子宮頸癌腔内照射治療におけるARCHITECTアプリケーターの臨床的実現可能性 (ARCHITECT)
高線量率子宮頸癌小線源治療におけるARCHITECTアプリケーターの臨床的実現可能性
調査の概要
詳細な説明
画像誘導適応的腔内照射療法は、局所進行性子宮頸がん（LACC）の標準治療において重要な部分を占めています。 LACC腔内照射療法では、放射性線源が膣および子宮腔内に留置されたアプリケータを通して、また腫瘍組織の近くまたは内部に刺入された組織内針を通して誘導されます。 しかし、特定の患者群において、現在市販されているアプリケータは線量目標を達成できない場合があります。 代替アプローチは技術的に難易度が高く、医師の経験に依存します。
ARCHITECTプロジェクトでは、これらの制限を克服するために、最適化された線源チャネルを備えた使い捨ての3Dプリント患者特製アプリケータが開発されています。 この第I相試験の目的は、LACCの腔内照射療法におけるARCHITECTアプリケータの臨床的実現可能性を評価することです。
25人のLACC患者は、EMBRACE IIプロトコルおよび（国際）ガイドラインに従ったLACCの標準治療を受けます。これには外部照射療法（45Gyを25回分割、リンパ節転移が疑われる場合は同時統合リンパ節ブーストを含む）、週1回の同時併用化学療法（シスプラチン40mg/m2）、高線量率（HDR）画像誘導適応的腔内照射療法（IGABT）が含まれます。 HDR IGABTは、最新の臨床ガイドラインに従って実施され、7Gyを3〜4回分割で21-28Gyを投与し、高リスク臨床的標的体積（CTV-THR）に対する総累積線量（EBRT+IGABT）を90-95Gy（EQD210 D90）とすることを目指します。 外部照射療法中の深部温熱療法5回または感作療法なしも許可されます。
エラスムス医療センターでは一般的に、腔内照射療法部分に対して1週間の間隔を置いて2回のアプリケーションが適用されます。 患者は、第1週に市販アプリケータ（現在の臨床実践に準拠）で治療を受け、第2週に患者特製ARCHITECTアプリケータ（研究介入）で治療を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：H. Westerveld, MD, PhD
- 電話番号：+31 10 704 1249
- メール：g.westerveld@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
コンタクト：
- H. Westerveld, MD, PhD
- 電話番号：+31 10 704 1249
- メール：g.westerveld@erasmusmc.nl
-
主任研究者：
- H. Westerveld, MD, PhD
-
副調査官：
- A. Corbeau, MSc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 局所進行性子宮頸がん（FIGO 2018ステージ1B3-IVA）で、腔内照射を含む初回放射線療法の適応があること
- 文面によるインフォームド・コンセントが得られていること
除外基準:
- インフォームド・コンセントが得られない場合
- 腫瘍が膣の下部2/3に及んでいる場合
- 腔内照射の初回治療において、13mm卵形体付きジュネーブタンデムが必要な場合
- ナイロンアレルギーが既知の場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究群
一般的にエラスムス医療センターでは、HDR IGABTに対して1週間の間隔で2回の治療が適用されます。
患者は第1週に市販のアプリケーター（現在の臨床慣行に準拠）で治療を受け、第2週に患者別調整のARCHITECTアプリケーター（研究介入）で治療を受けます。
|
患者に合わせた、3Dプリント製アプリケーター
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的実現可能性
時間枠：第2週 (ARCHITECT アプリケーター)
|
患者に合わせた3Dプリント製ARCHITECTアプリケーターを用いて小線源治療を実施する [はい／いいえ]
|
第2週 (ARCHITECT アプリケーター)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブラキセラピー関連有害事象
時間枠：第1週（標準アプリケーター）および第2週（ARCHITECTアプリケーター）：画像診断（臓器穿孔）に基づく、アプリケーター除去後1時間未満（膣出血）、患者からの除去後1～2週間未満（デバイス関連感染症）
|
有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5に基づく臓器穿孔、腟出血、およびデバイス関連感染
|
第1週（標準アプリケーター）および第2週（ARCHITECTアプリケーター）：画像診断（臓器穿孔）に基づく、アプリケーター除去後1時間未満（膣出血）、患者からの除去後1～2週間未満（デバイス関連感染症）
|
|
小線源治療計画の品質
時間枠：1週目（標準アプリケーター）および2週目（ARCHITECTアプリケーター）
|
線量測定パラメータ（EMBRACE IIに従う）：高リスク臨床標的体積D90、高リスク臨床標的体積D98、中リスク臨床標的体積D98、および膀胱、直腸、S状結腸、腸管D2cm3 [Gy]
|
1週目（標準アプリケーター）および2週目（ARCHITECTアプリケーター）
|
|
ブラキセラピー（密封小線源治療）インプラントの幾何学的配置
時間枠：第1週（標準アプリケータ）および第2週（ARCHITECTアプリケータ）
|
アプリケータの最適な形状、すなわちニードルの本数とニードル間の間隔 [mm]
|
第1週（標準アプリケータ）および第2週（ARCHITECTアプリケータ）
|
|
ユーザー体験
時間枠：1週目（標準アプリケーター）および2週目（ARCHITECTアプリケーター）に
|
1（「強く反対」）から5（「強く同意」）の尺度で評価する質問（以下のトピックについて）：アプリケーターの挿入の容易さ、アプリケーターのタンデムへの接続の容易さ、力の観点での針の挿入の容易さ、針で必要な深さに到達する容易さ、針の固定の容易さ、アプリケーターの適合性、アプリケーターと針の取り外しの容易さ、アプリケーターまたは針の再構築の容易さ、アプリケーターの移動なし、針の移動なし、アフターローダーへの接続および切断の容易さ。
|
1週目（標準アプリケーター）および2週目（ARCHITECTアプリケーター）に
|
|
ワークフローに必要な時間
時間枠：1週目（標準アプリケーター）および2週目（ARCHITECTアプリケーター）にて
|
時間で評価されたプロセスステップ：アプリケータの設計、製造元での処理、使用前の処理、手術室での処理、ターゲットと危険臓器の輪郭描画、再構成、治療計画、チェック、治療、アプリケータの除去 [時間:分]
|
1週目（標準アプリケーター）および2週目（ARCHITECTアプリケーター）にて
|
|
患者が感じる痛み
時間枠：1週目（標準アプリケーター）および2週目（ARCHITECTアプリケーター）：患者が手術室に到着する1時間前、各MRまたはCT撮像後、および患者からの取り外し後
|
痛みの知覚は、11段階の数値評価尺度（NRS-11）を使用して評価されます。0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を示します。
|
1週目（標準アプリケーター）および2週目（ARCHITECTアプリケーター）：患者が手術室に到着する1時間前、各MRまたはCT撮像後、および患者からの取り外し後
|
|
患者個別対応アプリケーターの整合性
時間枠：週2（ARCHITECTアプリケーター）：患者からの除去後
|
ARCHITECTアプリケーターは、完全性が損なわれた兆候を検出するために視覚的に検査されます: 破損 [はい／いいえ]、ひび割れ [はい／いいえ]、変形 [はい／いいえ]、材料損失 [はい／いいえ]。
|
週2（ARCHITECTアプリケーター）：患者からの除去後
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL-011333
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ARCHITECT アプリケーターの臨床試験
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFox Chase Cancer Center; City of Hope Medical Center; Stanford University; Cedars-Sinai Medical... と他の協力者完了
-
University of EdinburghNHS Lothian; NHS Greater Glasgow and Clyde; Abbott Diagnostics Division完了
-
Montefiore Medical CenterEmory University; National Institutes of Health (NIH); Unity Health Care, Inc.完了
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust完了