Effekten av en lågkolhydratdiet på viktminskning hos personer som använder den injicerbara GLP-1-agonisten semaglutid för viktminskning: en pilotstudie.

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-75 år, inklusive
• Överviktiga eller feta individer med BMI ≥26 kg/m²
• Icke-gravida, icke-amnande individer som inte planerar att bli gravida under försöket och använder en effektiv preventivmetod, enligt följande: (a) Fullständig avhållsamhet från samlag två veckor före administrering av studieprodukten och under hela det kliniska försöket. Deltagare som använder denna metod måste gå med på att använda 2 alternativa preventivmetoder (se d) om de skulle bli sexuellt aktiva och kommer att frågas om de har varit avhållsamma vid varje studiebesök. b) Har en manlig sexpartner som har genomgått kirurgisk sterilisering före screeningsbesöket och är den enda manliga sexpartnern för den deltagaren; c) Sexpartner(s) är uteslutande kvinnor; d) Användning av två godkända preventivmetoder, såsom spermicid, mekaniskt skydd (t.ex. manlig kondom, kvinnlig pessar), tubarligatur, preventivmedelspiller, spiral (IUD) eller preventivmedelsimplantat. Deltagaren måste ha använt dessa metoder i minst 1 vecka före screeningsbesöket och under hela sin deltagande i försöket.
• Påbörjat semaglutid-injektioner för viktnedgång 14 till 35 dagar före screening, inklusive, tolererar det och är villiga att fortsätta ta det
• HbA1c ≤7,5%
• Inte tar något hypoglykemiskt medel, förutom semaglutid
• Systoliskt blodtryck <160 mmHg och diastoliskt blodtryck <100 mmHg
• Serumkreatinin <180 mmol/L (<2,1 mg/dL)
• Serumtriglycerider <9 mmol/L (<800 mg/dL)
• ALT eller AST <3 gånger övre normalgränsen
• Obehandlat LDL-kolesterol <5,00 mmol/l (<193 mg/dL)
• Ingen allvarlig sjukdom, trauma eller operation som krävt sjukhusvård inom 3 månader före screeningsbesöket
• Förmåga att förstå studieprocedurerna och vara villig att ge informerat samtycke för att delta i studien
• Deltagare måste vara berättigade att få inkomst i Kanada och vara täckta av ett sjukförsäkringsprogram såsom OHIP
• Deltagare är villiga att underteckna det informerade samtycket före några procedurer som genomförs

Exklusionskriterier:

• Uppfyller inte något av inklusionskriterierna
• Hög alkoholkonsumtion (>14 standardglas per vecka eller >4 standardglas per dag för män; och >7 standardglas per vecka eller >3 standardglas per dag för kvinnor), där 1 standardglas definieras som innehållande cirka 14g ren alkohol. Exempel på 1 standardglas inkluderar: 12 oz vanligt öl (ca. 5% alkohol), 5 oz vin (ca. 12% alkohol) eller 1,5 oz spritdryck (ca. 40% alkohol)
• Individer med tidigare bariatrisk kirurgi, mag-tarmsjukdom, andra medicinska tillstånd eller användning av kosttillskott eller läkemedel som ökar risken för deltagaren eller andra eller kan påverka resultaten, enligt huvudundersökarens bedömning
• Ovillighet eller oförmåga att följa de experimentella procedurerna och INQUIS säkerhetsriktlinjer
• Känd intolerans, känslighet eller allergi mot några ingredienser i studiens testprodukter
• Deltagaren deltar för närvarande eller har nyligen (inom 30 dagar före screening) deltagit i ett kliniskt försök som involverar långvarig exponering (mer än 24 timmar) för ett undersökningsläkemedel, kosttillskott eller livsstilsförändring