Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus diabetes mellitus (paasto)

sunnuntai 11. elokuuta 2024 päivittänyt: Huons Co., Ltd.

Avoin, satunnaistettu, paasto-, kerta-annos-, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, vuorovaikutteinen vaihe 1 -tutkimus HUC2-344:n ja HUC2-344-R1:n ja HUC2-344-R2:n yhteisantamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Avoin, satunnaistettu, paasto-, kerta-annos-, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, crossover-vaiheen 1 tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, paasto-, kerta-annos-, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, crossover-vaiheen 1 -tutkimus, jolla arvioitiin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta HUC2-344:n ja HUC2-344-R1:n ja HUC2:n yhteisannostelun jälkeen -344-R2 Terveissä vapaaehtoisissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terve yli 19-vuotias aikuinen seulonnassa
  • Ne, joiden BMI on välillä 18kg/m2 ja 30kg/m2
  • Yli 50kg painavat (naiset 45kg)
  • Ne, jotka sopivat tämän tutkimuksen kohteiksi tutkijan harkinnan perusteella fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotestin, haastattelututkimuksen jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alla luetellaan ne, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai sairaushistoria.

    1. Iho/limakalvot
    2. Pää ja niska
    3. Silmät/lisäkkeet
    4. Korva, nenä ja kurkku
    5. Kilpirauhanen/umpieritysjärjestelmä
    6. Keuhkot/hengitysjärjestelmä
    7. Sydän/verenkiertojärjestelmä
    8. Vatsa/ruoansulatusjärjestelmä
    9. Munuaisten/virtsateiden lisääntymisjärjestelmä
    10. Selkäranka / tuki- ja liikuntaelimistö
    11. Hermosto/psykiatrinen järjestelmä
    12. Veri/lymfi/kasvain
    13. Allergia/immuunijärjestelmä
    14. Lääkkeiden yliherkkyys
  • Henkilö otti 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta lääkkeitä, jotka indusoivat tai inhiboivat merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, tai 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta lääkkeitä, jotka saattoivat vaikuttaa tähän tutkimukseen.
  • Ne, jotka ovat osallistuneet bioekvivalenssitutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää Ne, jotka ovat luovuttaneet kokoverta tai 2 viikon sisällä luovuttivat komponentteja tai ovat saaneet verensiirron 4 viikon sisällä.
  • Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan resektioleikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa tai tyrän korjausta), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, tai ne, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä.

  • Kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää Ne, jotka täyttävät seuraavat ehdot:

    1. Miehillä keskimääräinen alkoholinkulutus yli 21 annosta viikossa.
    2. Naisten keskimääräinen alkoholinkulutus yli 14 annosta viikossa.
    3. Polttaa keskimäärin yli 20 savuketta päivässä.

  • Ne, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Tunnetut yliherkkyysreaktiot vaikuttaville aineille, tutkimuslääkkeiden apuaineille tai ei-kinolonilääkkeille.
    2. Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien tyypin 1 diabetes mellitus, hyperglykemia, johon liittyy tai ei ole ketoasidoosia, tai aiempi ketoasidoosi.
    3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 60 ml/min/1,73 m² tai vaikea ja pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta.
    4. Loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysihoito.
    5. Geneettiset ongelmat, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
    6. Munuaisten toimintaan vaikuttavat akuutit sairaudet, kuten nestehukka, vakava infektio, sydän- ja verisuonihäiriö (sokki), akuutti sydäninfarkti, sepsis.
    7. Akuutti ja epävakaa sydämen vajaatoiminta.
    8. Jodipitoisten varjoaineiden suonensisäinen antaminen radiografisiin tutkimuksiin.
    9. Diabeettinen ketoasidoosi.
    10. Vakavat infektiot tai vakavat systeemiset häiriöt.
    11. Aliravitsemus, nälkä, kakeksia, hypotalamuksen ja aivolisäkkeen toimintahäiriö tai lisämunuaisten vajaatoiminta.
    12. Akuutit tai krooniset sairaudet, jotka aiheuttavat kudosten hypoksiaa, kuten maksan toimintahäiriö, hengitysvajaus, akuutti sydäninfarkti, sokki, liiallinen alkoholinkäyttö, kuivuminen, ripuli, oksentelu tai ruoansulatuskanavan häiriöt.
    13. Muut syyt, jotka tutkimuksen tutkija ei katsonut soveltumattomiksi kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
    14. Naispuolisille, raskaana oleville, raskaana oleville tai imettäville.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden HUC2-344-annoksen jälkeen HUC2-344-R1:n ja HUC2-344-R2:n samanaikainen anto
Ota ensin 2 pilleriä vertailulääkkeitä ja 1 pilleri IP-tablettia viikon tauon jälkeen.
Lääke: HUC2-344
suun kautta
Lääke: HUC2-344-R1, HUC2-344-R2
suun kautta
Kokeellinen: Kun HUC2-344-R1 ja HUC2-344-R2 on annettu samanaikaisesti, ota HUC2-344:n kerta-annos kerran.
Ota ensin 1 pilleri IP:tä ja 2 pilleriä vertailulääkkeitä viikon tauon jälkeen.
Lääke: HUC2-344
suun kautta
Lääke: HUC2-344-R1, HUC2-344-R2
suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0,15,30,45 minuuttia,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 tuntia
HUC2-344:n enimmäispitoisuus
0,15,30,45 minuuttia,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: 0,15,30,45 minuuttia,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 tuntia
Keskittymisen aika
0,15,30,45 minuuttia,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 tuntia
AUCt
Aikaikkuna: 0,15,30,45 minuuttia,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 tuntia
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
0,15,30,45 minuuttia,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huons Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seunghyeon Kang, H+YANGGI HOSPITAL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUC2-344-1_FA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset HUC2-344

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa