- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06563518
Estudio clínico de pasta de dientes que contiene lactato de zinc en comparación con la pasta de dientes Colgate Cavity Protection.
19 de agosto de 2024 actualizado por: Colgate Palmolive
La investigación clínica de la pasta de dientes que contiene lactato de zinc en comparación con la pasta de dientes Colgate Cavity Protection para reducir la placa y la gingivitis: un estudio de seis meses en Tailandia
El objetivo de este estudio de investigación clínica de seis meses es evaluar la eficacia clínica de dos dentífricos: la pasta de dientes que contiene lactato de zinc y la pasta de dientes Colgate Cavity Protection para reducir la gingivitis y la placa dental en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Mahidol university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos, de 18 a 70 años, inclusive.
- Disponibilidad durante los seis meses de duración del estudio de investigación clínica.
- Buena salud general.
- Mínimo de 20 dientes naturales permanentes sin corona (excluyendo terceros molares).
- Índice de gingivitis inicial de al menos 1,0 según lo determinado mediante el uso del índice gingival de Loe y Silness.
- Índice de placa inicial de al menos 1,5 según lo determinado mediante el uso del índice de placa de Quigley y Hein (modificación de Turesky).
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Presencia de bandas de ortodoncia.
- Presencia de prótesis parciales removibles.
- Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad bucal.
- Enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de inserción periodontal o hueso alveolar).
- Cinco o más lesiones cariosas que requieren tratamiento restaurador inmediato.
- Uso de antibióticos en cualquier momento durante el período de un mes anterior al ingreso al estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de prueba dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
- Profilaxis dental durante las últimas dos semanas antes de los exámenes iniciales.
- Historial de alergias a productos de consumo para el cuidado bucal/cuidado personal o sus ingredientes.
- Sobre cualquier medicamento recetado que pueda interferir con el resultado del estudio.
- Una condición médica existente que prohíbe comer o beber por períodos de hasta 4 horas.
- Historial de abuso de alcohol o drogas.
- Sujetos embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Pasta dentífrica
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pasta dentífrica
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Comparador activo: Grupo II
Pasta dentífrica
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pasta dentífrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de gingivitis
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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El dentista examinador asignará una puntuación del índice gingival Loe-Silness de 0 a 3 a todas las superficies puntuables de los dientes maxilares y mandibulares utilizando una lámpara dental y un espejo dental.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Evaluación de placa
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Se asignará una puntuación del índice de placa Quigley-Hein de 0 a 5 a todas las superficies reveladas puntuables de los dientes maxilares y mandibulares utilizando una lámpara dental y un espejo dental.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terdphong Triratana, Managing Director of Dental Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2021-10-PGN-MRO-YPZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .