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Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado que Compara Ejercicio de Core, Ejercicio Aeróbico y Ejercicio Combinado en Pacientes que se Someten a Rehabilitación Cardiaca Fase II.

17 de noviembre de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado Comparando Ejercicio de Core, Ejercicio Aeróbico y Ejercicio Combinado en Pacientes Sometidos a Rehabilitación Cardíaca Fase II.

Se recomienda la rehabilitación cardíaca (CR) después de un infarto de miocardio (MI) o insuficiencia cardíaca (HF), sin embargo, el valor añadido del entrenamiento de resistencia de la musculatura central dentro de la CR sigue siendo incierto. Este ensayo aleatorizado de tres brazos incluirá a 60 adultos con MI o HF estables que son derivados a la Fase II de la CR. Tras el consentimiento y las pruebas basales, los participantes se asignan 1:1:1 a: (1) entrenamiento de resistencia central basado en Pilates, (2) CR aeróbica estándar (cinta de correr o bicicleta), o (3) entrenamiento combinado aeróbico más entrenamiento central. Las sesiones supervisadas tienen lugar dos veces por semana durante ocho semanas (~60 minutos/sesión) con monitorización continua de la seguridad. El objetivo principal es evaluar la viabilidad y seguridad del entrenamiento central en esta población. El estudio también compara los efectos de los tres programas sobre la capacidad cardiorrespiratoria y la función (por ejemplo, consumo máximo de oxígeno, distancia recorrida en seis minutos), la resistencia central, el equilibrio, los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud. Los hallazgos aclararán si añadir entrenamiento central mejora los resultados e informarán la prescripción de ejercicio clínico en la CR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hung-Jui Chuang, Dr.
  • Número de teléfono: +886972653162
  • Correo electrónico: hjchuang@ntuh.gov.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Hung-Jui Chunag, Dr.
          • Número de teléfono: +886972653162
          • Correo electrónico: hjchuang@ntuh.gov.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad superior a 18 años.
  • Diagnosticado de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca con estado estable, y derivado para participación en rehabilitación cardíaca de Fase II.
  • Capaz de asistir regularmente a sesiones de entrenamiento dos veces por semana.

Criterios de exclusión:

  • Se sometió a cirugía cardíaca en los últimos tres meses.
  • Presencia de marcapasos, desfibrilador o dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
  • Deterioro cognitivo o demencia que impida comprender o seguir las instrucciones de entrenamiento.
  • Incapacidad para completar la prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
  • Embarazo.
  • Contraindicaciones para la rehabilitación cardíaca según las directrices del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM), como angina inestable, hipertensión grave no controlada (tensión arterial sistólica en reposo >180 mmHg o tensión arterial diastólica >110 mmHg), hipotensión ortostática (descenso de la tensión arterial >20 mmHg al cambiar de posición), estenosis aórtica grave, arritmia grave no controlada, insuficiencia cardíaca descompensada, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, pericarditis o miocarditis aguda, disección aórtica, embolia pulmonar aguda u otras afecciones médicas agudas como infección o fiebre.
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Ejercicio Central
dos sesiones de entrenamiento de ejercicios centrales por semana
Otro: Entrenamiento de ejercicios básicos
Dos sesiones centrales por semana, 1 hora por sesión. Entrenamiento de resistencia del núcleo basado en Pilates que progresa en dificultad con énfasis en la respiración y la postura; ejercicios realizados en posiciones sentadas, supinas, pronas y cuadrúpedas.
Comparador activo: Grupo de ejercicio aeróbico
dos sesiones de entrenamiento aeróbico por semana
Otro: rehabilitación cardíaca convencional (entrenamiento aeróbico)
Dos sesiones de entrenamiento aeróbico por semana, 1 hora por sesión. El programa aeróbico tiene como objetivo el 40-80% de la reserva de frecuencia cardíaca en una cinta de correr o cicloergómetro.
Comparador activo: Grupo de ejercicio combinado
una sesión de entrenamiento de ejercicios de fortalecimiento del core y una sesión de entrenamiento aeróbico por semana
Otro: entrenamiento combinado
Una sesión principal de entrenamiento y una sesión de entrenamiento aeróbico por semana, 1 hora por sesión. El programa principal (basado en Pilates) progresa en dificultad con énfasis en la respiración y la postura; el programa aeróbico apunta al 40-80% de la reserva de frecuencia cardíaca en una cinta de correr o cicloergómetro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Semana 0 y después de un programa de entrenamiento de 8 semanas
El consumo máximo de oxígeno (VO₂peak) se mide mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
Semana 0 y después de un programa de entrenamiento de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia recorrida en seis minutos
Periodo de tiempo: Semana 0 y después de un programa de entrenamiento de 8 semanas
Se instruye a los participantes a caminar de un lado a otro lo más rápido posible a lo largo de un pasillo interior plano y de superficie dura durante seis minutos. Se registra la distancia total caminada en seis minutos.
Semana 0 y después de un programa de entrenamiento de 8 semanas
Prueba de equilibrio sobre una pierna
Periodo de tiempo: En la semana 0 y después del programa de entrenamiento de 8 semanas
Los participantes se mantienen descalzos sobre una pierna, manteniendo la pierna opuesta levantada sin tocar la pierna de apoyo. Las manos se colocan en las caderas y los ojos están abiertos, mirando hacia adelante. Se registra la duración máxima de la postura estable. Cada pierna se prueba dos veces y se utiliza la mejor puntuación para el análisis.
En la semana 0 y después del programa de entrenamiento de 8 semanas
Resistencia de la plancha
Periodo de tiempo: En la Semana 0 y después del programa de entrenamiento de 8 semanas
Los participantes adoptan una posición de plancha sobre los antebrazos, manteniendo el tronco recto con el core activado. Se registra la duración durante la cual se mantiene la posición. El cuerpo debe permanecer en línea recta desde la cabeza hasta los talones, sin hundimiento de las caderas.
En la Semana 0 y después del programa de entrenamiento de 8 semanas
Resistencia de plancha lateral
Periodo de tiempo: En la Semana 0 y después del programa de entrenamiento de 8 semanas
Los participantes realizan planchas laterales en los lados izquierdo y derecho, sosteniendo el cuerpo con un antebrazo mientras mantienen el cuerpo en línea recta. El tiempo de mantenimiento para cada lado se registra por separado.
En la Semana 0 y después del programa de entrenamiento de 8 semanas
Prueba de resistencia de los flexores del tronco
Periodo de tiempo: En la Semana 0 y después del programa de entrenamiento de 8 semanas
Realizado utilizando el protocolo de resistencia flexora del tronco de McGill. Los participantes se sientan en una tabla inclinada a 60 grados con las caderas y las rodillas flexionadas a 90 grados y los brazos cruzados sobre el pecho. Luego se retira la tabla de soporte y se les pide a los participantes que mantengan el tronco a un ángulo de 60 grados del suelo durante el mayor tiempo posible. La prueba termina cuando el participante ya no puede mantener la posición.
En la Semana 0 y después del programa de entrenamiento de 8 semanas
Prueba de control lumbo-pélvico
Periodo de tiempo: En la Semana 0 y después del programa de entrenamiento de 8 semanas
Los participantes se colocan en decúbito supino en posición de crook-lying (rodillas flexionadas) con una unidad de biorretroalimentación de presión colocada bajo la tercera vértebra lumbar, inflada a 40 mmHg. Los participantes reciben instrucciones de levantar lentamente ambas piernas hasta 90° de flexión de cadera. Si el cambio de presión es inferior a 10 mmHg durante el levantamiento, se considera un éxito, lo que indica un control lumbar estable; un cambio superior a 10 mmHg indica un fallo debido a una flexión lumbar no controlada. Los participantes luego bajan ambas piernas desde 90° hasta 45° de flexión de cadera. Si el cambio de presión es inferior a 10 mmHg, se considera un éxito, lo que indica una buena estabilidad lumbar; un cambio superior a 10 mmHg indica un fallo debido a una extensión lumbar no controlada.
En la Semana 0 y después del programa de entrenamiento de 8 semanas
Test de sentarse y levantarse en 30 segundos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Los participantes se sientan en una silla sin brazos con los brazos cruzados sobre el pecho y se les indica que se levanten y se sienten tantas veces como sea posible en 30 segundos. El número total de repeticiones completas de sentado a de pie se registra.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Los participantes se sientan con el brazo dominante relajado al costado, el codo flexionado a 90°, y sostienen un dinamómetro manual. Se les indica que aprieten al máximo durante 2-3 segundos. Se realizan tres intentos con intervalos de descanso de 30 segundos, y se registra el valor más alto como la fuerza de prensión manual máxima.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Tiempo hasta el agotamiento al 80% del VO₂pico
Periodo de tiempo: En la Semana 0 y después del programa de entrenamiento de 8 semanas
Según los resultados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar basal, los participantes realizan un ejercicio de carga constante al 80% de su VO₂máx hasta el agotamiento voluntario o hasta alcanzar los criterios de finalización de la prueba. Se registra el tiempo total de ejercicio hasta el agotamiento.
En la Semana 0 y después del programa de entrenamiento de 8 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: En la Semana 0 y después del programa de entrenamiento de 8 semanas
El porcentaje de grasa corporal y la masa magra se miden mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
En la Semana 0 y después del programa de entrenamiento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202507175RINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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