- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06563518
Estudo clínico de pasta de dente contendo lactato de zinco em comparação com a pasta de dente Colgate para proteção de cavidades.
19 de agosto de 2024 atualizado por: Colgate Palmolive
A investigação clínica de creme dental contendo lactato de zinco em comparação com o creme dental Colgate para proteção de cavidades na redução de placa bacteriana e gengivite - um estudo de seis meses na Tailândia
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica de seis meses é avaliar a eficácia clínica de dois dentifrícios - Creme dental contendo lactato de zinco e Creme dental Colgate Cavity Protection na redução da gengivite e placa dentária em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Mahidol university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos, com idades entre 18 e 70 anos, inclusive.
- Disponibilidade para a duração de seis meses do estudo de pesquisa clínica.
- Boa saúde geral.
- Mínimo de 20 dentes naturais permanentes sem coroa (excluindo terceiros molares).
- Índice de gengivite inicial de pelo menos 1,0, conforme determinado pelo uso do Índice Gengival de Loe e Silness.
- Índice de placa inicial de pelo menos 1,5, conforme determinado pelo uso do Índice de Placa Quigley e Hein (Modificação Turesky).
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
Critérios de exclusão:
- Presença de bandas ortodônticas.
- Presença de próteses parciais removíveis.
- Tumor(es) dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Doença periodontal avançada (exsudato purulento, mobilidade dentária e/ou perda extensa de inserção periodontal ou osso alveolar).
- Cinco ou mais lesões cariosas que requerem tratamento restaurador imediato.
- Uso de antibióticos a qualquer momento durante o período de um mês antes da entrada no estudo.
- Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de teste no mês anterior à entrada no estudo.
- Profilaxia dentária durante as últimas duas semanas antes dos exames iniciais.
- Histórico de alergias a produtos de consumo de higiene bucal/cuidados pessoais ou a seus ingredientes.
- Em quaisquer medicamentos prescritos que possam interferir no resultado do estudo.
- Uma condição médica existente que proíbe comer ou beber por períodos de até 4 horas.
- História de abuso de álcool ou drogas.
- Sujeitos grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Pasta de dente
|
pasta de dente
|
|
Comparador Ativo: Grupo II
Pasta de dente
|
pasta de dente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de gengivite
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Uma pontuação do Índice Gengival Loe-Silness de 0 a 3 será atribuída pelo dentista examinador a todas as superfícies pontuáveis dos dentes superiores e inferiores usando uma luz dentária e um espelho dentário.
|
linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Avaliação de Placa
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Uma pontuação do Índice de Placa Quigley-Hein de 0 a 5 será atribuída a todas as superfícies reveladas passíveis de pontuação dos dentes superiores e inferiores usando uma luz dentária e um espelho dentário
|
linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terdphong Triratana, Managing Director of Dental Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2021-10-PGN-MRO-YPZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .