Phase-1-Studie zu Diabetes mellitus (Fasten)

Einschlusskriterien:

• Gesunder Erwachsener über 19 Jahre beim Screening
• Diejenigen, deren BMI zwischen 18 kg/m2 und 30 kg/m2 liegt
• Personen wiegen über 50 kg (Frauen 45 kg)
• Diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfers nach körperlicher Untersuchung, klinischem Labortest, Untersuchung durch Interview usw. für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die klinisch bedeutsame Krankheiten oder eine medizinische Vorgeschichte haben, sind unten aufgeführt.

  1. Haut/Schleimhäute
  2. Kopf und Hals
  3. Augen/Anhängsel
  4. Ohr, Nase und Rachen
  5. Schilddrüse/endokrines System
  6. Lunge/Atemwege
  7. Herz-Kreislauf-System
  8. Bauch/Verdauungssystem
  9. Nieren-/Harn-Fortpflanzungssystem
  10. Wirbelsäule/Bewegungsapparat
  11. Nervensystem/psychiatrisches System
  12. Blut/Lymphe/Tumor
  13. Allergie/Immunsystem
  14. Arzneimittelüberempfindlichkeit
• Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis nahm die Person Medikamente ein, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme wie Barbiturate signifikant induzieren oder hemmen, oder innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente, die diese Studie beeinflussen könnten.
• Diejenigen, die an einer Bioäquivalenzstudie oder anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Dosierungstag Prüfpräparate erhalten haben.
• Innerhalb von 8 Wochen vor dem ersten Dosierungstag: Diejenigen, die Vollblut oder innerhalb von 2 Wochen Komponenten gespendet haben oder innerhalb von 4 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben.
• Personen mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Resektionsoperationen (ausgenommen Blinddarmentfernung oder Hernienreparatur), die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten, oder Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen.

• Innerhalb eines Monats vor dem ersten Dosierungstag, Personen, die die folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. Bei Männern beträgt der durchschnittliche Alkoholkonsum mehr als 21 Getränke pro Woche.
  2. Bei Frauen beträgt der durchschnittliche Alkoholkonsum mehr als 14 Getränke pro Woche.
  3. Rauchen von mehr als durchschnittlich 20 Zigaretten pro Tag.

• Diejenigen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Wirkstoffe, Hilfsstoffe von Prüfpräparaten oder Nicht-Chinolon-Arzneimitteln.
  2. Akute oder chronische metabolische Azidose, einschließlich Typ-1-Diabetes mellitus, Hyperglykämie, mit oder ohne Ketoazidose, oder Ketoazidose in der Vorgeschichte.
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 60 ml/min/1,73 m² oder schwere und fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung.
  4. Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialyse.
  5. Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  6. Akute Zustände, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, wie Dehydration, schwere Infektion, Herz-Kreislauf-Kollaps (Schock), akuter Myokardinfarkt, Sepsis.
  7. Akute und instabile Herzinsuffizienz.
  8. Erhalt einer intravenösen Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln für Röntgenuntersuchungen.
  9. Diabetische Ketoazidose.
  10. Schwere Infektionen oder schwere systemische Störungen.
  11. Unterernährung, Hunger, Kachexie, Hypothalamus-Hypophysen-Dysfunktion oder Nebenniereninsuffizienz.
  12. Akute oder chronische Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen, wie Leberfunktionsstörung, Atemversagen, akuter Myokardinfarkt, Schock, übermäßiger Alkoholkonsum, Dehydration, Durchfall, Erbrechen oder Magen-Darm-Störungen.
  13. Andere Gründe, die der Prüfer für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet.
  14. Für weibliche Probanden, schwanger, vermutet schwanger oder stillend.