Klinisk studie av tandkräm som innehåller zinklaktat jämfört med Colgate Cavity Protection-tandkräm.
19 augusti 2024 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Den kliniska undersökningen av tandkräm som innehåller zinklaktat jämfört med Colgate Cavity Protection-tandkräm för att minska plack och gingivit - en sexmånadersstudie i Thailand
Syftet med denna sex månader långa kliniska forskningsstudie är att utvärdera den kliniska effekten av två tandkrämer - tandkräm som innehåller zinklaktat och Colgate Cavity Protection-tandkräm för att minska gingivit och tandplack hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Mahidol university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen, åldrarna 18-70, inklusive.
- Tillgänglighet under sex månaders varaktighet av den kliniska forskningsstudien.
- God allmän hälsa.
- Minst 20 okrönta permanenta naturliga tänder (exklusive tredje molarer).
- Initialt gingivitindex på minst 1,0 bestämt genom användning av Loe and Silness Gingival Index.
- Initialt plackindex på minst 1,5 bestämt genom användning av Quigley och Hein plackindex (Turesky Modification).
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av ortodontiska band.
- Förekomst av partiella avtagbara proteser.
- Tumör(er) i den mjuka eller hårda vävnaden i munhålan.
- Avancerad periodontal sjukdom (purulent exsudat, tandrörlighet och/eller omfattande förlust av parodontalt fäste eller alveolärt ben).
- Fem eller fler kariösa lesioner som kräver omedelbar reparativ behandling.
- Antibiotikaanvändning när som helst under en månadsperiod före inträde i studien.
- Deltagande i någon annan klinisk studie eller testpanel inom en månad före inträdet i studien.
- Tandprofylax under de senaste två veckorna före baslinjeundersökningar.
- Historik av allergier mot konsumentprodukter för munvård/personlig vård eller deras ingredienser.
- På alla receptbelagda läkemedel som kan störa studieresultatet.
- Ett befintligt medicinskt tillstånd som förbjuder att äta eller dricka under perioder upp till 4 timmar.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Gravida eller ammande försökspersoner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Tandkräm
|
tandkräm
|
|
Aktiv komparator: Grupp II
Tandkräm
|
tandkräm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingivitbedömning
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
En Loe-Silness Gingival Index-poäng från 0 till 3 kommer att tilldelas av den undersökande tandläkaren till alla poängbara ytor på käk- och underkäkständerna med hjälp av en tandbelysning och tandspegel.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Plackbedömning
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
En Quigley-Hein Plaque Index-poäng på 0 till 5 kommer att tilldelas alla poängbara ytor på käk- och underkäkständerna med hjälp av en tandbelysning och tandspegel
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Terdphong Triratana, Managing Director of Dental Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2021-10-PGN-MRO-YPZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .