En pilotstudie i form av en randomiserad kontrollerad studie som jämför styrketräning, aerob träning och kombinerad träning hos patienter som genomgår fas II av hjärtrehabilitering.
17 november 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
En pilotstudie i form av en randomiserad kontrollerad prövning som jämför styrketräning för kroppskärnan, aerob träning och kombinerad träning hos patienter som genomgår fas II av hjärtrehabilitering.
Hjärtrehabilitering (CR) rekommenderas efter hjärtinfarkt (MI) eller hjärtsvikt (HF), men det extra värdet av träning för uthållighet i kärnmuskulatur inom CR förblir osäkert.
Denna randomiserade, trearmade studie kommer att inkludera 60 vuxna med stabil MI eller HF som remitteras till Fas II CR.
Efter samtycke och baslinjetestning fördelas deltagarna 1:1:1 till: (1) Pilatesbaserad uthållighetsträning för kärnan, (2) standard aerob CR (löpband eller cykel), eller (3) kombinerad aerob träning plus kärnträning.
Övervakade sessioner äger rum två gånger i veckan under åtta veckor (~60 minuter/session) med kontinuerlig säkerhetsövervakning.
Det primära syftet är att utvärdera genomförbarhet och säkerhet av kärnträning i denna population.
Studien jämför också effekterna av de tre programmen på kardiorespiratorisk kondition och funktion (t.ex. maximal syreupptagning, sexminuters gångavstånd), uthållighet i kärnan, balans, symptom och hälsorelaterad livskvalitet.
Resultaten kommer att klargöra om tillägg av kärnträning förbättrar utfall och informera om klinisk träningsordination i CR.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hung-Jui Chuang, Dr.
- Telefonnummer: +886972653162
- E-post: hjchuang@ntuh.gov.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Jui Chunag, Dr.
- Telefonnummer: +886972653162
- E-post: hjchuang@ntuh.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Diagnostiserad med hjärtinfarkt eller hjärtsvikt med stabil kondition, och hänvisad för deltagande i fas II av hjärtrehabilitering.
- Kan regelbundet delta i träningspass två gånger i veckan.
Exklusionskriterier:
- Genomgått hjärtkirurgi inom de senaste tre månaderna.
- Närvaro av pacemaker, defibrillator eller vänsterkammarassistansanordning.
- Kognitiv nedsättning eller demens som förhindrar förståelse eller följande av träningsinstruktioner.
- Oförmåga att genomföra kardiopulmonell belastningsundersökning.
- Graviditet.
- Kontraindikationer mot hjärtrehabilitering enligt American College of Sports Medicine (ACSM) riktlinjer, såsom instabil angina, okontrollerad svår hypertoni (vilosystoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg), ortostatisk hypotoni (blodtrycksfall >20 mmHg vid positionsförändring), svår aortastenos, okontrollerad svår arytmi, dekompenserad hjärtsvikt, tredjegrads atrioventrikulärt block, akut perikardit eller myokardit, aortadissektion, akut lungemboli, eller andra akuta medicinska tillstånd såsom infektion eller feber.
- Vägran att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kärnträningsgrupp
två sessioner kärnträning per vecka
|
Två kärnsessioner per vecka, 1 timme per session.
Pilates-baserad kärnuthållighetsträning som ökar i svårighetsgrad med tonvikt på andning och hållning; övningar utförda i sittande, liggande på rygg, liggande på mage och fyrfota positioner.
|
|
Aktiv komparator: Aerob träningsgrupp
två pass aerob träning per vecka
|
Två aeroba träningspass per vecka, 1 timme per pass.
Aerobt program som riktar in sig på 40-80% hjärtfrekvensreserv på löpband eller cykelergometer.
|
|
Aktiv komparator: Kombinerad träningsgrupp
en pass med träning av kärnmuskulatur och en pass med aerob träning per vecka
|
En kärnträningssession och en aerob träningssession per vecka, 1 timme per session.
Kärnprogrammet (Pilates-baserat) ökar i svårighetsgrad med fokus på andning och hållning; det aeroba programmet syftar till 40-80% hjärtfrekvensreserv på ett löpband eller cykelergometer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp syreupptag
Tidsram: Vecka 0 och efter 8-veckors träningsprogram
|
Den maximala syreupptagningen (VO₂peak) mäts med hjälp av ett kardiopulmonellt arbetsprov (CPET).
|
Vecka 0 och efter 8-veckors träningsprogram
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexminuters gångavstånd
Tidsram: Vecka 0 och efter 8-veckors träningsprogram
|
Deltagarna instrueras att gå fram och tillbaka så snabbt som möjligt längs en plan, hård yta inomhuskorridor i sex minuter.
Det totala avståndet som gåtts inom sex minuter registreras.
|
Vecka 0 och efter 8-veckors träningsprogram
|
|
Ettbensståtest
Tidsram: Vid vecka 0 och efter 8-veckors träningsprogram
|
Deltagarna står barfota på ett ben, med det motsatta benet lyft utan att nudda det stödjande benet.
Händerna placeras på höfterna, och ögonen är öppna med blicken riktad framåt.
Den maximala varaktigheten för stabil stående registreras.
Varje ben testas två gånger, och det bästa resultatet används för analys.
|
Vid vecka 0 och efter 8-veckors träningsprogram
|
|
Plankanpassning
Tidsram: Vid vecka 0 och efter 8-veckors träningsprogram
|
Deltagarna intar en underarmsplankposition, bibehåller en rak rygg med core-muskulaturen aktiverad.
Tiden som positionen hålls registreras.
Kroppen måste förbli i en rak linje från huvud till hälar, utan att höfterna sjunker.
|
Vid vecka 0 och efter 8-veckors träningsprogram
|
|
Sido-plankan uthållighet
Tidsram: Vid vecka 0 och efter 8-veckors träningsprogram
|
Deltagarna utför sidoplankor på vänster och höger sida, vilket stöder kroppen med en underarm medan kroppen hålls i en rak linje.
Hålltiden för varje sida registreras separat.
|
Vid vecka 0 och efter 8-veckors träningsprogram
|
|
Bålflexoruthållighetstest
Tidsram: Vid vecka 0 och efter 8-veckors träningsprogram
|
Utfört med McGill's trunk flexor endurance-protokoll.
Deltagarna sitter på en 60 graders lutande platta med höfter och knän böjda i 90 graders vinkel och armarna i kors över bröstet.
Stödplattan tas sedan bort och deltagarna ombeds att hålla ryggen i en 60 graders vinkel från marken så länge som möjligt.
Testet avslutas när deltagaren inte längre kan hålla positionen.
|
Vid vecka 0 och efter 8-veckors träningsprogram
|
|
Lumbo-pelvisk kontrolltest
Tidsram: Vid vecka 0 och efter 8-veckors träningsprogram
|
Deltagarna ligger på rygg i en böjliggande position (knäna böjda) med en tryckbiofeedback-enhet placerad under den tredje lumbalkotan, uppblåst till 40 mmHg. Deltagarna får instruktioner att långsamt lyfta båda benen till 90° höftflexion. Om tryckförändringen är mindre än 10 mmHg under lyftningen anses det vara en framgång, vilket indikerar stabil lumbalkontroll; en förändring större än 10 mmHg indikerar misslyckande på grund av okontrollerad lumbalflexion. Deltagarna sänker sedan båda benen från 90° till 45° höftflexion. Om tryckförändringen är mindre än 10 mmHg anses det vara en framgång, vilket indikerar god lumbalstabilitet; en förändring större än 10 mmHg indikerar misslyckande på grund av okontrollerad lumbalextension.
|
Vid vecka 0 och efter 8-veckors träningsprogram
|
|
30 sekunders sit-to-stand-test
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Deltagarna sitter på en stol utan armstöd med armarna i kors över bröstet och får instruktioner att ställa sig upp och sätta sig ner så många gånger som möjligt inom 30 sekunder.
Det totala antalet fullständiga uppstående-repitioner registreras.
|
Från registrering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
|
Handgreppsstyrka
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Deltagarna sitter med den dominanta armen avslappnad vid sidan, armbågen böjd i 90°, och håller i en handdynamometer.
De instrueras att klämma maximalt i 2-3 sekunder.
Tre försök utförs med 30 sekunders vilopauser, och det högsta värdet registreras som den maximala handstyrkan.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
|
|
Tid till utmattning vid 80 % av VO₂peak
Tidsram: Vid vecka 0 och efter 8-veckors träningsprogram
|
Baserat på resultaten från baslinjens kardiopulmonella prestationstest genomför deltagarna en konstantbelastningsövning på 80 % av sin VO₂-peak till frivillig utmattning eller tills testavslutningskriterierna uppnås.
Den totala motionstiden till utmattning registreras.
|
Vid vecka 0 och efter 8-veckors träningsprogram
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Vid vecka 0 och efter 8-veckors träningsprogram
|
Kroppsfettprocent och fettfri kroppsmassa mäts med bioelektrisk impedansanalys (BIA).
|
Vid vecka 0 och efter 8-veckors träningsprogram
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202507175RINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .