Исследование фазы 1 при сахарном диабете (натощак)

Критерии включения:

• Здоровый взрослый человек старше 19 лет на скрининге
• Те, чей ИМТ составляет от 18 кг/м2 до 30 кг/м2.
• Вес более 50 кг (женщины 45 кг)
• Те, кто подходит для участия в этом исследовании по решению исследователя после физического осмотра, клинических лабораторных исследований, обследования посредством интервью и т. д.

Критерии исключения:

• Ниже перечислены лица, имеющие клинически значимые заболевания или историю болезни.

  1. Кожа/слизистые оболочки
  2. Голова и шея
  3. Глаза/придатки
  4. Ухо, нос и горло
  5. Щитовидная железа/эндокринная система
  6. Легкие/дыхательная система
  7. Сердце/кровеносная система
  8. Живот/пищеварительная система
  9. Почки/мочевая репродуктивная система
  10. Позвоночник/костно-мышечная система
  11. Нервная/психическая система
  12. Кровь/лимфа/опухоль
  13. Аллергия/иммунная система
  14. Гиперчувствительность к лекарственным средствам
• В течение 30 дней до первой дозы человек принимал лекарства, значительно индуцирующие или ингибирующие ферменты, метаболизирующие лекарства, такие как барбитураты, или в течение 10 дней до первой дозы принимал лекарства, которые могли повлиять на это исследование.
• Лица, принимавшие участие в исследовании биоэквивалентности или других клинических испытаниях и получавшие исследуемые препараты в течение 6 месяцев до первого дня приема.
• В течение 8 недель до первого дня приема. Лица, сдавшие цельную кровь, или в течение 2 недель, сдавшие компоненты, или получившие переливание крови в течение 4 недель.
• Те, у кого в анамнезе были операции по резекции желудочно-кишечного тракта (за исключением аппендэктомии или герниопластики), которые могли повлиять на всасывание лекарств, или те, у кого есть желудочно-кишечные расстройства.

• В течение 1 месяца до первого дня приема. Те, кто соответствует следующим условиям:

  1. Для мужчин среднее потребление алкоголя превышает 21 порцию алкоголя в неделю.
  2. Для женщин среднее потребление алкоголя превышает 14 порций в неделю.
  3. Курение в среднем более 20 сигарет в день.

• Те, кто соответствует следующим критериям:

  1. Известные реакции гиперчувствительности к активным ингредиентам, вспомогательным веществам исследуемых препаратов или препаратам, не содержащим хинолонов.
  2. Острый или хронический метаболический ацидоз, включая сахарный диабет 1 типа, гипергликемию с кетоацидозом или без него или кетоацидоз в анамнезе.
  3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м². или тяжелая и прогрессирующая почечная недостаточность.
  4. Терминальная стадия почечной недостаточности или проведение диализа.
  5. Генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
  6. Острые состояния, влияющие на функцию почек, такие как обезвоживание, тяжелая инфекция, сердечно-сосудистый коллапс (шок), острый инфаркт миокарда, сепсис.
  7. Острая и нестабильная застойная сердечная недостаточность.
  8. Получение внутривенного введения йодсодержащих контрастных веществ для рентгенологических исследований.
  9. Диабетический кетоацидоз.
  10. Тяжелые инфекции или тяжелые системные нарушения.
  11. Недоедание, голодание, кахексия, гипоталамо-гипофизарная дисфункция или недостаточность надпочечников.
  12. Острые или хронические состояния, вызывающие тканевую гипоксию, такие как дисфункция печени, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда, шок, чрезмерное употребление алкоголя, обезвоживание, диарея, рвота или желудочно-кишечные расстройства.
  13. Другие причины, которые исследователь счел неподходящими для участия в клиническом исследовании.
  14. Для женщин, беременных, подозреваемых в беременности или кормящих грудью.