成人のAML治療におけるベネトクラクスとデシタビンの併用（DEC3-VEN）の安全性と有効性

包含基準:

この研究への登録に適した被験者は、次の基準をすべて満たさなければなりません。

1. APL以外の世界保健機関の診断基準（WHO2022基準）を満たしているか、t(8;21)/(RUNX1::RUNX1TI)、inv(16)(p13.1q22)、などの異常核型のいずれかを保有している。 t(16;16) (p13.1q22)、 t(16;16)/CBFβ::myh11)等 t(16;16)/CBFβ::myh11等の異常核型を有する患者以外の急性骨髄性白血病患者
2. 骨髄線維症および骨髄肉腫を伴う急性骨髄増殖性疾患を除き、世界保健機関のAML分類に分類されていないAML患者。
3. 性別を問わず、年齢が16歳以上65歳未満で、AMLの一次診断があり、集中化学療法に適していると考えられる患者。
4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 登録時の身体状態 ≤ 2;
5. 患者は以前にAMLの治療を受けていない（腫瘍複合体縮小のためのヒドロキシ尿素およびAra-C <1.0 g/日を除く）。
6. 以下の臨床検査マーカーに合格している（治療前7日以内に実施）：1）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）≤ 3 x 正常値の上限（ULN）、血清ビリルビン≤ 2×ULN;血清心臓酵素 < 2.0 x ULN;白血病臓器への関与が考慮される場合を除く。2) クレアチニン ≥ 30 mL/分、コッククロフト ゴールト式によって計算されるか、24 時間の採尿によって測定される。
7. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治療開始前72時間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 -治験期間中および治験薬の最後の投与から6か月以内に妊娠が計画されておらず、スクリーニング時の尿または血清の妊娠検査結果が陰性である。 男性は、精管切除術が成功した場合でも、WOCBPとの性的接触中はラテックスコンドームを使用しなければならず、また（治療中および治験薬の最終投与から6か月以内）出産を回避することに同意しなければならない。
8. 2か月以上の余命がある。
9. インフォームド・コンセントは、すべての特定の研究手順の開始前に、患者自身またはその近親者のいずれかによって署名されなければなりません。患者の病状を考慮して、患者自身の署名が病状の治療に役立たない場合、インフォームド・コンセントには患者の法定後見人または患者の近親者が署名するものとします。 。

除外基準:

被験者が以下の基準のいずれかを満たしている場合、この研究に登録することはできません。

1. BCR-ABL1を伴うAML。またはCML急性期。
2. 未治療の患者（有効性にかかわらず導入化学療法を以前に受けたことがあると定義される）。
3. WHO 2016で定義された骨髄線維症または骨髄肉腫を伴う急性完全脊髄症の被験者;
4. 続発性白血病（主に世界保健機関（WHO 2016）AML分類が治療関連AMLのサブカテゴリに該当する患者、および以前にMDSおよび/またはMPDの病歴がある患者）。
5. 他の血液疾患を併発している患者（例えば、血友病、骨髄線維症など、治験責任医師が登録に不適当とみなした患者。以前に血液異常があるが、MDSおよびMPDを除く骨髄検査を受けたことのある患者は登録が許可されている）。
6. 妊娠中または授乳中の患者;
7. この研究に関与する薬物に対してアレルギーのある人;
8. -治験治療開始前の3日以内に強力または中程度のCYP7A誘導剤を使用したことがある。
9. 他の臓器の悪性腫瘍（治療が必要なもの）を併発している。
10. 登録基準を超える重大な異常な肝機能または腎機能;
11. 活動性心疾患。以下の1つまたは複数として定義されます。1) 研究登録から6か月以内の心筋梗塞。 2) 投薬を必要とする不整脈の病歴、または重度の臨床症状。 3) 制御不能または症候性のうっ血性心不全 (> NYHA クラス 2)​​。 4) 制御不能または症候性狭心症;5) 正常範囲の下限を下回る左心室駆出率。
12. 重度の感染症（未治療の結核、肺アスペルギルス症）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性B型肝炎またはC型肝炎の感染が既知の患者。管理されていない治療を受けている被験者。
13. 治療前に中枢神経系白血病の証拠がある被験者。
14. 投薬を必要とするてんかん、認知症、または処方計画を理解または従うことができないその他の異常な精神状態を患っている被験者。
15. 経口薬物摂取または胃腸吸収を制限する症状。
16. 調査官の判断で登録に適さないと判断した者。