Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Head-to-Head Evaluatie van het Cancer Ontology Supervised Multimodal Orchestration (COSMO) AI-systeem versus Patholoog-alleen Beoordeling (COSMO)

13 december 2025 bijgewerkt door: Kun-Hsing Yu, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Hoofd-tegen-hoofd Evaluatie van het Cancer Ontology Supervised Multimodal Orchestration (COSMO) AI Systeem Versus Alleen Patholoogbeoordeling

Deze studie evalueert de diagnostische prestaties van het Cancer Ontology Supervised Multimodal Orchestration (COSMO) AI-systeem voor kanker-subtypeclassificatie en vergelijkt het rechtstreeks met alleen-patholoogbeoordelingen. Pathologen zullen onafhankelijk gedeïdentificeerde volledige-glaasje-afbeeldingen beoordelen, afkomstig van maximaal 300 patiënten uit drie anatomische locaties (hersenen, long, nier), en diagnostische beoordelingen verstrekken. Parallel hieraan zal COSMO dezelfde gevallen offline verwerken om onafhankelijke voorspellingen te genereren, wat een directe vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid tussen menselijke experts en het AI-systeem mogelijk maakt.

De studie zal de diagnostische nauwkeurigheid van COSMO en pathologen karakteriseren, de interbeoordelaarsovereenkomst, en variaties in prestaties tussen anatomische locaties en kankertypen met verschillende incidentiecijfers. Resultaten zullen vaststellen hoe COSMO zich verhoudt tot pathologen bij identieke gevallen en zullen de ontwikkeling van AI-ondersteunde diagnostische systemen in de klinische praktijk informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studierationale en achtergrond De diagnostische nauwkeurigheid bij de classificatie van kankersubtypes varieert aanzienlijk tussen pathologen vanwege verschillen in expertise, ervaring en toegang tot diagnostische hulpmiddelen. De opkomst van AI-systemen in de pathologie biedt de mogelijkheid om de diagnostische prestaties en consistentie bij kankerdiagnostiek te verbeteren. Echter, directe empirische vergelijkingen van AI-gebaseerde voorspellingen en de diagnostische prestaties van pathologen op identieke casussen blijven beperkt in de literatuur.

Studiedoelen Deze directe vergelijkende studie heeft als doel: (1) de diagnostische prestaties van het COSMO AI-systeem te evalueren bij de classificatie van kankersubtypes op meerdere anatomische locaties; (2) de diagnostische nauwkeurigheid van ervaren pathologen op dezelfde casussen te karakteriseren; (3) diagnostische prestatiemetingen direct te vergelijken tussen COSMO en pathologen; en (4) overeenstemmingspatronen en prestatievariatie te onderzoeken per anatomische locatie, kankerincidentiecategorie, patholoogervaring en casuscomplexiteit.

Studieomgeving en deelnemers De studie zal tot 25 gecertificeerde pathologen omvatten met 3 tot 10+ jaar diagnostische ervaring, geworven uit instellingen in Noord-Amerika, Europa en de Aziatisch-Pacifische regio. Deelnemende pathologen zullen domeinexpertise hebben in neuropathologie, longpathologie, urologische pathologie of algemene anatomische pathologie.

Casussen en stratificatie De studie zal gebruikmaken van geanonimiseerde archiefbeelden van volledige coupes die tot 300 patiënten vertegenwoordigen met bevestigde referentiediagnoses, waaronder 100 hersentumoren, 100 longkankers en 100 nierkankers. Casussen zullen worden gestratificeerd op kankertype en incidentiecategorie (veelvoorkomend versus zeldzaam of ongebruikelijk), in overeenstemming met de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Gegevensverzameling Pathologen zullen elke casus onafhankelijk beoordelen en diagnostische classificaties verstrekken samen met vertrouwensbeoordelingen op een 5-puntsschaal. De digitale pathologie-interface zal automatisch tijd-tot-diagnose metingen registreren. COSMO zal dezelfde casussen offline verwerken om onafhankelijke diagnostische voorspellingen en vertrouwensscores te genereren. Zowel de voorspellingen van pathologen als AI zullen worden geëvalueerd tegen gevestigde referentiestandaarddiagnoses.

Analyseraamwerk De primaire analyse zal diagnostische prestatiemetingen karakteriseren (inclusief nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en oppervlak onder de ROC-curve (AUROC)) voor zowel pathologen (op individueel en geaggregeerd niveau) als het COSMO-systeem. Secundaire analyses zullen de prestaties beoordelen gestratificeerd op anatomische locatie, kankerincidentiecategorie en ervaringsniveau van de patholoog.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Harvard Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen pathologen werven uit internationale academische medische centra, ziekenhuissystemen en diagnostische pathologiepraktijken in Noord-Amerika (Verenigde Staten), Europa (Oostenrijk, Hongarije) en de regio Azië-Pacific (Taiwan, Hongkong, Zuid-Korea, China, India). Deelnemende locaties omvatten belangrijke academische instellingen met gevestigde pathologieafdelingen, waarbij de werving gericht is op expertise in neuropathologie, pulmonale pathologie en urologische pathologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geregistreerd patholoog met expertise in neuropathologie, longpathologie, urologische pathologie of algemene anatomische pathologie
  • Minimaal 3 jaar klinische diagnostische ervaring
  • Actieve klinische praktijk met diagnostische pathologiebeoordeling
  • Bereidheid om onafhankelijk tot 300 geanonimiseerde whole-slide beelden te beoordelen en te diagnosticeren
  • Mogelijkheid om toegang te krijgen tot het studieplatform en casusbeoordelingen te voltooien binnen de gestelde studietermijn
  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Eerdere betrokkenheid bij het ontwerp of de validatie van het COSMO AI-systeem
  • Onvermogen om voldoende tijd te besteden om toegewezen casusbeoordelingen te voltooien
  • Aanwezigheid van aanzienlijke financiële belangenverstrengeling met betrekking tot de studieresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AI-gebaseerde evaluatie met COSMO
Patholoog-Gebaseerde Evaluatie
Diagnostische toets: Digitale Pathologie Evaluatie
Digitale Pathologie Evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: Periprocedureel (tijdens de dia-beoordeling)
Diagnostische prestaties van het COSMO AI-systeem en pathologen bij het identificeren van kankersubtypen in hersentumoren, longtumoren en niertumoren, beoordeeld op basis van nauwkeurigheid, gebalanceerde nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en oppervlak onder de receiver operating characteristic curve (AUROC). We zullen zowel algemene vergelijkingen als gestratificeerde evaluaties opnemen op basis van anatomische locatie en categorie van kankerincidentie (veelvoorkomend versus zeldzaam of ongebruikelijk).
Periprocedureel (tijdens de dia-beoordeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inter-Observer Overeenstemming Onder Pathologen
Tijdsspanne: Periprocedureel (tijdens de dia-beoordeling)
Diagnostische overeenstemming tussen de deelnemende pathologen, gemeten met Fleiss' kappa, intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) en paarsgewijze concordantiepercentages.
Periprocedureel (tijdens de dia-beoordeling)
Patholoog-COSMO AI Concordantie
Tijdsspanne: Periprocedureel (tijdens de slidebeoordeling)
Overeenstemmingspatronen tussen pathologiediagnoses en COSMO AI-voorspellingen, inclusief het aandeel concordante gevallen in totaal en gestratificeerd naar anatomische locatie, categorie kankerincidentie en ervaringsniveau van de patholoog.
Periprocedureel (tijdens de slidebeoordeling)
Diagnostische Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Periprocedureel (tijdens de beoordeling van de slide)
Gemiddelde betrouwbaarheidsscores (5-puntsschaal) gerapporteerd door pathologen tijdens diagnostische beoordeling, gestratificeerd naar anatomische locatie, kankerincidentiecategorie en diagnostische correctheid (correct vs. incorrect).
Periprocedureel (tijdens de beoordeling van de slide)
Tijd-tot-diagnose
Tijdsspanne: Periprocedureel (tijdens de beoordeling van de preparaten)
Gemiddelde diagnostische tijd (in seconden) die pathologen nodig hebben om een classificatie van het kankersubtype te geven, gestratificeerd volgens anatomische locatie, categorie van kankerincidentie en ervaringsniveau van de patholoog.
Periprocedureel (tijdens de beoordeling van de preparaten)
Diagnostische Prestaties Gegroepeerd op Ervaring van de Patholoog
Tijdsspanne: Periprocedureel (tijdens de beoordeling van de preparaat)
Diagnostische nauwkeurigheid van pathologen gestratificeerd op basis van jaren klinische ervaring (3-5 jaar, 6-10 jaar, >10 jaar) om de relatie tussen ervaringsniveau en diagnostische prestaties in de classificatie van kankersubtypen te beoordelen.
Periprocedureel (tijdens de beoordeling van de preparaat)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kun-Hsing Yu, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yu Lab COSMO Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele pathologiediagnosebeoordelingen worden niet gedeeld om de anonimiteit en privacy van de beoordelaar te beschermen. Gedeïdentificeerde casusgegevens en geaggregeerde prestatiemetingen worden beschikbaar gesteld via gepubliceerde resultaten en aanvullende materialen. Het protocoldocument wordt geüpload om volledige methodologische transparantie mogelijk te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren