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Studio clinico sul dentifricio contenente lattato di zinco rispetto al dentifricio Colgate Cavity Protection.

19 agosto 2024 aggiornato da: Colgate Palmolive

L'indagine clinica sul dentifricio contenente lattato di zinco rispetto al dentifricio Colgate Cavity Protection nella riduzione della placca e della gengivite: uno studio di sei mesi in Tailandia

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica della durata di sei mesi è valutare l'efficacia clinica di due dentifrici: il dentifricio contenente lattato di zinco e il dentifricio Colgate Cavity Protection nel ridurre la gengivite e la placca dentale negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni compresi.
  • Disponibilità per la durata di sei mesi dello studio di ricerca clinica.
  • Buona salute generale.
  • Minimo 20 denti naturali permanenti non coronati (esclusi i terzi molari).
  • Indice di gengivite iniziale pari ad almeno 1,0 determinato mediante l'uso dell'indice gengivale di Loe e Silness.
  • Indice di placca iniziale di almeno 1,5 determinato mediante l'uso dell'indice di placca di Quigley e Hein (modifica Turesky).
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di bande ortodontiche.
  • Presenza di protesi mobili parziali.
  • Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
  • Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita estesa dell'attacco parodontale o dell'osso alveolare).
  • Cinque o più lesioni cariose che richiedono un trattamento riparativo immediato.
  • Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il periodo di un mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o panel di test entro il mese precedente l'ingresso nello studio.
  • Profilassi dentale nelle ultime due settimane prima degli esami di base.
  • Storia di allergie ai prodotti di consumo per l'igiene orale/personale o ai loro ingredienti.
  • Su eventuali medicinali soggetti a prescrizione che potrebbero interferire con il risultato dello studio.
  • Una condizione medica esistente che proibisce di mangiare o bere per periodi fino a 4 ore.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Dentifricio
Droga: Meridol
dentifricio
Comparatore attivo: Gruppo II
Dentifricio
Droga: Protezione dalla cavità Colgate
dentifricio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gengivite
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Il dentista esaminatore assegnerà un punteggio dell'indice gengivale Loe-Silness da 0 a 3 a tutte le superfici valutabili dei denti mascellari e mandibolari utilizzando una lampada dentale e uno specchio dentale.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione della placca
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Un punteggio dell'indice di placca Quigley-Hein compreso tra 0 e 5 verrà assegnato a tutte le superfici scoperte dei denti mascellari e mandibolari valutabili utilizzando una lampada dentale e uno specchio dentale
basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Terdphong Triratana, Managing Director of Dental Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2021-10-PGN-MRO-YPZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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