Badanie fazy 1 dotyczące cukrzycy (na czczo)

Kryteria włączenia:

• Zdrowa osoba dorosła w wieku powyżej 19 lat w momencie badania przesiewowego
• Osoby, których BMI mieści się w przedziale od 18kg/m2 do 30kg/m2
• Osoby o wadze powyżej 50 kg (kobiety 45 kg)
• Osoby, które nadają się do wzięcia udziału w tym badaniu, na podstawie oceny badacza po badaniu fizykalnym, klinicznym teście laboratoryjnym, badaniu w formie wywiadu itp.

Kryteria wykluczenia:

• Poniżej znajduje się lista osób z klinicznie istotnymi chorobami lub historią medyczną.

  1. Skóra/błony śluzowe
  2. Głowa i szyja
  3. Oczy/dodatki
  4. Ucho, nos i gardło
  5. Tarczyca/układ hormonalny
  6. Płuca/układ oddechowy
  7. Serce/układ krążenia
  8. Brzuch/układ trawienny
  9. Układ rozrodczy nerek/moczu
  10. Kręgosłup/układ mięśniowo-szkieletowy
  11. Układ nerwowy/psychiatryczny
  12. Krew/limfa/guz
  13. Alergia/układ odpornościowy
  14. Nadwrażliwość na leki
• W ciągu 30 dni przed pierwszą dawką osoba przyjmowała leki znacząco indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, lub w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką przyjmowała leki, które mogły mieć wpływ na to badanie.
• Osoby, które brały udział w badaniu biorównoważności lub innych badaniach klinicznych i otrzymały badane leki w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• W ciągu 8 tygodni przed pierwszym dniem dawkowania, osoby, które oddały krew pełną lub w ciągu 2 tygodni oddały składniki lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni.
• Osoby, które miały w przeszłości operację resekcji przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), która mogła mieć wpływ na wchłanianie leku, lub osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

• W ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dniem dawkowania Osoby, które spełniają następujące warunki:

  1. W przypadku mężczyzn średnie spożycie alkoholu przekracza 21 drinków tygodniowo.
  2. W przypadku kobiet średnie spożycie alkoholu przekracza 14 drinków tygodniowo.
  3. Palenie więcej niż średnio 20 papierosów dziennie.

• Osoby spełniające poniższe kryteria:

  1. Znane reakcje nadwrażliwości na składniki aktywne, substancje pomocnicze leków badanych lub leki niebędące chinolonami.
  2. Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna, w tym cukrzyca typu 1, hiperglikemia z kwasicą ketonową lub bez niej lub kwasica ketonowa w wywiadzie.
  3. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m² lub ciężkie i zaawansowane zaburzenia czynności nerek.
  4. Schyłkowa niewydolność nerek lub leczenie dializą.
  5. Problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  6. Ostre stany wpływające na czynność nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie zakażenie, zapaść krążeniowa (wstrząs), ostry zawał mięśnia sercowego, posocznica.
  7. Ostra i niestabilna zastoinowa niewydolność serca.
  8. Otrzymywanie dożylnego podawania jodowych środków kontrastowych do badań radiograficznych.
  9. Cukrzycowa kwasica ketonowa.
  10. Ciężkie infekcje lub ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe.
  11. Niedożywienie, głód, kacheksja, dysfunkcja podwzgórza i przysadki mózgowej lub niewydolność nadnerczy.
  12. Ostre lub przewlekłe stany powodujące niedotlenienie tkanek, takie jak dysfunkcja wątroby, niewydolność oddechowa, ostry zawał mięśnia sercowego, wstrząs, nadmierne spożycie alkoholu, odwodnienie, biegunka, wymioty lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
  13. Inne powody uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.
  14. Dla kobiet w ciąży, podejrzanych o ciążę lub karmiących piersią.