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Klinische Studie zu Zahnpasta mit Zinklaktat im Vergleich zu Colgate Hohlraumschutz-Zahnpasta.

19. August 2024 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Die klinische Untersuchung von Zahnpasta mit Zinklaktat im Vergleich zu Colgate Cavity Protection Zahnpasta zur Reduzierung von Plaque und Gingivitis – eine sechsmonatige Studie in Thailand

Ziel dieser sechsmonatigen klinischen Forschungsstudie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von zwei Zahnputzmitteln – Zahnpasta mit Zinklaktat und Colgate Cavity Protection Zahnpasta bei der Reduzierung von Gingivitis und Zahnbelag bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
  • Verfügbarkeit für die sechsmonatige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Mindestens 20 unbekronte bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren).
  • Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt anhand des Gingival-Index von Loe und Silness.
  • Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch Verwendung des Quigley- und Hein-Plaque-Index (Turesky-Modifikation).
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein kieferorthopädischer Bänder.
  • Vorhandensein von teilweise herausnehmbarem Zahnersatz.
  • Tumor(e) des Weich- oder Hartgewebes der Mundhöhle.
  • Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder ausgedehnter Verlust parodontaler Befestigung oder Alveolarknochen).
  • Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  • Antibiotika-Einnahme jederzeit während des einmonatigen Zeitraums vor Studienbeginn.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
  • Zahnprophylaxe in den letzten zwei Wochen vor den Grunduntersuchungen.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  • Auf verschreibungspflichtige Medikamente, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
  • Eine bestehende Erkrankung, die das Essen oder Trinken für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden verbietet.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwangere oder stillende Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Zahnpasta
Arzneimittel: Meridol
Zahnpasta
Aktiver Komparator: Gruppe II
Zahnpasta
Arzneimittel: Colgate Hohlraumschutz
Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Gingivitis
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Ein Loe-Silness-Gingival-Index-Score von 0 bis 3 wird vom untersuchenden Zahnarzt allen bewertbaren Oberflächen der Ober- und Unterkieferzähne mithilfe einer Dentalleuchte und eines Dentalspiegels zugewiesen.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Plaque-Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Ein Quigley-Hein-Plaque-Index-Score von 0 bis 5 wird allen bewertbaren offenen Oberflächen der Ober- und Unterkieferzähne mithilfe einer zahnärztlichen Lampe und eines Zahnspiegels zugewiesen
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Terdphong Triratana, Managing Director of Dental Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2021-10-PGN-MRO-YPZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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