- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06563518
Клиническое исследование зубной пасты, содержащей лактат цинка, по сравнению с зубной пастой Colgate для защиты кариеса.
19 августа 2024 г. обновлено: Colgate Palmolive
Клиническое исследование зубной пасты, содержащей лактат цинка, по сравнению с зубной пастой Colgate для защиты от кариеса в уменьшении зубного налета и гингивита - шестимесячное исследование в Таиланде
Целью этого шестимесячного клинического исследования является оценка клинической эффективности двух средств для ухода за зубами — зубной пасты, содержащей лактат цинка, и зубной пасты Colgate Cavity Protection в уменьшении гингивита и зубного налета у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Mahidol university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Доступность в течение шестимесячного периода клинического исследования.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Минимум 20 постоянных естественных зубов без коронок (исключая третьи моляры).
- Исходный индекс гингивита не менее 1,0, определенный с помощью десневого индекса Ло и Силнесса.
- Исходный индекс бляшек не менее 1,5, как определено с использованием индекса бляшек Куигли и Хейна (модификация Турески).
- Подписанная форма информированного согласия
Критерии исключения:
- Наличие ортодонтических колец.
- Наличие частичных съемных протезов.
- Опухоль(и) мягких или твердых тканей полости рта.
- Заболевание пародонта на поздней стадии (гнойный экссудат, подвижность зубов и/или обширная потеря прикрепления пародонта или альвеолярной кости).
- Пять и более кариозных поражений, требующих немедленного восстановительного лечения.
- Использование антибиотиков в любое время в течение одного месяца до включения в исследование.
- Участие в любом другом клиническом исследовании или тестовой группе в течение одного месяца до включения в исследование.
- Стоматологическая профилактика в течение последних двух недель до базового обследования.
- История аллергии на потребительские товары для ухода за полостью рта/личной гигиены или их ингредиенты.
- О любых рецептурных лекарствах, которые могут повлиять на результат исследования.
- Существующее заболевание, при котором запрещено есть и пить в течение периода до 4 часов.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Зубная паста
|
зубная паста
|
|
Активный компаратор: Группа II
Зубная паста
|
зубная паста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гингивита
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Стоматолог, проводящий осмотр, присваивает индекс десен Лое-Силнесса от 0 до 3 всем поддающимся оценке поверхностям зубов верхней и нижней челюсти с помощью стоматологического светильника и стоматологического зеркала.
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Индекс налета Куигли-Хейна от 0 до 5 будет присвоен всем поддающимся оценке открытым поверхностям зубов верхней и нижней челюсти с использованием стоматологического светильника и стоматологического зеркала.
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Terdphong Triratana, Managing Director of Dental Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2021-10-PGN-MRO-YPZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .