Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af tandpasta indeholdende zinklactat sammenlignet med Colgate Cavity Protection-tandpasta.

19. august 2024 opdateret af: Colgate Palmolive

Den kliniske undersøgelse af tandpasta indeholdende zinklactat sammenlignet med Colgate Cavity Protection-tandpasta til at reducere plak og tandkødsbetændelse - en seks måneders undersøgelse i Thailand

Formålet med dette seks måneder lange kliniske forskningsstudie er at evaluere den kliniske effekt af to tandplejemidler - Tandpasta indeholdende zinklactat og Colgate Cavity Protection Tandpasta til at reducere tandkødsbetændelse og tandplak hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner i alderen 18-70, inklusive.
  • Tilgængelighed i seks måneders varighed af det kliniske forskningsstudie.
  • Godt generelt helbred.
  • Minimum 20 ukronede permanente naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder).
  • Indledende tandkødsbetændelsesindeks på mindst 1,0 som bestemt ved brug af Loe and Silness Gingival Index.
  • Indledende plakindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ortodontiske bånd.
  • Tilstedeværelse af delvist aftagelige proteser.
  • Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
  • Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal tilknytning eller alveolær knogle).
  • Fem eller flere karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling.
  • Antibiotikabrug på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en måneds periode forud for indtræden i undersøgelsen.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned før indtræden i undersøgelsen.
  • Tandprofylakse inden for de seneste to uger forud for baseline undersøgelser.
  • Anamnese med allergi over for mundpleje/personlig pleje forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
  • På enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet.
  • En eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Gravide eller ammende personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Tandpasta
Medicin: Meridol
tandpasta
Aktiv komparator: Gruppe II
Tandpasta
Medicin: Colgate hulrumsbeskyttelse
tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingivitis vurdering
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
En Loe-Silness Gingival Index-score fra 0 til 3 vil blive tildelt af den undersøgende tandlæge til alle målbare overflader på maksillær- og underkæbetænderne ved hjælp af et tandlys og tandspejl.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Plaque vurdering
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
En Quigley-Hein Plaque Index-score på 0 til 5 vil blive tildelt til alle pointerbare afslørede overflader på kæbe- og underkæbetænderne ved hjælp af et tandlys og tandspejl
baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terdphong Triratana, Managing Director of Dental Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2021-10-PGN-MRO-YPZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Meridol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner