このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GLP-1作動薬セマグルチド注射剤を用いた減量中の人々における低炭水化物食の減量効果に関するパイロット試験

2026年2月13日 更新者：INQUIS Clinical Research

注射型GLP-1アゴニストセマグルチドを使用した減量における低炭水化物食の影響：パイロット試験

この臨床試験の目的は、アトキンスプログラムに基づいた低炭水化物高タンパク質食が、セマグルチドを服用中の患者の体重減少、血糖コントロール、心血管疾患のリスクマーカー、および体組成に及ぼす効果を評価することです。

参加者は以下のことを行います：

  • 低炭水化物高タンパク質食または低脂肪食のいずれかを3ヶ月間続けるよう無作為に割り付けられます。
  • 2週目、4週目、8週目、12週目にクリニックを訪れ、栄養士と面談し、症状アンケートに記入し、血液検査を受けます。
  • 12週間のうちに4回、3日間の食事記録を完成させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C2N8
        • INQUIS Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 18歳から75歳まで（両端を含む）
  • BMIが26 kg/m²以上の過体重または肥満の個人
  • 妊娠中・授乳中でなく、試験期間中に妊娠を計画しておらず、以下の有効な避妊法を使用している個人：(a) 研究製品投与の2週間前から臨床試験終了まで完全な性交回避。 この方法を利用する参加者は、性的に活発になった場合には2つの代替避妊法（d参照）を使用することに同意し、各研究訪問時に禁欲しているかどうかを確認される。 b) スクリーニング訪問前に外科的に不妊化された男性の性的パートナーがおり、その参加者の唯一の男性の性的パートナーであること。 c) 性的パートナーが女性のみであること。 d) 殺精子剤、機械的バリア（例：男性用コンドーム、女性用ペッサリー）、卵管結紮、避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、避妊インプラントなどの2つの適切な避妊法の使用。 参加者は、スクリーニング訪問の少なくとも1週間前から試験参加期間中、これらの方法を使用している必要がある。
  • スクリーニングの14日から35日前（両端を含む）に体重減少のためのセマグルチド注射を開始し、耐容性があり、継続して服用する意思があること
  • HbA1cが7.5%以下であること
  • セマグルチド以外の血糖降下薬を服用していないこと
  • 収縮期血圧が160 mmHg未満、拡張期血圧が100 mmHg未満であること
  • 血清クレアチニンが180 mmol/L（2.1 mg/dL）未満であること
  • 血清トリグリセリドが9 mmol/L（800 mg/dL）未満であること
  • ALTまたはASTが正常上限の3倍未満であること
  • 未治療のLDLコレステロールが5.00 mmol/l（193 mg/dL）未満であること
  • スクリーニング訪問の3ヶ月以内に入院を必要とする重大な疾患、外傷、または手術がないこと
  • 研究手順を理解し、研究への参加に同意するためのインフォームド・コンセントを提供する意思があること
  • 被験者はカナダで収入を得る資格があり、OHIPなどの健康保険計画に加入していること
  • 被験者は、実施されるすべての手順の前にインフォームド・コンセントに署名する意思があること

除外基準：

  • 適格基準のいずれかを満たさないこと
  • 高アルコール摂取（男性：週14杯以上または1日4杯以上、女性：週7杯以上または1日3杯以上）。標準飲酒量1杯は約14gの純アルコールを含むものと定義する。 標準飲酒量1杯の例：通常のビール12オンス（約5%アルコール）、ワイン5オンス（約12%アルコール）、蒸留酒1.5オンス（約40%アルコール）
  • バリアトリック手術、胃腸疾患、その他の医学的状態の既往歴、または研究責任医師の判断により被験者や他者へのリスクを増大させる、または結果に影響を与える可能性のあるサプリメントや薬剤の使用歴がある個人
  • 実験手順に従うこと、およびINQUIS安全ガイドラインに従うことを望まない、またはできないこと
  • 研究試験製品の成分に対する既知の不耐性、感受性、またはアレルギーがあること
  • 被験者が現在参加している、または最近（スクリーニングの30日以内に）参加した、研究薬剤、栄養補助食品、または生活習慣改善への長期暴露（24時間以上）を含む臨床試験があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低炭水化物
低炭水化物群に無作為割り付けされた被験者には、平均マクロ栄養素分布が炭水化物20％、タンパク質30％、脂質50％、利用可能（純）炭水化物の最大摂取量が40g/日（総炭水化物は約65-75g）の低カロリー食（<1400 kcal/日）について指導されます。
提供される低炭水化物シェイクやスナックを補完するために、食事カウンセリングではタンパク質源と非でんぷん質野菜の選択に焦点を当てます。
行動：低炭水化物
低炭水化物食
アクティブコンパレータ：低脂肪
低脂肪群に無作為割り付けされた被験者には、平均マクロ栄養素分布が炭水化物50％、タンパク質20％、脂肪30％で、脂肪の最大摂取量が50g/日以下の、低カロリー食（<1400 kcal/日）について指導されます。 提供される低脂肪シェイクとスナックを補完するため、食事カウンセリングでは、脂身の少ないタンパク質源と炭水化物源を選びながら、油、ナッツ、全脂肪乳製品、脂肪分の多い肉類などの高脂肪食品を制限することに焦点を当てます。
行動：低脂肪
低脂肪食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：12週間
体重のベースラインからの変化率
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠：12週間
BMIのベースラインからの変化
12週間
脂肪量
時間枠：12週間
ベースラインからの脂肪量の変化
12週間
空腹時血糖値
時間枠：12週間
空腹時血糖値のベースラインからの変化
12週間
脂肪を除いた体重
時間枠：12週間
ベースラインからの除脂肪体重の変化
12週間
骨格筋量
時間枠：12週間
骨格筋量のベースラインからの変化
12週間
空腹時血清インスリン
時間枠：12週間
空腹時血清インスリンのベースラインからの変化
12週間
インスリン感受性指数
時間枠：12週間
HOMA-IRのベースラインからの変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

INQUIS Clinical Research

協力者

Simply Good Foods USA, Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Janice Campbell、INQUIS Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月12日

一次修了 (実際)

2025年10月14日

研究の完了 (実際)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INQ-2411

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

そのための許可は求められていません。 個人の健康情報および参加者の身元を保護するために共有されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

低炭水化物の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する