, ha a leukémiás szerv érintettségéről van szó.2) Kreatinin ≥ 30 ml/perc, a Cockcroft Gault képlet alapján számítva vagy 24 órás vizeletgyűjtéssel mérve
7. A fogamzóképes korú női alanyok terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia a kezelés megkezdése előtt 72 órán belül; a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapon belül nem terveznek terhességet, és negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt eredménye a szűréskor. A férfiaknak latex óvszert kell használniuk a WOCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át, és bele kell egyezniük abba, hogy elkerüljék a gyermekvállalást (a kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapon belül);
8. várható élettartama több mint 2 hónap;
9. a tájékozott beleegyezést minden konkrét vizsgálati eljárás megkezdése előtt alá kell írnia magának a betegnek vagy közvetlen családtagjának; ha a beteg egészségi állapotára tekintettel saját aláírása nem segíti elő egészségi állapotának kezelését, a tájékozott beleegyező nyilatkozatot törvényes gyámja vagy a beteg közeli hozzátartozója írja alá. .

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetők fel ebbe a vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

1. AML BCR-ABL1-gyel; vagy CML akut stádium;
2. Kezelésben még nem részesült betegek (amelyek korábban indukciós kemoterápiában részesültek, függetlenül a hatásosságtól);
3. A WHO 2016-os meghatározása szerint myelofibrosissal vagy mieloid szarkómával járó akut teljes mielopátiában szenvedő alanyok;
4. Másodlagos leukémia (elsősorban azok, akiknek az Egészségügyi Világszervezet (WHO 2016) AML besorolása a kezeléssel összefüggő AML alkategóriájába tartozik, valamint azok, akiknek a kórelőzményében MDS és/vagy MPD szerepel);
5. egyidejű egyéb hematológiai betegségek (pl. hemofília, myelofibrosis stb., amelyeket a vizsgáló nem tart alkalmasnak a felvételre; akiknek korábban vérrendellenességük van, de valaha is végeztek csontvelő-vizsgálatot, kivéve MDS és MPD);
6. Terhes vagy szoptató betegek;
7. Azok, akik allergiásak a vizsgálatban részt vevő bármely gyógyszerre;
8. erős vagy mérsékelt CYP7A induktorokat alkalmazott a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 3 napon belül;
9. más szervek (kezelést igénylő) egyidejű rosszindulatú daganatai;
10. Jelentősen kóros máj- vagy vesefunkció, amely meghaladja a felvételi kritériumokat;
11. Aktív szívbetegség, amely az alábbiak közül egy vagy többként definiálható: 1) Szívinfarktus a vizsgálatba lépéstől számított 6 hónapnál rövidebb időn belül; 2) A kórelőzményben gyógyszeres kezelést igénylő aritmia vagy súlyos klinikai tünetek; 3) Nem kontrollált vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (> NYHA 2. osztály); 4) Nem kontrollált vagy tünetekkel járó angina; 5) a bal kamra ejekciós frakciója a normál tartomány alsó határa alatt;
12. súlyos fertőző betegségek (kezeletlen tuberkulózis, pulmonalis aspergillosis), humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek; kontrollálatlan kezelésben részesülő alanyok.
13. Olyan alanyok, akiknél a kezelés előtt központi idegrendszeri leukémia jele van;
14. Epilepsziás, gyógyszeres kezelést igénylő alanyok, demenciában vagy más kóros mentális állapotokban szenvedők, akik nem képesek megérteni vagy követni a kezelési rendet;
15. Olyan állapotok, amelyek korlátozzák az orális gyógyszerbevitelt vagy a gyomor-bélrendszeri felszívódást;
16. azok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a felvételre;