Effetto di una dieta a basso contenuto di carboidrati sulla perdita di peso in persone che utilizzano l'agonista GLP-1 iniettabile semaglutide per la perdita di peso: uno studio pilota.

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi
• Soggetti in sovrappeso o obesi con BMI ≥26 kg/m²
• Soggetti non in gravidanza, non in allattamento, che non pianificano una gravidanza durante lo studio e utilizzano un metodo contraccettivo efficace, come specificato: (a) Astinenza completa dai rapporti sessuali due settimane prima della somministrazione del prodotto in studio e per tutta la durata dello studio clinico. I partecipanti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi alternativi (vedi d) se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà chiesto loro se sono stati astinenti ad ogni visita di studio. b) Ha un partner sessuale maschile sterilizzato chirurgicamente prima della Visita di Screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel Partecipante; c) Il/i partner sessuale/i è/sono esclusivamente di sesso femminile; d) Utilizzo di due metodi contraccettivi accettabili, come spermicida, barriera meccanica (es. preservativo maschile, diaframma femminile), legatura delle tube, pillola contraccettiva, dispositivo intrauterino (IUD) o impianto contraccettivo. Il Partecipante deve utilizzare questi metodi per almeno 1 settimana prima della visita di screening e per tutta la durata della partecipazione allo studio.
• Hanno iniziato le iniezioni di semaglutide per la perdita di peso da 14 a 35 giorni prima dello screening, inclusi, lo tollerano e sono disposti a continuare ad assumerlo
• HbA1c ≤7,5%
• Non assumono alcun agente ipoglicemizzante, a parte il semaglutide
• Pressione sanguigna sistolica <160 mmHg e pressione sanguigna diastolica <100 mmHg
• Creatinina sierica <180 mmol/L (<2,1 mg/dL)
• Trigliceridi sierici <9 mmol/L (<800 mg/dL)
• ALT o AST <3 volte il limite superiore del normale
• Colesterolo LDL non trattato <5,00 mmol/l (<193 mg/dL)
• Nessuna malattia grave, trauma o intervento chirurgico che abbia richiesto il ricovero entro 3 mesi dalla visita di screening
• Capacità di comprendere le procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio
• I soggetti devono essere idonei a ricevere un reddito in Canada ed essere coperti da un piano assicurativo sanitario come l'OHIP
• I soggetti sono disposti a firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura condotta

Criteri di esclusione:

• Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
• Elevato consumo di alcol (>14 bevande standard a settimana o >4 bevande standard al giorno per gli uomini; e >7 bevande standard a settimana o >3 bevande standard al giorno per le donne), con 1 bevanda standard definita come contenente circa 14g di alcol puro. Esempi di 1 bevanda standard includono: 12 oz di birra normale (circa 5% di alcol), 5 oz di vino (circa 12% di alcol) o 1,5 oz di superalcolici (circa 40% di alcol)
• Soggetti con anamnesi di chirurgia bariatrica, malattia gastrointestinale, qualsiasi altra condizione medica o uso di integratori o farmaci che aumentano il rischio per il soggetto o altri o possono influenzare i risultati, secondo il giudizio del Ricercatore Principale
• Mancata disponibilità o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le linee guida di sicurezza INQUIS
• Intolleranza, sensibilità o allergia nota a qualsiasi ingrediente dei prodotti test dello studio
• Il soggetto sta attualmente partecipando o ha recentemente partecipato (entro 30 giorni dallo screening) a uno studio clinico che prevede l'esposizione a lungo termine (maggiore di 24 ore) a un farmaco sperimentale, integratore alimentare o modifica dello stile di vita