당뇨병에 대한 1상 연구(단식)
2024년 8월 11일 업데이트: Huons Co., Ltd.
건강한 지원자에게 HUC2-344 투여 및 HUC2-344-R1 및 HUC2-344-R2 공동 투여 후 공개, 무작위, 공복, 단일 용량, 2순서, 2기간, 교차 1상 연구
건강한 지원자를 대상으로 한 공개, 무작위, 공복, 단일 용량, 2순서, 2기간, 교차 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
HUC2-344 투여 및 HUC2-344-R1과 HUC2의 병용 투여 후 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 공복, 단일 용량, 2순서, 2기간, 교차 1상 연구 건강한 자원봉사자의 -344-R2.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Huons
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 19세 이상의 건강한 성인
- BMI가 18kg/m2 이상 30kg/m2 이하인 분
- 체중 50kg 이상(여성 45kg)
- 신체검사, 임상검사, 면담검사 등을 실시한 후 시험자의 판단에 따라 본 연구의 대상이 하기에 적합하다고 판단되는 자
제외 기준:
임상적으로 유의한 질병 또는 병력이 있는 자.
- 피부/점막
- 머리와 목
- 눈/부속물
- 귀, 코, 목
- 갑상선/내분비계
- 폐/호흡기 계통
- 심장/순환계
- 복부/소화기관
- 신장/비뇨생식계
- 척추/근골격계
- 신경계/정신계
- 혈액/림프/종양
- 알레르기/면역체계
- 약물 과민증
- 첫 번째 투여 전 30일 이내에 해당 개인은 바르비투르산염과 같은 약물 대사 효소를 유의하게 유도하거나 억제하는 약물을 복용했거나, 첫 번째 투여 전 10일 이내에 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용했습니다.
- 생물학적동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 최초 투여일 기준으로 6개월 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 자.
- 첫 투여일 전 8주 이내, 전혈 헌혈을 한 자, 2주 이내에 성분 헌혈을 한 자, 4주 이내에 수혈을 받은 자.
- 약물흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관절제수술(충수절제술, 탈장수술 제외)을 받은 병력이 있거나 위장관 장애가 있는 자.
첫 복용일 기준 1개월 이내, 다음의 조건을 충족하는 자
- 남성의 경우 평균 알코올 소비량은 주당 21잔을 초과합니다.
- 여성의 경우 평균 알코올 소비량은 주당 14잔을 초과합니다.
- 하루 평균 20개비 이상의 담배를 피우는 사람입니다.
다음 기준을 충족하는 사람:
- 활성 성분, 연구용 약물의 부형제 또는 비퀴놀론 약물에 대한 알려진 과민 반응.
- 케톤산증 유무에 관계없이 제1형 당뇨병, 고혈당증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증, 또는 케톤산증의 병력.
- 추정 사구체여과율(eGFR) 60ml/min/1.73m² 미만 또는 중증 및 진행성 신장 손상.
- 말기 신장 질환 또는 투석을 받고 있는 경우.
- 갈락토스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제.
- 탈수, 중증 감염, 심혈관 허탈(쇼크), 급성 심근경색, 패혈증 등 신장 기능에 영향을 미치는 급성 질환.
- 급성 및 불안정성 울혈성 심부전.
- 방사선 촬영 연구를 위해 요오드화 조영제를 정맥 투여합니다.
- 당뇨병성 케톤산증.
- 심각한 감염 또는 심각한 전신 장애.
- 영양실조, 기아, 악액질, 시상하부-뇌하수체 기능 장애 또는 부신 부전.
- 간 기능 장애, 호흡 부전, 급성 심근 경색, 쇼크, 과도한 음주, 탈수, 설사, 구토 또는 위장 장애와 같은 조직 저산소증을 유발하는 급성 또는 만성 질환.
- 기타 연구 조사자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 사유.
- 여성 피험자의 경우, 임신 중이거나 임신이 의심되거나 수유 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HUC2-344 단회 투여 후, HUC2-344-R1과 HUC2-344-R2 병용 투여
비교약 2정을 먼저 복용하고, 휴약기간 1주일 후 IP 1정을 복용합니다.
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경구 당
경구 당
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실험적: HUC2-344-R1과 HUC2-344-R2를 1회 병용투여 후, HUC2-344를 1회 단회 복용하세요.
먼저 IP 1정을 복용하고, 1주일 휴약 후 비교약 2정을 복용한다.
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경구 당
경구 당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C최대
기간: 0,15,30,45분,1,1.25,1.5,2,2.5,3,4,5,6,7,8,12,24,48시간
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HUC2-344의 최대 농도
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0,15,30,45분,1,1.25,1.5,2,2.5,3,4,5,6,7,8,12,24,48시간
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티맥스
기간: 0,15,30,45분,1,1.25,1.5,2,2.5,3,4,5,6,7,8,12,24,48시간
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집중의 시간
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0,15,30,45분,1,1.25,1.5,2,2.5,3,4,5,6,7,8,12,24,48시간
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AUCt
기간: 0,15,30,45분,1,1.25,1.5,2,2.5,3,4,5,6,7,8,12,24,48시간
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약물 농도-시간 곡선 아래 면적
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0,15,30,45분,1,1.25,1.5,2,2.5,3,4,5,6,7,8,12,24,48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seunghyeon Kang, H+YANGGI HOSPITAL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Huons Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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