Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne pasty do zębów zawierającej mleczan cynku w porównaniu z pastą do zębów Colgate chroniącą próchnicę.

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Badanie kliniczne pasty do zębów zawierającej mleczan cynku w porównaniu z pastą do zębów Colgate chroniącą próchnicę w ograniczaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł – sześciomiesięczne badanie przeprowadzone w Tajlandii

Celem tego sześciomiesięcznego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej dwóch środków do czyszczenia zębów – pasty do zębów zawierającej mleczan cynku i pasty do zębów Colgate Cavity Protection w ograniczaniu zapalenia dziąseł i płytki nazębnej u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Mahidol university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18–70 lat włącznie.
  • Dostępność przez sześciomiesięczny czas trwania badania klinicznego.
  • Dobry ogólny stan zdrowia.
  • Minimum 20 niekoronowanych stałych zębów naturalnych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
  • Początkowy wskaźnik zapalenia dziąseł wynoszący co najmniej 1,0, określony za pomocą wskaźnika dziąseł Loe'a i Silnessa.
  • Początkowy wskaźnik płytki nazębnej co najmniej 1,5, jak określono za pomocą wskaźnika płytki Quigleya i Heina (modyfikacja Turesky'ego).
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność opasek ortodontycznych.
  • Obecność częściowych protez ruchomych.
  • Guz(y) miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.
  • Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepu przyzębia lub kości wyrostka zębodołowego).
  • Pięć lub więcej zmian próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia odtwórczego.
  • Stosowanie antybiotyków w dowolnym momencie w okresie jednego miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania.
  • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniami podstawowymi.
  • Historia alergii na produkty konsumenckie do higieny jamy ustnej/higieny osobistej lub ich składniki.
  • O wszelkich lekach na receptę, które mogą zakłócać wynik badania.
  • Istniejący stan chorobowy zakazujący jedzenia i picia przez okres do 4 godzin.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pasta do zębów
pasta do zębów
Aktywny komparator: Grupa II
Pasta do zębów
pasta do zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wynik Loe-Silness Gingival Index od 0 do 3 zostanie przypisany przez dentystę przeprowadzającego badanie wszystkim powierzchniom zębów szczęki i żuchwy, które można oceniać, za pomocą lampy głównej i lusterka dentystycznego.
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wynik Quigley-Hein Plaque Index od 0 do 5 zostanie przypisany wszystkim możliwym do punktacji ujawnionym powierzchniom zębów szczęki i żuchwy za pomocą lampy głównej i lusterka dentystycznego
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Terdphong Triratana, Managing Director of Dental Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj