Fáze 1 studie diabetu mellitu (půst)

Kritéria zahrnutí:

• Zdravý dospělý ve věku nad 19 let na screeningu
• Ti, jejichž BMI je mezi 18 kg/m2 a 30 kg/m2
• Váha nad 50 kg (žena 45 kg)
• Ti, kteří jsou adekvátní k tomu, aby byli subjekty v této studii na základě posouzení zkoušejícího po fyzickém vyšetření, klinickém laboratorním testu, vyšetření pohovorem atd.

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří mají klinicky významná onemocnění nebo anamnézu, jsou uvedeny níže.

  1. Kůže/sliznice
  2. Hlava a krk
  3. Oči/přílohy
  4. Ucho, nos a hrdlo
  5. Štítná žláza/endokrinní systém
  6. Plíce/dýchací systém
  7. Srdce/oběhový systém
  8. Břicho/trávicí systém
  9. Ledviny/močový reprodukční systém
  10. Páteř/muskuloskeletální systém
  11. Nervový/psychiatrický systém
  12. Krev/lymfa/nádor
  13. Alergie/imunitní systém
  14. Přecitlivělost na léky
• Během 30 dnů před první dávkou jedinec užil léky významně indukující nebo inhibující enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, nebo během 10 dnů před první dávkou užil léky, které by mohly ovlivnit tuto studii.
• Ti, kteří se zúčastnili studie bioekvivalence nebo jiných klinických studií a dostali hodnocené léky během 6 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Do 8 týdnů před prvním dávkovacím dnem Ti, kteří darovali plnou krev nebo do 2 týdnů darovali složky, nebo dostali krevní transfuzi do 4 týdnů.
• Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální resekci (kromě apendektomie nebo opravy kýly), která by mohla ovlivnit absorpci léku, nebo osoby s gastrointestinálními poruchami.

• Do 1 měsíce před prvním dnem dávkování Ti, kteří splňují následující podmínky:

  1. U mužů průměrná spotřeba alkoholu přesahující 21 nápojů za týden.
  2. U žen průměrná spotřeba alkoholu přesahující 14 nápojů za týden.
  3. Vykouří průměrně více než 20 cigaret denně.

• Ti, kteří splňují následující kritéria:

  1. Známé hypersenzitivní reakce na aktivní složky, pomocné látky zkoumaných léčiv nebo nechinolonová léčiva.
  2. Akutní nebo chronická metabolická acidóza včetně diabetes mellitus 1. typu, hyperglykémie s ketoacidózou nebo bez ní nebo ketoacidóza v anamnéze.
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 60 ml/min/1,73 m² nebo těžké a pokročilé poškození ledvin.
  4. Onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo podstupující dialýzu.
  5. Genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
  6. Akutní stavy ovlivňující funkci ledvin, jako je dehydratace, těžká infekce, kardiovaskulární kolaps (šok), akutní infarkt myokardu, sepse.
  7. Akutní a nestabilní městnavé srdeční selhání.
  8. Intravenózní podávání jodovaných kontrastních látek pro radiografické studie.
  9. Diabetická ketoacidóza.
  10. Závažné infekce nebo závažné systémové poruchy.
  11. Malnutrice, hladovění, kachexie, hypotalamo-hypofyzární dysfunkce nebo adrenální insuficience.
  12. Akutní nebo chronické stavy způsobující tkáňovou hypoxii, jako je dysfunkce jater, respirační selhání, akutní infarkt myokardu, šok, nadměrná konzumace alkoholu, dehydratace, průjem, zvracení nebo gastrointestinální poruchy.
  13. Jiné důvody, které řešitel studie považoval za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
  14. Pro ženy, těhotné, s podezřením na březost nebo kojící.