Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt jämförelse av Cancer Ontology Supervised Multimodal Orchestration (COSMO) AI-systemet mot endast patologgranskning (COSMO)

13 december 2025 uppdaterad av: Kun-Hsing Yu, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Jämförande utvärdering av Cancer Ontology Supervised Multimodal Orchestration (COSMO) AI-systemet jämfört med endast patologgranskning

Denna studie utvärderar den diagnostiska prestandan hos Cancer Ontology Supervised Multimodal Orchestration (COSMO) AI-systemet för klassificering av cancersubtyper och jämför det direkt med patologgranskning utan AI-stöd. Patologer kommer oberoende att granska avidentifierade helbildsbilder från upp till 300 patienter över tre anatomiska områden (hjärna, lunga, njure) och ge diagnostiska bedömningar. Parallellt kommer COSMO att bearbeta samma fall offline för att generera oberoende prediktioner, vilket möjliggör direkt jämförelse av diagnostisk noggrannhet mellan humana experter och AI-systemet.

Studien kommer att karakterisera den diagnostiska noggrannheten för COSMO och patologer, överensstämmelse mellan observatörer, samt variationer i prestanda över anatomiska områden och cancertyper med olika incidensfrekvenser. Resultaten kommer att fastställa hur COSMO presterar jämfört med patologer på identiska fall och kommer att informera utvecklingen av AI-assisterade diagnostiska system i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens Rationale och Bakgrund Diagnostisk noggrannhet vid klassificering av cancersubtyper varierar avsevärt mellan patologer på grund av skillnader i expertis, erfarenhet och tillgång till diagnostiska resurser. Framväxten av AI-system inom patologi erbjuder potential att förbättra diagnostisk prestanda och konsistens vid klassificering av cancer. Direkta empiriska jämförelser mellan AI-baserade förutsägelser och patologers diagnostiska prestanda på identiska fall är dock fortfarande begränsade i litteraturen.

Studiens Mål Denna huvud-mot-huvud jämförelsestudie syftar till att: (1) utvärdera den diagnostiska prestandan hos COSMO AI-systemet vid klassificering av cancersubtyper över flera anatomiska platser; (2) karakterisera den diagnostiska noggrannheten hos erfarna patologer på samma fall; (3) direkt jämföra diagnostiska prestandamått mellan COSMO och patologer; och (4) undersöka överensstämmelsemönster och prestandavariation per anatomisk plats, cancerincidenskategori, patologerfarenhet och fallkomplexitet.

Studieomgivning och Deltagare Studien kommer att involvera upp till 25 styrelsecertifierade patologer med 3 till 10+ års diagnostisk erfarenhet, rekryterade från institutioner i Nordamerika, Europa och Asien-Stillahavsområdet. Deltagande patologer kommer att ha domänexpertis inom neuropatologi, lungpatologi, urologisk patologi eller allmän anatomisk patologi.

Fall och Stratifiering Studien kommer att använda avidentifierade arkivbilder av hela glasögon som representerar upp till 300 patienter med bekräftade referensdiagnoser, inklusive 100 hjärncancerfall, 100 lungcancerfall och 100 njurcancerfall. Fall kommer att stratifieras efter cancertyp och incidenskategori (vanlig vs. sällsynt eller ovanlig), i enlighet med Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer.

Datainsamling Patologer kommer oberoende att granska varje fall och tillhandahålla diagnostiska klassificeringar tillsammans med självförtroendebedömningar med hjälp av en 5-gradig skala. Det digitala patologi-gränssnittet kommer automatiskt att registrera tidsåtgång för diagnos. COSMO kommer att bearbeta samma fall offline för att generera oberoende diagnostiska förutsägelser och självförtroendepoäng. Både patologers och AI-förutsägelser kommer att utvärderas mot etablerade referensstandarddiagnoser.

Analysram Den primära analysen kommer att karakterisera diagnostiska prestandamått (inklusive noggrannhet, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och area under ROC-kurvan (AUROC)) för både patologer (på individuell och aggregerad nivå) och COSMO-systemet. Sekundära analyser kommer att bedöma prestanda stratifierad efter anatomisk plats, cancerincidenskategori och patologers erfarenhetsnivå.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Harvard Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att rekrytera patologer från internationella akademiska medicinska centra, sjukvårdssystem och diagnostiska patologiverksamheter över hela Nordamerika (USA), Europa (Österrike, Ungern) och Asien-Stillahavsregionen (Taiwan, Hongkong, Sydkorea, Kina, Indien). Deltagande platser kommer att inkludera större akademiska institutioner med etablerade patologiavdelningar, med rekryteringsinriktning mot expertis inom neuropatologi, lungpatologi och urologisk patologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Specialistutbildad patolog med expertis inom neuropatologi, lungpatologi, uropatologi eller allmän anatomisk patologi
  • Minst 3 års klinisk diagnostisk erfarenhet
  • Aktiv klinisk praktik som innefattar diagnostisk patologisk glidgranskning
  • Beredvillighet att självständigt granska och diagnostisera upp till 300 avidentifierade helglidsbilder
  • Möjlighet att komma åt studieplattformen och slutföra fallgranskningar inom den angivna studietidsramen
  • Lämnande av informerat samtycke för studiedeltagande

Exklusionskriterier:

  • Tidigare deltagande i utformning eller validering av COSMO AI-systemet
  • Oförmåga att avsätta tillräcklig tid för att slutföra tilldelade fallgranskningar
  • Förekomst av betydande finansiella intressekonflikter relaterade till studieutfallen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AI-baserad utvärdering med COSMO
Patologbaserad utvärdering
Diagnostiskt test: Digital patologisk utvärdering
Digital Patologisk Utvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda
Tidsram: Periprocedural (vid tidpunkten för glasöversyn)
Diagnostisk prestanda hos COSMO AI-systemet och patologer vid identifiering av cancersubtyper över hjärn-, lung- och njurtumörer, bedömd med noggrannhet, balanserad noggrannhet, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och area under mottagaroperativ karakteristikkurvan (AUROC). Vi kommer att inkludera både övergripande jämförelser och stratifierade utvärderingar efter anatomisk plats och cancerincidenskategori (vanlig vs. sällsynt eller ovanlig).
Periprocedural (vid tidpunkten för glasöversyn)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan observatörer bland patologer
Tidsram: Periprocedural (vid tidpunkten för slide-granskning)
Diagnostisk överensstämmelse mellan deltagande patologer, mätt med Fleiss' kappa, intraklass korrelationskoefficient (ICC) och parvisa överensstämmelser.
Periprocedural (vid tidpunkten för slide-granskning)
Patolog-COSMO AI Överensstämmelse
Tidsram: Periprocedural (vid tiden för glidgranskning)
Överensstämmelsemönster mellan patologdiagnoser och COSMO AI-förutsägelser, inklusive andelen överensstämmande fall totalt och stratifierade efter anatomisk plats, cancerincidenskategori och patologens erfarenhetsnivå.
Periprocedural (vid tiden för glidgranskning)
Diagnostisk Tillförlitlighet
Tidsram: Periprocedural (vid tidpunkten för glidgranskning)
Genomsnittliga konfidenspoäng (5-gradig skala) rapporterade av patologer under diagnostisk bedömning, stratifierade efter anatomisk plats, cancerincidenskategori och diagnostisk korrekthet (korrekt vs. felaktig).
Periprocedural (vid tidpunkten för glidgranskning)
Tid-till-diagnos
Tidsram: Periprocedural (vid tidpunkten för bildgranskning)
Genomsnittlig diagnostisk tid (i sekunder) som krävs av patologer för att ge cancersubtypklassificering, stratifierad efter anatomisk plats, cancerincidenskategori och patologens erfarenhetsnivå.
Periprocedural (vid tidpunkten för bildgranskning)
Diagnostisk prestanda stratifierad efter patologens erfarenhet
Tidsram: Periprocedural (vid tidpunkten för slidegranskning)
Diagnostisk noggrannhet hos patologer stratifierade efter år av klinisk erfarenhet (3-5 år, 6-10 år, >10 år) för att bedöma sambandet mellan erfarenhetsnivå och diagnostisk prestanda vid klassificering av cancersubtyper.
Periprocedural (vid tidpunkten för slidegranskning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Utredare

  • Huvudutredare: Kun-Hsing Yu, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Yu Lab COSMO Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella patologers diagnostiska bedömningar kommer inte att delas för att skydda utvärderarnas anonymitet och integritet. Avidentifierade falluppgifter och aggregerade prestandamått kommer att göras tillgängliga genom publicerade resultat och kompletterande material. Protokoldokumentet kommer att laddas upp för att möjliggöra full metodologisk transparens.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera