Klinisk genomförbarhet av ARCHITECT-applikatorn vid brachyterapi för livmoderhalscancer (ARCHITECT)
Klinisk genomförbarhet av ARCHITECT-applikatorn vid högdosrat-brakiterapi för livmoderhalscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bildstyrd adaptiv brachyterapi är en väsentlig del av standardbehandlingen av lokalt avancerad livmoderhalscancer (LACC). Under LACC-brachyterapi ledes en radioaktiv källa genom en applikator som implanteras i vaginan och livmoderhålan, samt genom interstitiella nålar nära eller inuti tumörvävnaden. I vissa patientgrupper kan dock nuvarande kommersiellt tillgängliga applikatorer inte uppnå dosmål. Alternativa tillvägagångssätt är tekniskt utmanande och beroende av klinikerns erfarenhet.
I ARCHITECT-projektet utvecklas en engångsapplikator, 3D-printad och skräddarsydd för patienten, med optimerade källkanaler för att övervinna dessa begränsningar. Syftet med denna fas I-studie är att utvärdera den kliniska genomförbarheten av ARCHITECT-applikatorn i brachyterapi för LACC.
Tjugofem patienter med LACC kommer att behandlas med standardbehandlingen för LACC i enlighet med EMBRACE II-protokollet och (inter)nationella riktlinjer, inklusive extern strålbehandling (45 Gy i 25 fraktioner med samtidig integrerad boost till lymfkörtlar vid misstanke om metastaser), samtidig veckovis kemoterapi (cisplatin 40 mg/m2) och högdosrate (HDR) bildstyrd adaptiv brachyterapi (IGABT). HDR IGABT kommer att utföras enligt de senaste kliniska riktlinjerna, inklusive 21-28 Gy i 3 till 4 fraktioner om 7 Gy, med målet att uppnå en total kumulativ (EBRT+IGABT) dos på 90-95 Gy (EQD210 D90) till högrisk-kliniskt målmålvolym (CTV-THR). Djup hypertermi i fem sessioner eller ingen sensibiliserande terapi under EBRT är också tillåtet.
I allmänhet vid Erasmus Medical Centre tillämpas två applikationer med ett intervall på en vecka för brachyterapidelen. Patienter kommer att behandlas med en kommersiellt tillgänglig applikator (i enlighet med nuvarande klinisk praxis) vecka 1 och med den patientskräddarsydda ARCHITECT-applikatorn (studieintervention) vecka 2.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: H. Westerveld, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 10 704 1249
- E-post: g.westerveld@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- H. Westerveld, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 10 704 1249
- E-post: g.westerveld@erasmusmc.nl
-
Huvudutredare:
- H. Westerveld, MD, PhD
-
Underutredare:
- A. Corbeau, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt avancerad livmoderhalscancer (FIGO 2018 stadium 1B3-IVA) med indikation för primär strålbehandling inklusive brachyterapi
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke;
- Tumörutbredning i nedre 2/3 av vaginan;
- Kräver en Geneva-tandem med ovoider storlek 13 mm vid första applikationen för brachyterapi;
- Känd nylonallergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
I allmänhet vid Erasmus Medical Centre tillämpas två applikationer med ett intervall på en vecka för HDR IGABT.
Patienter kommer att behandlas med en kommersiellt tillgänglig applikator (i enlighet med nuvarande klinisk praxis) vecka 1 och med den patientskräddarsydda ARCHITECT-applikatorn (studieintervention) vecka 2.
