- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06563518
Klinische studie van tandpasta die zinklactaat bevat in vergelijking met Colgate-tandpasta die tandholten beschermt.
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Het klinische onderzoek naar tandpasta die zinklactaat bevat in vergelijking met Colgate-tandpasta die tandplak beschermt bij het verminderen van tandplak en gingivitis - een onderzoek van zes maanden in Thailand
Het doel van dit zes maanden durende klinische onderzoek is het evalueren van de klinische werkzaamheid van twee tandreinigingsmiddelen: tandpasta met zinklactaat en Colgate Cavity Protection-tandpasta bij het verminderen van gingivitis en tandplak bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Mahidol university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen, leeftijden 18-70 jaar, inclusief.
- Beschikbaarheid voor de duur van zes maanden van het klinische onderzoek.
- Goede algemene gezondheid.
- Minimaal 20 ongekroonde permanente natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen).
- Initiële gingivitisindex van minimaal 1,0, zoals bepaald door gebruik van de Loe en Silness Gingival Index.
- Initiële plaque-index van ten minste 1,5, zoals bepaald door gebruik van de Quigley en Hein Plaque Index (Turesky-modificatie).
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van orthodontische banden.
- Aanwezigheid van gedeeltelijk uitneembare prothesen.
- Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
- Gevorderde parodontitis (etterig exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontale aanhechting of alveolair bot).
- Vijf of meer carieuze laesies die onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
- Antibioticagebruik op elk moment gedurende de periode van één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of testpanel binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Tandheelkundige profylaxe gedurende de afgelopen twee weken voorafgaand aan het basisonderzoek.
- Geschiedenis van allergieën voor consumentenproducten voor mondverzorging/persoonlijke verzorging of hun ingrediënten.
- Op geneesmiddelen op recept die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
- Een bestaande medische aandoening waarbij eten of drinken gedurende een periode van maximaal 4 uur verboden is.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Zwangere of zogende proefpersonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Tandpasta
|
tandpasta
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
Tandpasta
|
tandpasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van gingivitis
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Een Loe-Silness Gingival Index-score van 0 tot 3 wordt door de onderzoekende tandarts toegekend aan alle scorebare oppervlakken van de maxillaire en mandibulaire tanden met behulp van een tandartslamp en een tandartsspiegel.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Plaquettebeoordeling
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Er wordt een Quigley-Hein Plaque Index-score van 0 tot 5 toegekend aan alle gescoorde oppervlakken van de maxillaire en mandibulaire tanden met behulp van een tandartslamp en een tandartsspiegel.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terdphong Triratana, Managing Director of Dental Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2021-10-PGN-MRO-YPZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .