Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fej-fej melletti értékelés a Cancer Ontology Supervised Multimodal Orchestration (COSMO) mesterséges intelligencia rendszer és a patológusok általi felülvizsgálat összehasonlításáról (COSMO)

2025. december 13. frissítette: Kun-Hsing Yu, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

A Cancer Ontology Supervised Multimodal Orchestration (COSMO) mesterséges intelligencia rendszer és a patológusok által végzett felülvizsgálat közötti fej-fej melletti összehasonlító értékelés

Ez a tanulmány értékeli a Cancer Ontology Supervised Multimodal Orchestration (COSMO) mesterséges intelligencia rendszer diagnosztikai teljesítményét a rák altípusok besorolásában, és közvetlen összehasonlítást végez a csak patológusok által végzett felülvizsgálattal. A patológusok függetlenül felülvizsgálják a legfeljebb 300 betegből származó, azonosítatlan teljes-lapos képeket három anatómiai területről (agy, tüdő, vese), és diagnosztikai értékeléseket adnak. Párhuzamosan a COSMO offline feldolgozza ugyanezeket az eseteket független előrejelzések generálására, lehetővé téve a diagnosztikai pontosság közvetlen összehasonlítását az emberi szakértők és a mesterséges intelligencia rendszer között.

A tanulmány jellemzi a COSMO és a patológusok diagnosztikai pontosságát, a megfigyelők közötti egyetértést, valamint a teljesítmény változásait az anatómiai területek és a különböző előfordulási gyakoriságú rákfajták között. Az eredmények megállapítják, hogy a COSMO hogyan hasonlít a patológusokhoz azonos eseteken, és hozzájárulnak a mesterséges intelligencia által támogatott diagnosztikai rendszerek fejlesztéséhez a klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

A rák altípusok osztályozásában a diagnosztikai pontosság jelentősen változik a patológusok között az ismeretbeli különbségek, tapasztalat és a diagnosztikai erőforrásokhoz való hozzáférés miatt. Az AI rendszerek megjelenése a patológiában lehetőséget kínál a diagnosztikai teljesítmény és a konzisztencia javítására a rákosztályozásban. Azonban a szakirodalomban korlátozottak az AI-alapú előrejelzések és a patológusok diagnosztikai teljesítményének közvetlen empirikus összehasonlításai azonos eseteken.

A vizsgálat céljai Ez a közvetlen összehasonlító vizsgálat célja: (1) a COSMO AI rendszer diagnosztikai teljesítményének értékelése a rák altípusok osztályozásában több anatómiai területen; (2) a tapasztalt patológusok diagnosztikai pontosságának jellemzése ugyanazon eseteken; (3) a diagnosztikai teljesítménymutatók közvetlen összehasonlítása a COSMO és a patológusok között; és (4) az egyeztetési minták és a teljesítményváltozás vizsgálata anatómiai terület, rák incidencia kategória, patológus tapasztalat és eset komplexitás szerint.

Vizsgálati helyzet és résztvevők A vizsgálatban legfeljebb 25 szakvizsgázott patológus vesz részt, akiknek 3-10+ év diagnosztikai tapasztalata van, és Észak-Amerikából, Európából és az Ázsia-Csendes-óceáni régióból kerülnek felvételre. A részt vevő patológusok a neuropatológia, tüdőpatológia, urológiai patológia vagy általános anatómiai patológia területén rendelkeznek szaktudással.

Esetek és rétegezés A vizsgálat anonimizált archív teljes-lap képfelvételeket fog alkalmazni, amelyek legfeljebb 300, megerősített referencia diagnózissal rendelkező beteget képviselnek, beleértve 100 agydaganatot, 100 tüdőrákot és 100 veserákot. Az esetek rák típus és incidencia kategória (gyakori vs. ritka vagy szokatlan) szerint lesznek rétegzve, összhangban a Világegészségügyi Szervezet (WHO) irányelveivel.

Adatgyűjtés A patológusok függetlenül felülvizsgálják az egyes eseteket, és diagnosztikai osztályozásokat adnak meg, valamint bizonyossági értékeléseket egy 5 pontos skálán. A digitális patológiai felület automatikusan rögzíti a diagnózisig eltelt idő metrikáit. A COSMO offline feldolgozza ugyanezeket az eseteket, hogy független diagnosztikai előrejelzéseket és bizonyossági pontszámokat generáljon. Mind a patológus, mind az AI előrejelzéseket az elfogadott referencia standard diagnózisokkal szemben értékelik ki.

Elemzési keret Az elsődleges elemzés jellemzi a diagnosztikai teljesítménymutatókat (beleértve a pontosságot, érzékenységet, specifikusságot, pozitív prediktív értéket (PPV), negatív prediktív értéket (NPV) és a fogadó működési jellemző görbe alatti területet (AUROC)) mind a patológusok (egyéni és aggregált szinten), mind a COSMO rendszer esetében. A másodlagos elemzések értékelik a teljesítményt anatómiai terület, rák incidencia kategória és patológus tapasztalati szint szerint rétegezve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Harvard Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patológusokat toborzunk nemzetközi akadémiai orvosi központokból, kórházrendszerekből és diagnosztikai patológiai gyakorlatokból Észak-Amerikában (Egyesült Államok), Európában (Ausztria, Magyarország) és az Ázsia-Csendes-óceáni régióban (Tajvan, Hongkong, Dél-Korea, Kína, India). A részt vevő helyszínek között lesznek nagyobb akadémiai intézmények bevált patológiai osztályokkal, a toborzás pedig a neuropatológia, tüdőpatológia és urológiai patológia területén szerzett szakértelemre fókuszál.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szakvizsgált patológus, aki szakértő a neuropatológiában, pulmonális patológiában, urológiai patológiában vagy általános anatómiai patológiában
  • Legalább 3 év klinikai diagnosztikai tapasztalat
  • Aktív klinikai gyakorlat, amely magában foglalja a diagnosztikai patológiai lemezek áttekintését
  • Hajlandóság legfeljebb 300 de-azonosított teljes lemezkép felülvizsgálatára és diagnosztizálására
  • Képesség a tanulmányi platform elérésére és az esetek felülvizsgálatának befejezésére a meghatározott tanulmányi időkereten belül
  • Tájékoztatott beleegyezés nyújtása a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel a COSMO AI rendszer tervezésében vagy validálásában
  • Képtelenség elegendő időt szentelni a hozzárendelt esetek felülvizsgálatának befejezéséhez
  • Jelentős pénzügyi érdekellentét jelenléte a tanulmány eredményeivel kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AI-alapú értékelés a COSMO használatával
Patológus által végzett értékelés
Digitális Patológiai Értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: Periprocedurális (a lemezkivizsgálás időpontjában)
A COSMO AI rendszer és a patológusok diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a rák altípusok azonosításában agyi, tüdő- és vesedaganatok esetén, a pontosság, kiegyensúlyozott pontosság, érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték (PPV), negatív prediktív érték (NPV) és a fogadó üzemeltetési jelleggörbe alatti terület (AUROC) alapján értékelve. Az összehasonlítás magában foglalja mind az általános értékeléseket, mind a rétegezett elemzéseket anatómiai hely és a rák előfordulási gyakorisága (gyakori vs. ritka vagy szokatlan) szerint.
Periprocedurális (a lemezkivizsgálás időpontjában)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológusok közötti megfigyelési egyetértés
Időkeret: Periprocedurális (a csúszka áttekintése során)
A résztvevő patológusok közötti diagnosztikai egyetértést a Fleiss-féle kappa, az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) és a páronkénti egyetértési arányok mérjék.
Periprocedurális (a csúszka áttekintése során)
Pathológus-COSMO AI Egyetértés
Időkeret: Periprocedurális (a slide-áttekintés idején)
A patológus diagnózisok és a COSMO AI előrejelzések közötti egyezési mintázatok, beleértve az összes egybeeső eset arányát, valamint az anatómiai terület, a rák előfordulási kategória és a patológus tapasztalati szintje szerinti rétegzett elemzést.
Periprocedurális (a slide-áttekintés idején)
Diagnosztikai Megbízhatóság
Időkeret: Periprocedurális (a lemezáttekintés idején)
A patológusok által a diagnosztikai értékelés során jelentett átlagos bizalom-pontszámok (5 pontos skála), anatómiai hely, rákincidencia kategória és diagnosztikai helyesség (helyes vs. helytelen) szerint rétegzítve.
Periprocedurális (a lemezáttekintés idején)
Diagnózisig eltelt idő
Időkeret: Periprocedurális (a lemezfelvétel áttekintésekor)
A patológusok által a rák altípus besoroláshoz szükséges átlagos diagnosztikai idő (másodpercben), anatómiai hely, rák incidencia kategória és patológus tapasztalati szint szerint rétegzve.
Periprocedurális (a lemezfelvétel áttekintésekor)
Diagnosztikai teljesítmény a patológus tapasztalata szerint
Időkeret: Periprocedurális (a csúszka áttekintése során)
A patológusok diagnosztikai pontossága a klinikai tapasztalat évei szerint rétegzve (3-5 év, 6-10 év, >10 év) a tapasztalati szint és a diagnosztikai teljesítmény közötti kapcsolat értékelésére a rák altípusok osztályozásában.
Periprocedurális (a csúszka áttekintése során)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kun-Hsing Yu, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes patológusok diagnosztikai értékelései nem kerülnek megosztásra az értékelők anonimitásának és magánéletének védelme érdekében. A de-identifikált esetadatok és az aggregált teljesítménymutatók a publikált eredményeken és kiegészítő anyagokon keresztül lesznek elérhetők. A protokoll dokumentum feltöltésre kerül a teljes módszertani átláthatóság biztosítása érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel