- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07307157
Fej-fej melletti értékelés a Cancer Ontology Supervised Multimodal Orchestration (COSMO) mesterséges intelligencia rendszer és a patológusok általi felülvizsgálat összehasonlításáról (COSMO)
A Cancer Ontology Supervised Multimodal Orchestration (COSMO) mesterséges intelligencia rendszer és a patológusok által végzett felülvizsgálat közötti fej-fej melletti összehasonlító értékelés
Ez a tanulmány értékeli a Cancer Ontology Supervised Multimodal Orchestration (COSMO) mesterséges intelligencia rendszer diagnosztikai teljesítményét a rák altípusok besorolásában, és közvetlen összehasonlítást végez a csak patológusok által végzett felülvizsgálattal. A patológusok függetlenül felülvizsgálják a legfeljebb 300 betegből származó, azonosítatlan teljes-lapos képeket három anatómiai területről (agy, tüdő, vese), és diagnosztikai értékeléseket adnak. Párhuzamosan a COSMO offline feldolgozza ugyanezeket az eseteket független előrejelzések generálására, lehetővé téve a diagnosztikai pontosság közvetlen összehasonlítását az emberi szakértők és a mesterséges intelligencia rendszer között.
A tanulmány jellemzi a COSMO és a patológusok diagnosztikai pontosságát, a megfigyelők közötti egyetértést, valamint a teljesítmény változásait az anatómiai területek és a különböző előfordulási gyakoriságú rákfajták között. Az eredmények megállapítják, hogy a COSMO hogyan hasonlít a patológusokhoz azonos eseteken, és hozzájárulnak a mesterséges intelligencia által támogatott diagnosztikai rendszerek fejlesztéséhez a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák altípusok osztályozásában a diagnosztikai pontosság jelentősen változik a patológusok között az ismeretbeli különbségek, tapasztalat és a diagnosztikai erőforrásokhoz való hozzáférés miatt. Az AI rendszerek megjelenése a patológiában lehetőséget kínál a diagnosztikai teljesítmény és a konzisztencia javítására a rákosztályozásban. Azonban a szakirodalomban korlátozottak az AI-alapú előrejelzések és a patológusok diagnosztikai teljesítményének közvetlen empirikus összehasonlításai azonos eseteken.
A vizsgálat céljai Ez a közvetlen összehasonlító vizsgálat célja: (1) a COSMO AI rendszer diagnosztikai teljesítményének értékelése a rák altípusok osztályozásában több anatómiai területen; (2) a tapasztalt patológusok diagnosztikai pontosságának jellemzése ugyanazon eseteken; (3) a diagnosztikai teljesítménymutatók közvetlen összehasonlítása a COSMO és a patológusok között; és (4) az egyeztetési minták és a teljesítményváltozás vizsgálata anatómiai terület, rák incidencia kategória, patológus tapasztalat és eset komplexitás szerint.
Vizsgálati helyzet és résztvevők A vizsgálatban legfeljebb 25 szakvizsgázott patológus vesz részt, akiknek 3-10+ év diagnosztikai tapasztalata van, és Észak-Amerikából, Európából és az Ázsia-Csendes-óceáni régióból kerülnek felvételre. A részt vevő patológusok a neuropatológia, tüdőpatológia, urológiai patológia vagy általános anatómiai patológia területén rendelkeznek szaktudással.
Esetek és rétegezés A vizsgálat anonimizált archív teljes-lap képfelvételeket fog alkalmazni, amelyek legfeljebb 300, megerősített referencia diagnózissal rendelkező beteget képviselnek, beleértve 100 agydaganatot, 100 tüdőrákot és 100 veserákot. Az esetek rák típus és incidencia kategória (gyakori vs. ritka vagy szokatlan) szerint lesznek rétegzve, összhangban a Világegészségügyi Szervezet (WHO) irányelveivel.
Adatgyűjtés A patológusok függetlenül felülvizsgálják az egyes eseteket, és diagnosztikai osztályozásokat adnak meg, valamint bizonyossági értékeléseket egy 5 pontos skálán. A digitális patológiai felület automatikusan rögzíti a diagnózisig eltelt idő metrikáit. A COSMO offline feldolgozza ugyanezeket az eseteket, hogy független diagnosztikai előrejelzéseket és bizonyossági pontszámokat generáljon. Mind a patológus, mind az AI előrejelzéseket az elfogadott referencia standard diagnózisokkal szemben értékelik ki.
Elemzési keret Az elsődleges elemzés jellemzi a diagnosztikai teljesítménymutatókat (beleértve a pontosságot, érzékenységet, specifikusságot, pozitív prediktív értéket (PPV), negatív prediktív értéket (NPV) és a fogadó működési jellemző görbe alatti területet (AUROC)) mind a patológusok (egyéni és aggregált szinten), mind a COSMO rendszer esetében. A másodlagos elemzések értékelik a teljesítményt anatómiai terület, rák incidencia kategória és patológus tapasztalati szint szerint rétegezve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Harvard Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szakvizsgált patológus, aki szakértő a neuropatológiában, pulmonális patológiában, urológiai patológiában vagy általános anatómiai patológiában
- Legalább 3 év klinikai diagnosztikai tapasztalat
- Aktív klinikai gyakorlat, amely magában foglalja a diagnosztikai patológiai lemezek áttekintését
- Hajlandóság legfeljebb 300 de-azonosított teljes lemezkép felülvizsgálatára és diagnosztizálására
- Képesség a tanulmányi platform elérésére és az esetek felülvizsgálatának befejezésére a meghatározott tanulmányi időkereten belül
- Tájékoztatott beleegyezés nyújtása a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel a COSMO AI rendszer tervezésében vagy validálásában
- Képtelenség elegendő időt szentelni a hozzárendelt esetek felülvizsgálatának befejezéséhez
- Jelentős pénzügyi érdekellentét jelenléte a tanulmány eredményeivel kapcsolatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AI-alapú értékelés a COSMO használatával
|
|
|
Patológus által végzett értékelés
|
Digitális Patológiai Értékelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: Periprocedurális (a lemezkivizsgálás időpontjában)
|
A COSMO AI rendszer és a patológusok diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a rák altípusok azonosításában agyi, tüdő- és vesedaganatok esetén, a pontosság, kiegyensúlyozott pontosság, érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték (PPV), negatív prediktív érték (NPV) és a fogadó üzemeltetési jelleggörbe alatti terület (AUROC) alapján értékelve.
Az összehasonlítás magában foglalja mind az általános értékeléseket, mind a rétegezett elemzéseket anatómiai hely és a rák előfordulási gyakorisága (gyakori vs. ritka vagy szokatlan) szerint.
|
Periprocedurális (a lemezkivizsgálás időpontjában)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológusok közötti megfigyelési egyetértés
Időkeret: Periprocedurális (a csúszka áttekintése során)
|
A résztvevő patológusok közötti diagnosztikai egyetértést a Fleiss-féle kappa, az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) és a páronkénti egyetértési arányok mérjék.
|
Periprocedurális (a csúszka áttekintése során)
|
|
Pathológus-COSMO AI Egyetértés
Időkeret: Periprocedurális (a slide-áttekintés idején)
|
A patológus diagnózisok és a COSMO AI előrejelzések közötti egyezési mintázatok, beleértve az összes egybeeső eset arányát, valamint az anatómiai terület, a rák előfordulási kategória és a patológus tapasztalati szintje szerinti rétegzett elemzést.
|
Periprocedurális (a slide-áttekintés idején)
|
|
Diagnosztikai Megbízhatóság
Időkeret: Periprocedurális (a lemezáttekintés idején)
|
A patológusok által a diagnosztikai értékelés során jelentett átlagos bizalom-pontszámok (5 pontos skála), anatómiai hely, rákincidencia kategória és diagnosztikai helyesség (helyes vs. helytelen) szerint rétegzítve.
|
Periprocedurális (a lemezáttekintés idején)
|
|
Diagnózisig eltelt idő
Időkeret: Periprocedurális (a lemezfelvétel áttekintésekor)
|
A patológusok által a rák altípus besoroláshoz szükséges átlagos diagnosztikai idő (másodpercben), anatómiai hely, rák incidencia kategória és patológus tapasztalati szint szerint rétegzve.
|
Periprocedurális (a lemezfelvétel áttekintésekor)
|
|
Diagnosztikai teljesítmény a patológus tapasztalata szerint
Időkeret: Periprocedurális (a csúszka áttekintése során)
|
A patológusok diagnosztikai pontossága a klinikai tapasztalat évei szerint rétegzve (3-5 év, 6-10 év, >10 év) a tapasztalati szint és a diagnosztikai teljesítmény közötti kapcsolat értékelésére a rák altípusok osztályozásában.
|
Periprocedurális (a csúszka áttekintése során)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kun-Hsing Yu, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Tüdő neoplazmák
- Betegség
- Agyi neoplazmák
- Vese neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Yu Lab COSMO Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .