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암 온톨로지 지도 다중 모드 오케스트레이션(COSMO) AI 시스템 대 병리학자 단독 검토의 직접 비교 평가 (COSMO)

2025년 12월 13일 업데이트: Kun-Hsing Yu, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

병리학자 단독 검토 대비 암 온톨로지 지도 다중모드 오케스트레이션(COSMO) AI 시스템의 직접 비교 평가

본 연구는 암 하위 유형 분류를 위한 Cancer Ontology Supervised Multimodal Orchestration (COSMO) AI 시스템의 진단 성능을 평가하고, 이를 병리학자 단독 검토와 직접 비교합니다. 병리학자들은 세 가지 해부학적 부위(뇌, 폐, 신장)에서 최대 300명의 환자로부터 얻은 비식별화된 전체 슬라이드 이미지를 독립적으로 검토하고 진단 평가를 제공할 것입니다. 동시에, COSMO는 동일한 사례를 오프라인으로 처리하여 독립적인 예측을 생성함으로써 인간 전문가와 AI 시스템 간의 진단 정확도를 직접 비교할 수 있도록 합니다.

본 연구는 COSMO와 병리학자들의 진단 정확도, 관찰자 간 일치도, 그리고 다양한 발생률을 가진 해부학적 부위 및 암 유형에 따른 성능 변동을 분석할 것입니다. 결과는 동일한 사례에서 COSMO가 병리학자와 어떻게 비교되는지 보여주며, 임상 실무에서 AI 지원 진단 시스템 개발에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 아형 분류에서의 진단 정확도는 전문성, 경험, 진단 자원 접근성의 차이로 인해 병리학자들 간에 상당히 다릅니다. 병리학에서 AI 시스템의 등장은 암 분류에서 진단 성능과 일관성을 향상시킬 가능성을 제공합니다. 그러나 동일한 사례에 대한 AI 기반 예측과 병리학자의 진단 성능을 직접적으로 경험적으로 비교한 연구는 문헌에서 여전히 제한적입니다.

연구 목적 이 대조 비교 연구는 다음과 같은 목표를 가집니다: (1) COSMO AI 시스템의 다중 해부학적 부위에서의 암 아형 분류 진단 성능 평가; (2) 동일 사례에 대한 경험 있는 병리학자의 진단 정확도 특성화; (3) COSMO와 병리학자 간 진단 성능 지표 직접 비교; (4) 해부학적 부위, 암 발생률 범주, 병리학자 경험, 사례 복잡성에 따른 일치 패턴 및 성능 변동 검토.

연구 환경 및 참가자 이 연구는 북미, 유럽, 아시아-태평양 지역 기관에서 모집된, 3년에서 10년 이상의 진단 경력을 가진 최대 25명의 보드 인증 병리학자를 포함할 것입니다. 참여 병리학자는 신경병리학, 폐병리학, 비뇨기병리학 또는 일반 해부병리학 분야의 전문성을 갖출 것입니다.

사례 및 층화 연구는 확정된 참조 진단을 가진 최대 300명의 환자를 대표하는 비식별화된 아카이브 전체 슬라이드 이미지를 사용하며, 여기에는 100개의 뇌암, 100개의 폐암, 100개의 신장암이 포함됩니다. 사례는 세계보건기구(WHO) 지침과 일치하게 암 유형 및 발생률 범주(흔한 vs. 드물거나 흔하지 않은)에 따라 층화될 것입니다.

데이터 수집 병리학자는 각 사례를 독립적으로 검토하고 5점 척도를 사용하여 신뢰도 평가와 함께 진단 분류를 제공할 것입니다. 디지털 병리학 인터페이스는 진단 시간 지표를 자동으로 기록할 것입니다. COSMO는 독립적인 진단 예측과 신뢰도 점수를 생성하기 위해 동일한 사례를 오프라인으로 처리할 것입니다. 병리학자와 AI 예측 모두 확립된 참조 표준 진단에 대해 평가될 것입니다.