|
Patientanpassad, 3D-utskriven applikator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk genomförbarhet
Tidsram: Vid vecka 2 (ARCHITECT-applikator)
|
Att leverera brachyterapi med den patientspecifika, 3D-utskrivna ARCHITECT-applikatorn [ja/nej]
|
Vid vecka 2 (ARCHITECT-applikator)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brakiterapi-relaterade biverkningar
Tidsram: Vid vecka 1 (standardapplikator) och vecka 2 (ARCHITECT-applikator): baserat på avbildning (organperforation), <1 timme efter applicatorborttagning (vaginal blödning), <1-2 veckor efter borttagning från patienten (apparatrelaterad infektion)
|
Organperforation, vaginal blödning och infektion relaterad till enheten enligt common terminology criteria for adverse events (CTCAE) version 5
|
Vid vecka 1 (standardapplikator) och vecka 2 (ARCHITECT-applikator): baserat på avbildning (organperforation), <1 timme efter applicatorborttagning (vaginal blödning), <1-2 veckor efter borttagning från patienten (apparatrelaterad infektion)
|
|
Brachyterapiprotokollkvalitet
Tidsram: Vid vecka 1 (standardapplicator) och vecka 2 (ARCHITECT applicator)
|
Dosimetriska parametrar (enligt EMBRACE II): High-Risk Clinical Target Volume D90, High-Risk Clinical Target Volume D98, Intermediate-Risk Clinical Target Volume D98, samt urinblåsa, rektum, sigmoid och tarm D2cm3 [Gy]
|
Vid vecka 1 (standardapplicator) och vecka 2 (ARCHITECT applicator)
|
|
Brakiterapi implantatgeometri
Tidsram: Vid vecka 1 (standardapplicator) och vecka 2 (ARCHITECT applicator)
|
Optimal applicatorgeometri, dvs. antal nålar och avstånd mellan nålar [mm]
|
Vid vecka 1 (standardapplicator) och vecka 2 (ARCHITECT applicator)
|
|
Användarupplevelse
Tidsram: Vid vecka 1 (standardapplikator) och 2 (ARCHITECT-applikator)
|
Frågor på en skala från 1 till 5 där 1 betyder "instämmer starkt" och 5 "instämmer inte alls" om följande ämnen: lätt att sätta in applikatorn, lätt att koppla applikatorn till tandem, lätt att sätta in nålen med avseende på kraft, lätt att nå önskat djup med nålen, lätt att fixera nålen, applikatorn sitter bra, lätt att ta bort applikatorn och nålen, lätt att rekonstruera applikatorn eller nålen, applikatorn flyttade sig inte, nålen flyttade sig inte, lätt att koppla och koppla från efterladdaren.
|
Vid vecka 1 (standardapplikator) och 2 (ARCHITECT-applikator)
|
|
Tid som krävs för arbetsflödet
Tidsram: Vid vecka 1 (standardapplikator) och vecka 2 (ARCHITECT-applikator)
|
Processsteg utvärderade på tid: utformning av applikatorn, bearbetning hos tillverkaren, bearbetning före användning, i operationssalen, avgränsning av mål och riskorgan, rekonstruktion, behandlingsplanering, kontroll, behandling, borttagning av applikatorn [timmar:minuter]
|
Vid vecka 1 (standardapplikator) och vecka 2 (ARCHITECT-applikator)
|
|
Smärta upplevd av patienten
Tidsram: Vid vecka 1 (standardapplicerare) och vecka 2 (ARCHITECT-applicerare): <1 timme innan patienten anländer till operationssalen, efter varje MR- eller CT-avbildning, och efter borttagning från patienten
|
Uppfattningar av smärta kommer att bedömas med den 11-punkts numeriska bedömningsskalan (NRS-11), där 0 betyder "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta tänkbara smärtan"
|
Vid vecka 1 (standardapplicerare) och vecka 2 (ARCHITECT-applicerare): <1 timme innan patienten anländer till operationssalen, efter varje MR- eller CT-avbildning, och efter borttagning från patienten
|
|
Integriteten hos den patientanpassade appliceraren
Tidsram: Vid vecka 2 (ARCHITECT-applikatorn): efter avlägsnandet från patienten
|
ARCHITECT-applikatorn kommer att visuellt inspekteras för att upptäcka tecken på försämrad integritet: brott [ja/nej], sprickbildning [ja/nej], deformation [ja/nej], materialförlust [ja/nej].
|
Vid vecka 2 (ARCHITECT-applikatorn): efter avlägsnandet från patienten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL-011333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .