糖尿病を対象としたフェーズ1試験（絶食）
2024年8月11日 更新者：Huons Co., Ltd.
健康なボランティアを対象とした、HUC2-344の投与およびHUC2-344-R1およびHUC2-344-R2の同時投与後の非盲検、無作為化、絶食、単回用量、2シーケンス、2期間、クロスオーバー第1相試験
健康なボランティアを対象とした非盲検、無作為化、絶食、単回投与、2シーケンス、2期間のクロスオーバー第1相試験。
調査の概要
詳細な説明
HUC2-344 の投与後および HUC2-344-R1 と HUC2 の同時投与後の薬物動態と安全性を評価する非盲検、無作為化、絶食、単回投与、2 シーケンス、2 期間、クロスオーバー第 1 相試験健康ボランティアの -344-R2。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Huons
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時に19歳以上の健康な成人
- BMIが18kg/㎡以上30kg/㎡以下の方
- 体重50kg以上の方(女性45kg)
- 身体検査、臨床検査、面接検査等の結果、治験責任医師が判断し、本研究の被験者となることが適当と認められる者
除外基準:
以下の臨床的に重大な疾患または病歴がある人。
- 皮膚・粘膜
- 頭と首
- 目/付属品
- 耳、鼻、喉
- 甲状腺/内分泌系
- 肺/呼吸器系
- 心臓/循環器系
- 腹部/消化器系
- 腎臓/泌尿生殖器系
- 脊椎/筋骨格系
- 神経系/精神系
- 血液/リンパ/腫瘍
- アレルギー/免疫システム
- 薬物過敏症
- 初回投与前の 30 日以内に、バルビツール酸塩などの薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害する薬剤を服用しているか、初回投与前 10 日以内にこの研究に影響を与える可能性のある薬剤を服用している。
- 生物学的同等性試験またはその他の臨床試験に参加し、最初の投与日から6か月以内に治験薬の投与を受けた人。
- 初回投与日から8週間以内に全血を献血した方、2週間以内に成分献血をした方、4週間以内に輸血を受けた方。
- 薬剤の吸収に影響を与える可能性のある消化管切除術（虫垂切除術やヘルニア修復術を除く）の既往歴のある方、または消化器疾患のある方。
初回投与日から1ヶ月以内に次の条件を満たす方。
- 男性の場合、平均アルコール摂取量は週に 21 杯を超えます。
- 女性の場合、平均飲酒量は週に14杯を超えます。
- 1日平均20本以上のタバコを吸う。
以下の基準を満たす方。
- 治験薬の有効成分、賦形剤、または非キノロン薬に対する既知の過敏症反応。
- 1型糖尿病、高血糖、ケトアシドーシスの有無、またはケトアシドーシスの病歴を含む急性または慢性の代謝性アシドーシス。
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) が 60 ml/min/1.73m² 未満 または重度かつ進行した腎障害。
- 末期腎疾患または透析を受けている。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題。
- 脱水症、重度の感染症、心血管虚脱（ショック）、急性心筋梗塞、敗血症など、腎機能に影響を与える急性症状。
- 急性かつ不安定なうっ血性心不全。
- X線検査のためにヨード造影剤の静脈内投与を受ける。
- 糖尿病性ケトアシドーシス。
- 重度の感染症または重度の全身疾患。
- 栄養失調、飢餓、悪液質、視床下部-下垂体の機能不全、または副腎不全。
- 肝機能障害、呼吸不全、急性心筋梗塞、ショック、過度のアルコール摂取、脱水、下痢、嘔吐、胃腸障害など、組織の低酸素状態を引き起こす急性または慢性の症状。
- その他、治験責任医師が臨床試験への参加に不適当とみなした理由。
- 女性対象、妊娠中、妊娠の疑いのある、または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HUC2-344 を単回投与した後、HUC2-344-R1 と HUC2-344-R2 を同時投与
最初に比較薬を 2 錠服用し、1 週間の休憩後に IP を 1 錠服用します。
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口頭ごとに
口頭ごとに
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実験的：HUC2-344-R1 と HUC2-344-R2 を 1 回同時投与した後、HUC2-344 を 1 回単回服用します。
最初にIPを1錠服用し、1週間の休憩後に比較薬を2錠服用します。
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口頭ごとに
口頭ごとに
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：0、15、30、45分、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、12、24、48時間
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HUC2-344の最大濃度
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0、15、30、45分、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、12、24、48時間
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Tmax
時間枠：0、15、30、45分、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、12、24、48時間
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集中の時間
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0、15、30、45分、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、12、24、48時間
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AUCt
時間枠：0、15、30、45分、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、12、24、48時間
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薬物濃度-時間曲線の下の面積
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0、15、30、45分、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、12、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seunghyeon Kang、H+YANGGI HOSPITAL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月17日
一次修了 (実際)
2024年2月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月18日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月11日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月11日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
HUC2-344の臨床試験
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MEI Pharma, Inc.SCRI Development Innovations, LLC完了
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Servier Bio-Innovation LLCInstitut de Recherches Internationales Servier完了
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MEI Pharma, Inc.SCRI Development Innovations, LLC終了しました
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Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el Cáncer完了