분석 프레임워크 주요 분석은 병리학자(개인 및 집계 수준)와 COSMO 시스템 모두에 대한 진단 성능 지표(정확도, 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV), 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUROC) 포함)를 특성화할 것입니다. 2차 분석은 해부학적 부위, 암 발생률 범주, 병리학자 경험 수준에 따라 층화된 성능을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Harvard Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 북미(미국), 유럽(오스트리아, 헝가리), 아시아-태평양(대만, 홍콩, 대한민국, 중국, 인도) 지역의 국제적인 학술 의료 센터, 병원 시스템 및 진단 병리학 실무에서 병리학자를 모집할 것입니다. 참여 기관에는 신경병리학, 폐병리학 및 비뇨기 병리학 분야의 전문성을 목표로 한 모집과 함께 확립된 병리학과가 있는 주요 학술 기관이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 신경병리학, 폐병리학, 비뇨기병리학 또는 일반 해부병리학 전문의를 보유한 보드 인증 병리학자
  • 최소 3년 이상의 임상 진단 경험
  • 진단 병리 슬라이드 검토를 포함하는 활발한 임상 실습
  • 최대 300개의 비식별화된 전체 슬라이드 이미지를 독립적으로 검토하고 진단할 의향
  • 연구 플랫폼에 접근하고 지정된 연구 기간 내에 사례 검토를 완료할 수 있는 능력
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서 제공

제외 기준:

  • COSMO AI 시스템의 설계 또는 검증에 이전에 참여한 경험
  • 할당된 사례 검토를 완료하기에 충분한 시간을 할애할 수 없음
  • 연구 결과와 관련된 중대한 재정적 이해 상충 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COSMO를 활용한 AI 기반 평가
병리학자 기반 평가
진단 검사: 디지털 병리 평가
디지털 병리 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 성능
기간: 시술 주변기(슬라이드 검토 시)
COSMO AI 시스템과 병리학자들의 뇌, 폐, 신장 종양에서의 암 아형 식별 진단 성능을 정확도, 균형 정확도, 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV), 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUROC)을 통해 평가합니다. 해부학적 부위와 암 발생 범주(일반적 vs. 희귀 또는 드문)에 따른 전체 비교와 계층화된 평가를 모두 포함할 것입니다.
시술 주변기(슬라이드 검토 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학자 간 관찰자 일치도
기간: 주변 시술 시(슬라이드 검토 시)
참여 병리학자 간의 진단 일치도, Fleiss' kappa, 급내 상관 계수(ICC) 및 쌍별 일치율로 측정됨.
주변 시술 시(슬라이드 검토 시)
병리학자-COSMO AI 일치도
기간: 주변시술적 (슬라이드 검토 시점)
병리학자 진단과 COSMO AI 예측 간 일치 패턴, 전체 일치 사례 비율 및 해부학적 부위별, 암 발생률 범주별, 병리학자 경험 수준별로 층화된 분석을 포함합니다.
주변시술적 (슬라이드 검토 시점)
진단 신뢰도
기간: 주변술기적 (슬라이드 검토 시)
해부학적 부위, 암 발병 범주 및 진단 정확도(정확 대 부정확)에 따라 층화된 병리학자들이 진단 평가 중 보고한 평균 신뢰도 점수(5점 척도).
주변술기적 (슬라이드 검토 시)
진단까지의 시간
기간: 주변 시술 시(슬라이드 검토 시점)
해부학적 부위, 암 발병률 범주, 병리학자의 경험 수준별로 계층화된, 병리학자가 암 아형 분류를 제공하는 데 필요한 평균 진단 시간(초 단위).
주변 시술 시(슬라이드 검토 시점)
병리학자 경험에 따른 진단 성능 계층화
기간: 수술 중(슬라이드 검토 시)
임상 경력 연수(3-5년, 6-10년, >10년)에 따른 병리학자의 진단 정확도는 암 아형 분류에서 경험 수준과 진단 수행 능력 간의 관계를 평가하기 위한 것입니다.
수술 중(슬라이드 검토 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

수사관

  • 수석 연구원: Kun-Hsing Yu, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Yu Lab COSMO Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

평가자의 익명성과 프라이버시 보호를 위해 개별 병리학자의 진단 평가는 공유되지 않습니다. 비식별화된 케이스 데이터와 집계된 성능 지표는 게시된 결과와 보충 자료를 통해 제공됩니다. 방법론적 투명성을 완전히 보장하기 위해 프로토콜 문서가 업로드됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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