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Klinische Machbarkeit des ARCHITECT Applikators in der Brachytherapie von Gebärmutterhalskrebs (ARCHITECT)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Dr. G.H. (Henrike) Westerveld, Erasmus Medical Center

Klinische Machbarkeit des ARCHITECT-Applikators in der Hochdosisraten-Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs

Diese prospektive, nicht randomisierte, einzentrische Phase-I-Studie bewertet die klinische Machbarkeit der Anwendung des patientenspezifischen ARCHITECT-Applikators in der Brachytherapie von lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bildgeführte adaptive Brachytherapie ist ein wesentlicher Bestandteil der Standardbehandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (LACC). Während der LACC-Brachytherapie wird eine radioaktive Quelle durch einen in die Vaginal- und Uterushöhle implantierten Applikator sowie durch interstitielle Nadeln in der Nähe oder innerhalb des Tumorgewebes geführt. Bei bestimmten Patientengruppen können jedoch die derzeit kommerziell erhältlichen Applikatoren die Dosisziele nicht erreichen. Alternative Ansätze sind technisch anspruchsvoll und abhängig von der Erfahrung des Klinikers.

Im ARCHITECT-Projekt wird ein Einweg-3D-gedruckter, patientenspezifischer Applikator mit optimierten Quellenkanälen entwickelt, um diese Einschränkungen zu überwinden. Ziel dieser Phase-I-Studie ist es, die klinische Machbarkeit des ARCHITECT-Applikators in der Brachytherapie für LACC zu bewerten.

Fünfundzwanzig Patientinnen mit LACC werden gemäß dem EMBRACE-II-Protokoll und (inter)nationalen Leitlinien mit der Standardbehandlung für LACC behandelt, einschließlich perkutaner Strahlentherapie (45 Gy in 25 Fraktionen mit simultan integriertem nodalem Boost bei Verdacht auf Lymphknotenmetastasen), wöchentlicher simultaner Chemotherapie (Cisplatin 40 mg/m2) und hochdosierter (HDR) bildgeführter adaptiver Brachytherapie (IGABT). Die HDR-IGABT wird gemäß den neuesten klinischen Leitlinien durchgeführt, einschließlich 21-28 Gy in 3 bis 4 Fraktionen à 7 Gy, mit dem Ziel einer kumulativen Gesamtdosis (EBRT+IGABT) von 90-95 Gy (EQD210 D90) für das Hochrisiko-klinische Zielvolumen (CTV-THR). Tiefe Hyperthermie in fünf Sitzungen oder keine Sensibilisierungstherapie während der EBRT ist ebenfalls zulässig.

Im Erasmus Medical Centre werden im Allgemeinen zwei Applikationen im Abstand von einer Woche für den Brachytherapie-Teil durchgeführt. Die Patientinnen werden in Woche 1 mit einem kommerziell erhältlichen Applikator (entsprechend der aktuellen klinischen Praxis) und in Woche 2 mit dem patientenspezifischen ARCHITECT-Applikator (Studienintervention) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • H. Westerveld, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • A. Corbeau, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes Zervixkarzinom (FIGO 2018 Stadium 1B3-IVA) mit Indikation für eine primäre Strahlentherapie einschließlich Brachytherapie
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben;
  • Tumorextension im unteren 2/3 der Vagina;
  • Erfordernis eines Genfer Tandems mit Ovoids der Größe 13 mm bei der ersten Applikation für die Brachytherapie;
  • Bekannte Nylonallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Im Allgemeinen werden im Erasmus Medical Center für die HDR IGABT zwei Applikationen im Abstand von einer Woche durchgeführt. Die Patienten werden in Woche 1 mit einem kommerziell erhältlichen Applikator (gemäß der aktuellen klinischen Praxis) und in Woche 2 mit dem patientenspezifischen ARCHITECT-Applikator (Studienintervention) behandelt.
Gerät: ARCHITECT Applikator
Patientenspezifischer, 3D-gedruckter Applikator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Machbarkeit
Zeitfenster: In Woche 2 (ARCHITECT Applikator)
Zur Durchführung der Brachytherapie unter Verwendung des patientenindividuellen, 3D-gedruckten ARCHITECT-Applikators [ja/nein]
In Woche 2 (ARCHITECT Applikator)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brachytherapie-bedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: In Woche 1 (Standard-Applikator) und Woche 2 (ARCHITECT-Applikator): basierend auf Bildgebung (Organperforation), <1 Stunde nach Applikatorentfernung (vaginale Blutung), <1-2 Wochen nach Entfernung vom Patienten (gerätebedingte Infektion)
Organperforation, vaginale Blutung und gerätebedingte Infektion gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5
In Woche 1 (Standard-Applikator) und Woche 2 (ARCHITECT-Applikator): basierend auf Bildgebung (Organperforation), <1 Stunde nach Applikatorentfernung (vaginale Blutung), <1-2 Wochen nach Entfernung vom Patienten (gerätebedingte Infektion)
Brachytherapie-Planqualität
Zeitfenster: In Woche 1 (Standard-Applikator) und Woche 2 (ARCHITECT-Applikator)
Dosimetrische Parameter (gemäß EMBRACE II): High-Risk Clinical Target Volume D90, High-Risk Clinical Target Volume D98, Intermediate-Risk Clinical Target Volume D98, sowie Blase, Rektum, Sigma und Darm D2cm3 [Gy]
In Woche 1 (Standard-Applikator) und Woche 2 (ARCHITECT-Applikator)
Brachytherapie-Implantatgeometrie
Zeitfenster: In Woche 1 (Standard-Applikator) und Woche 2 (ARCHITECT-Applikator)
Optimale Geometrie des Applikators, d.h. Anzahl der Nadeln und Abstand zwischen den Nadeln [mm]
In Woche 1 (Standard-Applikator) und Woche 2 (ARCHITECT-Applikator)
Benutzererlebnis
Zeitfenster: In Woche 1 (Standard-Applikator) und 2 (ARCHITECT-Applikator)
Fragen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 "stimme überhaupt nicht zu" und 5 "stimme voll und ganz zu" bedeutet, zu folgenden Themen: einfaches Einführen des Applikators, einfaches Verbinden des Applikators mit dem Tandem, einfaches Einführen der Nadeln hinsichtlich der benötigten Kraft, einfaches Erreichen der erforderlichen Tiefe mit den Nadeln, einfaches Fixieren der Nadeln, Applikator passt gut, einfaches Entfernen von Applikator und Nadeln, einfaches Rekonstruieren von Applikator oder Nadeln, Applikator hat sich nicht bewegt, Nadeln haben sich nicht bewegt, einfaches Verbinden und Trennen vom Afterloader.
In Woche 1 (Standard-Applikator) und 2 (ARCHITECT-Applikator)
Zeitaufwand für den Arbeitsablauf
Zeitfenster: In Woche 1 (Standard-Applikator) und Woche 2 (ARCHITECT-Applikator)
Prozessschritte zeitlich bewertet: Gestaltung des Applikators, Verarbeitung beim Hersteller, Verarbeitung vor der Anwendung, im Operationssaal, Abgrenzung von Zielen und Risikoorganen, Rekonstruktion, Behandlungsplanung, Überprüfung, Behandlung, Entfernung des Applikators [Stunden:Minuten]
In Woche 1 (Standard-Applikator) und Woche 2 (ARCHITECT-Applikator)
Vom Patienten wahrgenommener Schmerz
Zeitfenster: In Woche 1 (Standard-Applikator) und Woche 2 (ARCHITECT-Applikator): <1 Stunde vor Ankunft des Patienten im Operationssaal, nach jeder MRT- oder CT-Bildgebung und nach Entfernung vom Patienten
Die Schmerzwahrnehmung wird mithilfe der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-11) bewertet, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für den "vorstellbar schlimmsten Schmerz" steht.
In Woche 1 (Standard-Applikator) und Woche 2 (ARCHITECT-Applikator): <1 Stunde vor Ankunft des Patienten im Operationssaal, nach jeder MRT- oder CT-Bildgebung und nach Entfernung vom Patienten
Integrität des patientenspezifischen Applikators
Zeitfenster: In Woche 2 (ARCHITECT-Applikator): nach der Entfernung vom Patienten
Der ARCHITECT-Applikator wird visuell auf Anzeichen einer beeinträchtigten Integrität überprüft: Bruch [ja/nein], Rissbildung [ja/nein], Verformung [ja/nein], Materialverlust [ja/nein].
In Woche 2 (ARCHITECT-Applikator): nach der Entfernung vom Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL-011333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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