1. fázisú vizsgálat a diabetes mellitusban (böjt)

Bevételi kritériumok:

• 19 év feletti egészséges felnőtt a szűrésen
• Azok, akiknek BMI-je 18kg/m2 és 30kg/m2 között van
• 50 kg felettiek (nők 45 kg)
• Azok, akik fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálat, interjús vizsgálat stb. után a vizsgáló megítélése alapján megfelelőek a vizsgálat alanyainak

Kizárási kritériumok:

• Az alábbiakban felsoroljuk azokat, akiknek klinikailag jelentős betegségük van vagy kórtörténetük van.

  1. Bőr/nyálkahártyák
  2. Fej és nyak
  3. Szemek/függelékek
  4. Fül, orr és torok
  5. Pajzsmirigy/endokrin rendszer
  6. Tüdő/légzőrendszer
  7. Szív/keringési rendszer
  8. Has/emésztőrendszer
  9. Vese/vizelet reproduktív rendszer
  10. Gerinc/csont-izomrendszer
  11. Idegrendszer/pszichiátriai rendszer
  12. Vér/nyirok/daganat
  13. Allergia/immunrendszer
  14. Kábítószer-túlérzékenység
• Az első adagot megelőző 30 napon belül az egyén olyan gyógyszereket szedett, amelyek jelentősen indukálják vagy gátolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket, például a barbiturátokat, vagy az első adagot megelőző 10 napon belül olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolhatták ezt a vizsgálatot.
• Azok, akik részt vettek bioekvivalencia vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatokban, és az első adagolási napot megelőző 6 hónapon belül vizsgálati gyógyszereket kaptak.
• Az első adagolási napot megelőző 8 héten belül azok, akik teljes vért adtak vagy 2 héten belül komponenseket adtak, vagy 4 héten belül vérátömlesztésben részesültek.
• Azok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri reszekciós műtét (kivéve a vakbélműtétet vagy a sérvjavítást), amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedők.

• Az első adagolási napot megelőző 1 hónapon belül azok, akik megfelelnek a következő feltételeknek:

  1. A férfiak átlagos alkoholfogyasztása meghaladja a heti 21 italt.
  2. A nők átlagos alkoholfogyasztása meghaladja a heti 14 italt.
  3. Napi átlagosan több mint 20 cigaretta elszívása.

• Akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. Ismert túlérzékenységi reakciók hatóanyagokkal, vizsgálati gyógyszerek segédanyagaival vagy nem kinolon gyógyszerekkel szemben.
  2. Akut vagy krónikus metabolikus acidózis, beleértve az 1-es típusú cukorbetegséget, hiperglikémiát, ketoacidózissal vagy anélkül, vagy a kórtörténetben szereplő ketoacidózis.
  3. A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m² vagy súlyos és előrehaladott vesekárosodás.
  4. Végstádiumú vesebetegség vagy dialízis alatt álló.
  5. Genetikai problémák, például galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
  6. A vesefunkciót befolyásoló akut állapotok, például kiszáradás, súlyos fertőzés, kardiovaszkuláris összeomlás (sokk), akut szívinfarktus, szepszis.
  7. Akut és instabil pangásos szívelégtelenség.
  8. Jódtartalmú kontrasztanyagok intravénás beadása radiográfiai vizsgálatokhoz.
  9. Diabéteszes ketoacidózis.
  10. Súlyos fertőzések vagy súlyos szisztémás rendellenességek.
  11. Alultápláltság, éhezés, cachexia, hipotalamusz-hipofízis diszfunkció vagy mellékvese-elégtelenség.
  12. Szövet hipoxiát okozó akut vagy krónikus állapotok, mint például májműködési zavar, légzési elégtelenség, akut szívinfarktus, sokk, túlzott alkoholfogyasztás, kiszáradás, hasmenés, hányás vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek.
  13. Egyéb okok, amelyeket a vizsgálatot végző személy alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
  14. Női alanyok, terhes, feltételezett terhesek vagy szoptatók.