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Viabilidade Clínica do Aplicador ARCHITECT em Braquiterapia do Cancro do Colo do Útero (ARCHITECT)

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dr. G.H. (Henrike) Westerveld, Erasmus Medical Center

Viabilidade Clínica do Aplicador ARCHITECT em Braquiterapia de Alta Taxa de Dose para Cancro do Colo do Útero

Este estudo prospetivo, não randomizado, unicêntrico, de fase I avalia a viabilidade clínica da utilização do aplicador ARCHITECT personalizado para o doente na braquiterapia do cancro do colo do útero localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A braquiterapia adaptativa guiada por imagem é uma parte essencial do tratamento padrão do cancro do colo do útero localmente avançado (LACC). Durante a braquiterapia para LACC, uma fonte radioativa é guiada através de um aplicador implantado na cavidade vaginal e uterina, bem como através de agulhas intersticiais perto ou dentro do tecido tumoral. No entanto, em certos grupos de doentes, os aplicadores disponíveis comercialmente atualmente não conseguem atingir os objetivos de dose. As abordagens alternativas são tecnicamente desafiadoras e dependem da experiência do clínico.

No projeto ARCHITECT, é desenvolvido um aplicador descartável, impresso em 3D, personalizado para o doente, com canais de fonte otimizados para superar estas limitações. O objetivo deste estudo de fase I é avaliar a viabilidade clínica do aplicador ARCHITECT na braquiterapia para LACC.

Vinte e cinco doentes com LACC serão tratados com o tratamento padrão para LACC em conformidade com o protocolo EMBRACE II e as diretrizes (inter)nacionais, incluindo radioterapia externa (45 Gy em 25 frações com reforço nodal integrado simultâneo em caso de suspeita de metástases linfáticas), quimioterapia semanal concomitante (cisplatina 40 mg/m2) e braquiterapia adaptativa guiada por imagem de alta taxa de dose (IGABT). A IGABT de alta taxa de dose será realizada seguindo as mais recentes diretrizes clínicas, incluindo 21-28 Gy em 3 a 4 frações de 7 Gy, visando uma dose total cumulativa (EBRT+IGABT) de 90-95 Gy (EQD210 D90) para o volume-alvo clínico de alto risco (CTV-THR). Hipertermia profunda em cinco sessões ou nenhuma terapia de sensibilização durante a EBRT também é permitida.

