第II期心臓リハビリテーションを受ける患者におけるコアエクササイズ、有酸素運動、および併用運動を比較するパイロット無作為化比較試験
2025年11月17日 更新者：National Taiwan University Hospital
心臓リハビリテーション第II相を実施中の患者におけるコアエクササイズ、有酸素運動、および併用運動を比較するパイロット無作為化比較試験
心臓リハビリテーション（CR）は心筋梗塞（MI）または心不全（HF）の後に推奨されていますが、CR内での体幹筋持久力トレーニングの付加価値は依然として不確かです。
この無作為化3群試験では、第II相CRに紹介された安定したMIまたはHFを有する成人60名を登録します。
同意とベースラインテストの後、参加者は1：1：1で以下のいずれかに割り当てられます：（1）ピラティスベースの体幹持久力トレーニング、（2）標準的な有酸素CR（トレッドミルまたは自転車）、または（3）有酸素トレーニングと体幹トレーニングの併用。
監督付きセッションは、8週間にわたり週2回（約60分／セッション）実施され、継続的な安全性モニタリングが行われます。
主な目的は、この集団における体幹トレーニングの実現可能性と安全性を評価することです。
この研究はまた、3つのプログラムが心肺適応と機能（例：ピーク酸素摂取量、6分間歩行距離）、体幹持久力、バランス、症状、および健康関連QOLに及ぼす効果を比較します。
結果は、体幹トレーニングの追加が転帰を改善するかどうかを明らかにし、CRにおける臨床運動処方を情報提供します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hung-Jui Chuang, Dr.
- 電話番号：+886972653162
- メール：hjchuang@ntuh.gov.tw
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Hung-Jui Chunag, Dr.
- 電話番号：+886972653162
- メール：hjchuang@ntuh.gov.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上。
- 心筋梗塞または安定状態の心不全と診断され、第II相心臓リハビリテーションへの参加が推奨されていること。
- 週2回のトレーニングセッションに定期的に参加できること。
除外基準：
- 過去3ヶ月以内に心臓手術を受けた。
- ペースメーカー、除細動器、または左心室補助装置の装着。
- 認知障害または認知症により、トレーニングの指示を理解または従うことができない。
- 心肺運動負荷試験を完了できない。
- 妊娠中。
- 米国スポーツ医学会（ACSM）ガイドラインに基づく心臓リハビリテーションの禁忌、例えば不安定狭心症、制御不能な重度の高血圧（安静時収縮期血圧＞180 mmHgまたは拡張期血圧＞110 mmHg）、起立性低血圧（体位変化による血圧低下＞20 mmHg）、重度の大動脈弁狭窄症、制御不能な重度の不整脈、代償不全性心不全、第3度房室ブロック、急性心膜炎または心筋炎、大動脈解離、急性肺塞栓症、または感染症や発熱などの他の急性疾患。
- 研究への参加を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コアエクササイズグループ
週2回のコアエクササイズトレーニングセッション
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週2回のコアセッション、1回1時間。
ピラティスベースのコア持久力トレーニングで、難易度を上げながら呼吸と姿勢に重点を置き、座位、仰臥位、腹臥位、四つん這いの姿勢でエクササイズを行います。
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アクティブコンパレータ：有酸素運動グループ
週2回の有酸素トレーニングセッション
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週2回の有酸素トレーニング、1回あたり1時間。
有酸素プログラムは、トレッドミルまたは自転車エルゴメーターで40〜80%の心拍数予備能を目標とします。
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アクティブコンパレータ：併用運動群
週1回のコアエクササイズトレーニングと週1回の有酸素トレーニング
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週に1回のコアトレーニングセッションと1回の有酸素トレーニングセッション、各セッション1時間。
コアプログラム（ピラティスベース）は呼吸と姿勢に重点を置き、難易度が段階的に上がります。有酸素プログラムは、トレッドミルまたはサイクルエルゴメーターで40〜80％の心拍数予備能を目標とします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量
時間枠：週0および8週間トレーニングプログラム後
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ピーク酸素摂取量（VO₂peak）は心肺運動負荷試験（CPET）を用いて測定されます。
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週0および8週間トレーニングプログラム後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間歩行距離
時間枠：週0および8週間トレーニングプログラム後
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参加者は、平坦で硬い表面の屋内通路を6分間、できるだけ速く往復して歩くように指示されます。
6分間で歩いた合計距離が記録されます。
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週0および8週間トレーニングプログラム後
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片脚立位テスト
時間枠：週0および8週間のトレーニングプログラム後
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参加者は裸足で片足立ちし、反対側の足を支持脚に触れずに上げたままにします。
手は腰に置き、目は開けて前方を見つめます。
安定して立っていられる最大時間を記録します。
各脚を2回ずつテストし、最良のスコアを分析に使用します。
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週0および8週間のトレーニングプログラム後
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プランク耐久性
時間枠：第0週および8週間のトレーニングプログラム終了後
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参加者は前腕プランクの姿勢を取り、体幹をまっすぐに保ちながらコアを引き締めます。
姿勢を維持した時間が記録されます。
体は頭からかかとまで一直線を保ち、腰が沈まないようにします。
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第0週および8週間のトレーニングプログラム終了後
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サイドプランク耐久
時間枠：第0週および8週間のトレーニングプログラム後
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参加者は左右のサイドでサイドプランクを行い、片方の前腕で体を支えながら体を一直線に保ちます。
各サイドの保持時間は別々に記録されます。
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第0週および8週間のトレーニングプログラム後
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トランク屈筋持久力テスト
時間枠：0週目および8週間のトレーニングプログラム後
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マギル大学の体幹屈筋持久力プロトコルを使用して実施。
参加者は60度傾斜した台に座り、股関節と膝を90度に曲げ、腕を胸の前で組む。
その後、支持台を取り除き、参加者はできるだけ長く体幹を地面から60度の角度で維持するよう求められる。
参加者が姿勢を維持できなくなった時点でテストは終了する。
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0週目および8週間のトレーニングプログラム後
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腰椎骨盤制御テスト
時間枠：第0週と8週間のトレーニングプログラム後
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参加者は仰臥位で膝を曲げた状態（クローク・ライイング姿勢）になり、圧力バイオフィードバックユニットを第3腰椎の下に置き、40 mmHgに膨らませます。
参加者は両足をゆっくりと90度の股関節屈曲まで持ち上げるように指示されます。
持ち上げ中の圧力変化が10 mmHg未満の場合、安定した腰椎制御を示す成功と見なされます。10 mmHgを超える変化は、制御されていない腰椎屈曲による失敗を示します。
参加者は次に両足を90度から45度の股関節屈曲まで下げます。
圧力変化が10 mmHg未満の場合、良好な腰椎安定性を示す成功と見なされます。10 mmHgを超える変化は、制御されていない腰椎伸展による失敗を示します。
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第0週と8週間のトレーニングプログラム後
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30秒 立位・座位テスト
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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参加者は腕のない椅子に座り、腕を胸の前で組み、30秒間でできるだけ多くの回数、立ち上がりと座る動作を繰り返します。
完全な立ち上がり・座り動作の総回数を記録します。 |
登録から8週間の治療終了まで
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握力
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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参加者は、利き腕を体側でリラックスさせ、肘を90°に曲げた状態でハンドダイナモメーターを保持します。
最大限に2〜3秒間握りしめるように指示されます。
30秒の休息間隔で3回の試行が行われ、最高値が最大握力として記録されます。
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登録から8週間の治療終了まで
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VO₂peakの80%における疲労困憊時間
時間枠：第0週および8週間のトレーニングプログラム後
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ベースライン心肺運動負荷試験の結果に基づき、参加者は自発的疲労に達するか、試験終了基準に達するまで、VO₂ピークの80%で定負荷運動を行います。
疲労に至るまでの総運動時間が記録されます。 |
第0週および8週間のトレーニングプログラム後
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体組成
時間枠：第0週および8週間のトレーニングプログラム終了後
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体脂肪率と除脂肪体重は生体電気インピーダンス法（BIA）を使用して測定されます。
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第0週および8週間のトレーニングプログラム終了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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