Étude de phase 1 sur le diabète sucré (à jeun)

Critères d'intégration :

• Adulte en bonne santé âgé de plus de 19 ans au moment du dépistage
• Ceux dont l'IMC est compris entre 18kg/m2 et 30kg/m2
• Ceux qui pèsent plus de 50 kg (femme 45 kg)
• Ceux qui sont adéquats pour être des sujets dans cette étude selon le jugement de l'investigateur après un examen physique, un test de laboratoire clinique, un examen par entretien, etc.

Critères d'exclusion :

• Ceux qui ont des maladies cliniquement significatives ou des antécédents médicaux ci-dessous.

  1. Peau/muqueuses
  2. Tête et cou
  3. Yeux/appendices
  4. Oreille, nez et gorge
  5. Système thyroïdien/endocrinien
  6. Poumons/système respiratoire
  7. Système cardiaque/circulatoire
  8. Abdomen/système digestif
  9. Système reproducteur rein/urinaire
  10. Colonne vertébrale/système musculo-squelettique
  11. Système nerveux/psychiatrique
  12. Sang/lymphe/tumeur
  13. Allergie/système immunitaire
  14. Hypersensibilité médicamenteuse
• Dans les 30 jours précédant la première dose, la personne a pris des médicaments induisant ou inhibant de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments, telles que les barbituriques, ou dans les 10 jours précédant la première dose, a pris des médicaments susceptibles d'affecter cette étude.
• Ceux qui ont participé à une étude de bioéquivalence ou à d'autres essais cliniques et ont reçu des médicaments expérimentaux dans les 6 mois précédant le premier jour de prise.
• Dans les 8 semaines précédant le premier jour d'administration, ceux qui ont donné du sang total ou dans les 2 semaines ont donné des composants, ou ont reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines.
• Ceux qui ont des antécédents de chirurgie de résection gastro-intestinale (à l'exclusion de l'appendicectomie ou de la réparation d'une hernie) pouvant affecter l'absorption du médicament, ou ceux souffrant de troubles gastro-intestinaux.

• Dans le mois précédant le premier jour de prise, ceux qui remplissent les conditions suivantes :

  1. Pour les hommes, consommation moyenne d’alcool supérieure à 21 verres par semaine.
  2. Pour les femmes, consommation moyenne d’alcool supérieure à 14 verres par semaine.
  3. Fumer plus de 20 cigarettes en moyenne par jour.

• Ceux qui répondent aux critères suivants :

  1. Réactions d'hypersensibilité connues aux principes actifs, aux excipients des médicaments expérimentaux ou aux médicaments non quinolones.
  2. Acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris diabète sucré de type 1, hyperglycémie, avec ou sans acidocétose, ou antécédents d'acidocétose.
  3. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 ml/min/1,73 m² ou une insuffisance rénale sévère et avancée.
  4. Insuffisance rénale terminale ou sous dialyse.
  5. Problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose-galactose.
  6. Conditions aiguës affectant la fonction rénale telles que déshydratation, infection grave, collapsus cardiovasculaire (choc), infarctus aigu du myocarde, septicémie.
  7. Insuffisance cardiaque congestive aiguë et instable.
  8. Recevoir une administration intraveineuse d'agents de contraste iodés pour des études radiographiques.
  9. Acidocétose diabétique.
  10. Infections graves ou troubles systémiques graves.
  11. Malnutrition, famine, cachexie, dysfonctionnement hypothalamo-hypophysaire ou insuffisance surrénalienne.
  12. Affections aiguës ou chroniques provoquant une hypoxie tissulaire telles qu'un dysfonctionnement hépatique, une insuffisance respiratoire, un infarctus aigu du myocarde, un choc, une consommation excessive d'alcool, une déshydratation, une diarrhée, des vomissements ou des troubles gastro-intestinaux.
  13. Autres raisons jugées inappropriées pour la participation à l'essai clinique par l'investigateur de l'étude.
  14. Pour les sujets féminins, enceintes, suspectés de grossesse ou allaitants.