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주사용 GLP-1 작용제 세마글루타이드를 체중 감량 목적으로 사용하는 사람들에서 저탄수화물 식이의 체중 감량 효과: 파일럿 임상시험.

2026년 2월 13일 업데이트: INQUIS Clinical Research

체중 감량을 위해 주사용 GLP-1 작용제 세마글루타이드를 사용하는 사람들의 체중 감량에 대한 저탄수화물 식이의 효과: 파일럿 시험.

이 임상 시험의 목표는 아킨스 프로그램을 모델로 한 저탄수화물 고단백질 식단이 세마글루타이드를 복용하는 환자의 체중 감소, 혈당 조절, 심혈관 질환 위험 표지자 및 체성분에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

참가자는 다음과 같은 일정을 따릅니다:

  • 3개월 동안 저탄수화물 고단백질 식단 또는 저지방 식단 중 하나를 무작위로 할당받아 따릅니다.
  • 2주, 4주, 8주 및 12주 차에 클리닉을 방문하여 영양사와 상담하고 증상 설문지를 작성하며 혈액 검사를 받습니다.
  • 12주 동안 총 4회에 걸쳐 3일간의 식이 기록을 완성합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C2N8
        • INQUIS Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-75세(포함)
  • BMI ≥26 kg/m²인 과체중 또는 비만 개인
  • 임신하지 않았고 수유 중이 아니며 시험 중 임신 계획이 없으며 효과적인 피임법을 사용하는 개인, 다음과 같이 명시됨: (a) 연구 제품 투여 2주 전부터 임상시험 기간 동안 성관계 완전 금지. 이 방법을 사용하는 참가자는 성관계를 시작할 경우 2가지 대체 피임법(참조 d)을 사용하기로 동의해야 하며, 각 연구 방문 시 금욕 여부를 질문받게 됩니다. b) 선별 방문 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 남성 성적 파트너가 있으며 해당 참가자의 유일한 남성 성적 파트너인 경우; c) 성적 파트너가 전적으로 여성인 경우; d) 정자살충제, 기계적 장벽(예: 남성 콘돔, 여성 다이어프램), 난관 결찰, 경구 피임약, 자궁내 장치(IUD) 또는 피임 임플란트와 같은 두 가지 허용 가능한 피임법 사용. 참가자는 선별 방문 최소 1주 전부터 시험 참여 기간 동안 이러한 방법을 사용해야 합니다.
  • 선별 14~35일 전(포함) 체중 감량을 위한 세마글루타이드 주사 치료를 시작하여 내약성이 있으며 계속 복용할 의향이 있음
  • HbA1c ≤7.5%
  • 세마글루타이드를 제외한 혈당강하제 복용하지 않음
  • 수축기 혈압 <160 mmHg 및 이완기 혈압 <100 mmHg
  • 혈청 크레아티닌 <180 mmol/L (<2.1 mg/dL)
  • 혈청 중성지방 <9 mmol/L (<800 mg/dL)
  • ALT 또는 AST < 정상 상한치의 3배
  • 무치료 LDL-콜레스테롤 <5.00 mmol/l (<193 mg/dL)
  • 선별 방문 3개월 이내에 입원이 필요한 주요 질병, 외상 또는 수술 없음
  • 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 동의서를 제공할 의향이 있음
  • 참가자는 캐나다에서 소득을 받을 자격이 있어야 하며 OHIP와 같은 건강보험 계획에 가입되어 있어야 함
  • 참가자는 모든 절차 수행 전에 동의서에 서명할 의향이 있음

제외 기준:

  • 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못함
  • 고알코올 섭취량(남성: 주당 >14 표준 음료 또는 일일 >4 표준 음료; 여성: 주당 >7 표준 음료 또는 일일 >3 표준 음료), 1 표준 음료는 순수 알코올 약 14g을 함유하는 것으로 정의됨. 1 표준 음료의 예: 일반 맥주 12온스(알코올 약 5%), 와인 5온스(알코올 약 12%) 또는 증류주 1.5온스(알코올 약 40%)
  • 비만 수술, 위장관 질환, 기타 질환 병력이 있거나 보충제 또는 약물을 사용하여 참가자 또는 타인에게 위험을 증가시키거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 개인(책임연구자의 판단에 따름)
  • 실험 절차를 준수하고 INQUIS 안전 지침을 따르기를 거부하거나 불가능함
  • 연구 시험 제품의 모든 성분에 대한 알려진 불내성, 민감성 또는 알레르기
  • 참가자가 현재 참여 중이거나 최근(선별 30일 이내)에 연구용 약물, 영양 보충제 또는 생활 방식 수정에 장기간 노출(24시간 이상)을 포함하는 임상시험에 참여한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저탄수화물
저탄수화물 군에 무작위 배정된 피험자에게는 하루 평균 20%의 탄수화물, 30%의 단백질, 50%의 지방으로 구성된 저칼로리 식이(일일 1400kcal 미만)에 대해 교육이 제공되며, 이용 가능한(순) 탄수화물의 최대 섭취량은 하루 40g(총 탄수화물 약 65-75g)입니다. 제공된 저탄수화물 쉐이크와 간식을 보완하기 위해, 식이 상담은 단백질 공급원과 비전분 채소 선택에 중점을 둡니다.
행동: 저탄수화물
저탄수화물 식이
활성 비교기: 저지방
저지방 군에 무작위 배정된 피험자는 하루 평균 50%의 탄수화물, 20%의 단백질, 30%의 지방으로 구성된 감량 칼로리 식단(하루 1400kcal 미만)에 대해 교육을 받게 되며, 지방은 하루 최대 50g까지 섭취할 수 있습니다. 제공된 저지방 쉐이크와 스낵을 보완하기 위해, 식이 상담은 기름, 견과류, 전지방 유제품, 지방이 많은 육류와 같은 고지방 식품을 제한하면서, 저지방 단백질과 탄수화물 원천을 선택하는 데 중점을 둘 것입니다.
행동: 저지방
저지방 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 12주
체중의 기준선 대비 백분율 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수
기간: 12주
기저 체질량 지수(BMI) 대비 변화
12주
지방량
기간: 12주
기저선 대비 지방량 변화
12주
공복 혈장 포도당
기간: 12주
공복 혈장 포도당의 기저치 대비 변화
12주
지방 제외 질량
기간: 12주
기준선 대비 무지방 체질량 변화
12주
골격근량
기간: 12주
기저선 대비 골격근량 변화
12주
공복 혈청 인슐린
기간: 12주
공복 혈청 인슐린의 기준선 대비 변화
12주
인슐린 민감도 지수
기간: 12주
HOMA-IR의 기저치 대비 변화
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

INQUIS Clinical Research

협력자

Simply Good Foods USA, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Janice Campbell, INQUIS Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INQ-2411

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

그렇게 할 권한을 구하지 않았습니다. 개인 건강 정보와 참가자 신원을 보호하기 위해 공유되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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