- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06563518
Badanie kliniczne pasty do zębów zawierającej mleczan cynku w porównaniu z pastą do zębów Colgate chroniącą próchnicę.
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie kliniczne pasty do zębów zawierającej mleczan cynku w porównaniu z pastą do zębów Colgate chroniącą próchnicę w ograniczaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł – sześciomiesięczne badanie przeprowadzone w Tajlandii
Celem tego sześciomiesięcznego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej dwóch środków do czyszczenia zębów – pasty do zębów zawierającej mleczan cynku i pasty do zębów Colgate Cavity Protection w ograniczaniu zapalenia dziąseł i płytki nazębnej u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Mahidol university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–70 lat włącznie.
- Dostępność przez sześciomiesięczny czas trwania badania klinicznego.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Minimum 20 niekoronowanych stałych zębów naturalnych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
- Początkowy wskaźnik zapalenia dziąseł wynoszący co najmniej 1,0, określony za pomocą wskaźnika dziąseł Loe'a i Silnessa.
- Początkowy wskaźnik płytki nazębnej co najmniej 1,5, jak określono za pomocą wskaźnika płytki Quigleya i Heina (modyfikacja Turesky'ego).
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecność opasek ortodontycznych.
- Obecność częściowych protez ruchomych.
- Guz(y) miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.
- Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepu przyzębia lub kości wyrostka zębodołowego).
- Pięć lub więcej zmian próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia odtwórczego.
- Stosowanie antybiotyków w dowolnym momencie w okresie jednego miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania.
- Profilaktyka stomatologiczna w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniami podstawowymi.
- Historia alergii na produkty konsumenckie do higieny jamy ustnej/higieny osobistej lub ich składniki.
- O wszelkich lekach na receptę, które mogą zakłócać wynik badania.
- Istniejący stan chorobowy zakazujący jedzenia i picia przez okres do 4 godzin.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pasta do zębów
|
pasta do zębów
|
|
Aktywny komparator: Grupa II
Pasta do zębów
|
pasta do zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wynik Loe-Silness Gingival Index od 0 do 3 zostanie przypisany przez dentystę przeprowadzającego badanie wszystkim powierzchniom zębów szczęki i żuchwy, które można oceniać, za pomocą lampy głównej i lusterka dentystycznego.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wynik Quigley-Hein Plaque Index od 0 do 5 zostanie przypisany wszystkim możliwym do punktacji ujawnionym powierzchniom zębów szczęki i żuchwy za pomocą lampy głównej i lusterka dentystycznego
|
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Terdphong Triratana, Managing Director of Dental Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2021-10-PGN-MRO-YPZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .