Fas 1-studie i diabetes mellitus (fasta)

Inklusionskriterier:

• Frisk vuxen över 19 år vid screening
• De vars BMI är mellan 18kg/m2 och 30kg/m2
• De väger över 50 kg (kvinna 45 kg)
• De som är lämpliga för att vara föremål i denna studie efter bedömning av utredaren efter fysisk undersökning, kliniskt laboratorietest, undersökning genom intervju, etc.

Uteslutningskriterier:

• De som har kliniskt signifikanta sjukdomar eller medicinsk historia nedan listar.

  1. Hud/slemhinnor
  2. Huvud och hals
  3. Ögon/bihang
  4. Öron, näsa och hals
  5. Sköldkörteln/endokrina systemet
  6. Lungor/andningsorgan
  7. Hjärta/cirkulationssystemet
  8. Mage/matsmältningssystemet
  9. Njure/urin reproduktionssystem
  10. Ryggraden/muskuloskeletala systemet
  11. Nervösa/psykiatriska systemet
  12. Blod/lymf/tumör
  13. Allergi/immunförsvar
  14. Läkemedelsöverkänslighet
• Inom 30 dagar före den första dosen tog individen mediciner som signifikant inducerade eller hämmade läkemedelsmetaboliserande enzymer såsom barbiturater, eller inom 10 dagar före den första dosen, tog mediciner som kunde påverka denna studie.
• De som har deltagit i en bioekvivalensstudie eller andra kliniska prövningar och fått prövningsläkemedel inom 6 månader före den första doseringsdagen.
• Inom 8 veckor före den första doseringsdagen, de som har donerat helblod eller inom 2 veckor donerat komponenter eller fått en blodtransfusion inom 4 veckor.
• De som har en historia av gastrointestinala resektionsoperationer (exklusive appendektomi eller bråckreparation) som kan påverka läkemedelsabsorptionen, eller de med gastrointestinala störningar.

• Inom 1 månad före den första doseringsdagen, De som uppfyller följande villkor:

  1. För män, genomsnittlig alkoholkonsumtion överstigande 21 drinkar per vecka.
  2. För kvinnor, genomsnittlig alkoholkonsumtion överstigande 14 drinkar per vecka.
  3. Röker mer än i genomsnitt 20 cigaretter per dag.

• De som uppfyller följande kriterier:

  1. Kända överkänslighetsreaktioner mot aktiva ingredienser, hjälpämnen i prövningsläkemedel eller icke-kinolonläkemedel.
  2. Akut eller kronisk metabol acidos inklusive typ 1-diabetes mellitus, hyperglykemi, med eller utan ketoacidos eller historia av ketoacidos.
  3. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 60 ml/min/1,73 m² eller allvarlig och avancerad njurfunktionsnedsättning.
  4. Njursjukdom i slutstadiet eller genomgår dialys.
  5. Genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
  6. Akuta tillstånd som påverkar njurfunktionen såsom uttorkning, allvarlig infektion, kardiovaskulär kollaps (chock), akut hjärtinfarkt, sepsis.
  7. Akut och instabil kongestiv hjärtsvikt.
  8. Får intravenös administrering av joderade kontrastmedel för radiografiska studier.
  9. Diabetisk ketoacidos.
  10. Allvarliga infektioner eller allvarliga systemiska störningar.
  11. Undernäring, svält, kakexi, dysfunktion av hypotalamus-hypofysen eller binjurebarksvikt.
  12. Akuta eller kroniska tillstånd som orsakar vävnadshypoxi som leverdysfunktion, andningssvikt, akut hjärtinfarkt, chock, överdriven alkoholkonsumtion, uttorkning, diarré, kräkningar eller gastrointestinala störningar.
  13. Andra skäl som studieutredaren bedömde som olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen.
  14. För kvinnliga försökspersoner, gravida, misstänkta gravida eller ammande.