Em geral, no Centro Médico Erasmus, são aplicadas duas aplicações com um intervalo de uma semana para a parte de braquiterapia. Os doentes serão tratados com um aplicador disponível comercialmente (conforme a prática clínica atual) na semana 1 e com o aplicador personalizado ARCHITECT (intervenção do estudo) na semana 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • H. Westerveld, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • A. Corbeau, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cancro do colo do útero localmente avançado (estádio 1B3-IVA FIGO 2018) com indicação para radioterapia primária incluindo braquiterapia
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado;
  • Extensão tumoral nos 2/3 inferiores da vagina;
  • Necessidade de um aplicador de Genebra com ovoides de 13 mm na primeira aplicação de braquiterapia;
  • Alergia conhecida ao nylon.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo
De um modo geral, no Erasmus Medical Centre, são aplicadas duas aplicações com um intervalo de uma semana para a HDR IGABT. Os doentes serão tratados com um aplicador disponível comercialmente (conforme a prática clínica atual) na semana 1 e com o aplicador ARCHITECT personalizado para o doente (intervenção do estudo) na semana 2.
Dispositivo: Aplicador ARCHITECT
Aplicador personalizado para o paciente, impresso em 3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade clínica
Prazo: Na semana 2 (aplicador ARCHITECT)
Para administrar braquiterapia utilizando o aplicador ARCHITECT personalizado para o paciente e impresso em 3D [sim/não]
Na semana 2 (aplicador ARCHITECT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados com braquiterapia
Prazo: Na semana 1 (aplicador padrão) e na semana 2 (aplicador ARCHITECT): com base em imagens (perfuração de órgão), <1 hora após a remoção do aplicador (sangramento vaginal), <1-2 semanas após a remoção do paciente (infeção relacionada com o dispositivo)
Perfuração de órgão, hemorragia vaginal e infeção relacionada com o dispositivo de acordo com a terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5
Na semana 1 (aplicador padrão) e na semana 2 (aplicador ARCHITECT): com base em imagens (perfuração de órgão), <1 hora após a remoção do aplicador (sangramento vaginal), <1-2 semanas após a remoção do paciente (infeção relacionada com o dispositivo)
Qualidade do plano de braquiterapia
Prazo: Na semana 1 (aplicador standard) e na semana 2 (aplicador ARCHITECT)
Parâmetros dosimétricos (de acordo com o EMBRACE II): Volume Clínico Alvo de Alto Risco D90, Volume Clínico Alvo de Alto Risco D98, Volume Clínico Alvo de Risco Intermédio D98, e bexiga, reto, sigmoide e intestino D2cm3 [Gy]
Na semana 1 (aplicador standard) e na semana 2 (aplicador ARCHITECT)
Geometria do implante de braquiterapia
Prazo: Na semana 1 (aplicador padrão) e na semana 2 (aplicador ARCHITECT)
Geometria ideal do aplicador, i.e. número de agulhas e espaçamento entre agulhas [mm]
Na semana 1 (aplicador padrão) e na semana 2 (aplicador ARCHITECT)
Experiência do utilizador
Prazo: Na semana 1 (aplicador padrão) e 2 (aplicador ARCHITECT)
Questões numa escala de 1-5, em que 1 significa "discordo totalmente" e 5 "concordo totalmente", sobre os seguintes tópicos: facilidade de inserir o aplicador, facilidade de ligar o aplicador ao tandem, facilidade de inserir as agulhas em termos de força, facilidade de alcançar a profundidade necessária com as agulhas, facilidade de fixar as agulhas, o aplicador encaixa bem, facilidade de remover o aplicador e as agulhas, facilidade de reconstruir o aplicador ou as agulhas, o aplicador não se moveu, as agulhas não se moveram, facilidade de ligar e desligar do afterloader.
Na semana 1 (aplicador padrão) e 2 (aplicador ARCHITECT)
Tempo necessário para o fluxo de trabalho
Prazo: Na semana 1 (aplicador standard) e na semana 2 (aplicador ARCHITECT)
Processos avaliados no tempo: conceber o aplicador, processamento no fabricante, processamento antes da utilização, na sala de operações, delimitar alvos e órgãos em risco, reconstruir, planeamento do tratamento, verificar, tratar, remover o aplicador [horas:minutos]
Na semana 1 (aplicador standard) e na semana 2 (aplicador ARCHITECT)
Dor percebida pelo paciente
Prazo: Na semana 1 (aplicador standard) e na semana 2 (aplicador ARCHITECT): <1 hora antes da chegada do paciente à sala de operações, após cada imagem de RM ou TC, e após a remoção do paciente
A perceção da dor será avaliada através da Escala de Classificação Numérica de 11 pontos (NRS-11), em que 0 indica "nenhuma dor" e 10 representa a "pior dor imaginável"
Na semana 1 (aplicador standard) e na semana 2 (aplicador ARCHITECT): <1 hora antes da chegada do paciente à sala de operações, após cada imagem de RM ou TC, e após a remoção do paciente
Integridade do aplicador personalizado para o paciente
Prazo: Na semana 2 (aplicador ARCHITECT): após a remoção do paciente
O aplicador ARCHITECT será inspecionado visualmente para detetar quaisquer sinais de integridade comprometida: rutura [sim/não], fissuração [sim/não], deformação [sim/não], perda de material [sim/não].
Na semana 2 (aplicador ARCHITECT): após a remoção do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NL-011333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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