Wirkung einer kohlenhydratarmen Ernährung auf den Gewichtsverlust bei Personen, die den injizierbaren GLP-1-Agonisten Semaglutid zur Gewichtsabnahme verwenden: eine Pilotstudie.

Einschlusskriterien:

• Alter 18-75 Jahre, einschließlich
• Übergewichtige oder adipöse Personen mit einem BMI ≥26 kg/m²
• Nicht schwangere, nicht stillende Personen, die während der Studie nicht schwanger werden möchten und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wie beschrieben: (a) Vollständige Enthaltsamkeit vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienprodukts und während der gesamten klinischen Studie. Teilnehmer, die diese Methode anwenden, müssen zustimmen, 2 alternative Verhütungsmethoden zu verwenden (siehe d), falls sie sexuell aktiv werden sollten, und werden bei jedem Studienbesuch gefragt, ob sie enthaltsam waren. b) Hat einen männlichen Sexualpartner, der vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert wurde und der einzige männliche Sexualpartner für diesen Teilnehmer ist; c) Sexualpartner ist/sind ausschließlich weiblich; d) Verwendung von zwei akzeptablen Verhütungsmethoden, wie einem Spermizid, mechanischem Barriereschutz (z. B. Kondom, Diaphragma), Tubenligatur, Antibabypille, Intrauterinpessar (IUP) oder Verhütungsimplantat. Der Teilnehmer muss diese Methoden mindestens 1 Woche vor dem Screening-Besuch und während seiner Teilnahme an der Studie anwenden.
• Beginn der Semaglutid-Injektionen zur Gewichtsabnahme 14 bis 35 Tage vor dem Screening, einschließlich, vertragen sie gut und sind bereit, sie weiterhin einzunehmen
• HbA1c ≤7,5 %
• Keine Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln, außer Semaglutid
• Systolischer Blutdruck <160 mmHg und diastolischer Blutdruck <100 mmHg
• Serumkreatinin <180 mmol/L (<2,1 mg/dL)
• Serumtriglyceride <9 mmol/L (<800 mg/dL)
• ALT oder AST <3-fach der oberen Normgrenze
• Unbehandeltes LDL-Cholesterin <5,00 mmol/l (<193 mg/dL)
• Keine schwerwiegende Erkrankung, Verletzung oder Operation, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch einen Krankenhausaufenthalt erforderte
• Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen, und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
• Teilnehmer müssen in Kanada einkommensberechtigt sein und durch einen Krankenversicherungsplan wie OHIP abgedeckt sein
• Teilnehmer sind bereit, die informierte Einwilligung vor allen durchgeführten Verfahren zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
• Hoher Alkoholkonsum (>14 Standardgetränke pro Woche oder >4 Standardgetränke pro Tag für Männer; und >7 Standardgetränke pro Woche oder >3 Standardgetränke pro Tag für Frauen), wobei 1 Standardgetränk etwa 14 g reinen Alkohol enthält. Beispiele für 1 Standardgetränk sind: 12 oz normales Bier (ca. 5 % Alkohol), 5 oz Wein (ca. 12 % Alkohol) oder 1,5 oz Spirituosen (ca. 40 % Alkohol)
• Personen mit einer Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie, Magen-Darm-Erkrankungen, anderen medizinischen Erkrankungen oder der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die das Risiko für den Teilnehmer oder andere erhöhen oder die Ergebnisse beeinflussen könnten, nach Einschätzung des Hauptprüfers
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den experimentellen Verfahren zu folgen und die INQUIS-Sicherheitsrichtlinien einzuhalten
• Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe in den Studienprodukten
• Teilnehmer nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil oder hat kürzlich (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening) an einer klinischen Studie mit langfristiger Exposition (mehr als 24 Stunden) gegenüber einem Prüfpräparat, Nahrungsergänzungsmittel oder einer Lebensstiländerung teilgenommen