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病理医単独レビュー対がんオントロジー監視型マルチモーダルオーケストレーション（COSMO）AIシステムの直接比較評価 (COSMO)

2025年12月13日 更新者：Kun-Hsing Yu、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

病理医のみのレビュー対がんオントロジー監視マルチモーダルオーケストレーション（COSMO）AIシステムの直接比較評価

本研究は、癌サブタイプ分類におけるCancer Ontology Supervised Multimodal Orchestration（COSMO）AIシステムの診断性能を評価し、病理医のみによる診断と直接比較します。 病理医は、3つの解剖学的部位（脳、肺、腎臓）から最大300例の患者由来の匿名化された全スライド画像を独立してレビューし、診断評価を提供します。 並行して、COSMOは同じ症例をオフラインで処理して独立した予測を生成し、人間の専門家とAIシステムの診断精度を直接比較できるようにします。

本研究は、COSMOと病理医の診断精度、観察者間一致、および発生率の異なる解剖学的部位と癌タイプにわたる性能の変動を特徴づけます。 結果は、同一症例においてCOSMOが病理医とどのように比較されるかを確立し、臨床実践におけるAI支援診断システムの開発に情報を提供します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

がんのサブタイプ分類における診断精度は、専門知識、経験、診断リソースへのアクセスの違いにより、病理医間で大きく異なります。 病理学におけるAIシステムの出現は、がん分類における診断性能と一貫性を向上させる可能性を提供します。 しかし、同一症例におけるAIベースの予測と病理医の診断性能の直接的な実証比較は、文献上まだ限られています。

研究目的 この直接比較研究の目的は、(1) 複数の解剖部位にわたるがんサブタイプ分類におけるCOSMO AIシステムの診断性能を評価すること、(2) 同一症例における経験豊富な病理医の診断精度を特徴づけること、(3) COSMOと病理医の間の診断性能指標を直接比較すること、(4) 解剖部位、がん発生率カテゴリー、病理医の経験、症例の複雑さによる一致パターンと性能変動を検討することです。

研究設定と参加者 この研究には、北米、欧州、アジア太平洋地域の機関から募集された、3年から10年以上の診断経験を持つ認定病理医最大25名が参加します。 参加する病理医は、神経病理学、肺病理学、泌尿器病理学、または一般解剖病理学の分野における専門知識を持ちます。

症例と層別化 この研究では、確認済みの参照診断を持つ最大300名の患者を代表する非識別化されたアーカイブホールスライド画像を使用し、その中には100例の脳腫瘍、100例の肺がん、100例の腎臓がんが含まれます。 症例は、世界保健機関（WHO）のガイドラインに従い、がんの種類と発生率カテゴリー（一般的なもの対まれまたは一般的でないもの）によって層別化されます。

データ収集 病理医は各症例を独立してレビューし、5段階スケールを使用した信頼度評価とともに診断分類を提供します。 デジタル病理学インターフェースは、診断までの時間指標を自動的に記録します。 COSMOは、独立した診断予測と信頼度スコアを生成するために、同じ症例をオフラインで処理します。 病理医とAIの両方の予測は、確立された参照標準診断に対して評価されます。

分析フレームワーク 主要分析では、病理医（個人レベルと集計レベル）およびCOSMOシステムの両方について、診断性能指標（精度、感度、特異度、陽性予測値（PPV）、陰性予測値（NPV）、受信者操作特性曲線下面積（AUROC）を含む）を特徴づけます。 二次分析では、解剖部位、がん発生率カテゴリー、病理医の経験レベルによって層別化された性能を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Harvard Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

北米（アメリカ合衆国）、ヨーロッパ（オーストリア、ハンガリー）、アジア太平洋地域（台湾、香港、韓国、中国、インド）の国際的な学術医療センター、病院システム、および診断病理学診療所から病理医を募集します。 参加施設には、確立された病理学科を有する主要な学術機関が含まれ、神経病理学、肺病理学、泌尿器病理学の専門知識を対象に募集を行います。

説明

参加基準：

  • 神経病理学、肺病理学、泌尿器病理学、または一般解剖病理学の専門知識を持つ認定病理医
  • 最低3年の臨床診断経験
  • 診断病理スライドレビューを含む現行の臨床診療
  • 最大300枚の匿名化ホールスライド画像を独立してレビュー・診断する意思
  • 研究プラットフォームにアクセスし、指定された研究期間内に症例レビューを完了する能力
  • 研究参加に関するインフォームドコンセントの提供

除外基準：

  • COSMO AIシステムの設計または検証への過去の関与
  • 割り当てられた症例レビューを完了する十分な時間を確保できないこと
  • 研究結果に関連する重大な経済的利益相反の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COSMOを用いたAIベースの評価
病理医による評価
診断テスト：デジタル病理評価
デジタル病理評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断性能
時間枠：周術期（スライドレビュー時）
COSMO AIシステムと病理医による脳、肺、腎臓腫瘍の癌サブタイプ同定における診断性能を、精度、バランス精度、感度、特異度、陽性適中率（PPV）、陰性適中率（NPV）、受信者動作特性曲線下面積（AUROC）により評価。
全体比較に加え、解剖学的部位および癌発生頻度カテゴリー（頻発 vs. 希少または非頻発）による層別評価を含む。
周術期（スライドレビュー時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理医間の観察者間一致
時間枠：周術期（スライドレビュー時）
参加病理医間の診断一致率。Fleissのカッパ係数、級内相関係数（ICC）、およびペアワイズ一致率で測定。
周術期（スライドレビュー時）
病理医-COSMO AI 一致率
時間枠：周術期（スライドレビューの際）
病理医診断とCOSMO AI予測の一致パターン（全体の一致症例の割合、および解剖学的部位、がん発生率カテゴリ、病理医の経験レベル別に層別化した一致割合を含む）。
周術期（スライドレビューの際）
診断の確信度
時間枠：周術期（スライドレビュー時）
病理医による診断評価中に報告された平均信頼度スコア（5段階評価）、解剖学的部位、がん発生率カテゴリー、および診断の正しさ（正しい vs. 間違い）で層別化。
周術期（スライドレビュー時）
診断までの時間
時間枠：周術期（スライドレビュー時）
病理医ががんのサブタイプ分類を提供するために必要な平均診断時間（秒単位）、解剖学的部位、がん発生率カテゴリー、および病理医の経験レベルで層別化。
周術期（スライドレビュー時）
病理医の経験による診断性能の層別化
時間枠：周術期（スライドレビュー時）
病理医の診断精度を臨床経験年数（3～5年、6～10年、10年以上）で層別化し、経験レベルと癌サブタイプ分類における診断性能の関係を評価する。
周術期（スライドレビュー時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Harvard Medical School (HMS and HSDM)

捜査官

  • 主任研究者：Kun-Hsing Yu, MD, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月12日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月13日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Yu Lab COSMO Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

評価者の匿名性とプライバシーを保護するため、個々の病理医による診断評価は共有されません。 非識別化された症例データと集計された性能指標は、公開された結果と補足資料を通じて利用可能になります。 方法論の完全な透明性を確保するため、プロトコル文書がアップロードされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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