Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk Gennemførlighed af ARCHITECT Applikatoren i Cervixcancer Brachyterapi (ARCHITECT)

20. februar 2026 opdateret af: Dr. G.H. (Henrike) Westerveld, Erasmus Medical Center

Klinisk Gennemførlighed af ARCHITECT Applikatoren i Højdosisrate Cervixcancer Brachyterapi

Dette prospektive, ikke-randomiserede, enkeltcenter, fase I-forsøg vurderer den kliniske gennemførlighed af brugen af den patientskårne ARCHITECT-applikator ved lokal fremskreden livmoderhalskræft-brachyterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Billedvejledet adaptiv brachyterapi er en essentiel del af standardbehandlingen for lokalt fremskreden livmoderhalskræft (LACC). Under LACC-brachyterapi føres en radioaktiv kilde gennem en applikator implanteret i den vaginale og livmoderhule, samt gennem interstitielle nåle tæt på eller inde i tumorvævet. Imidlertid kan nuværende kommercielt tilgængelige applikatorer i visse patientgrupper ikke opfylde dosemål. Alternative tilgange er teknisk udfordrende og afhængige af klinikerens erfaring.

I ARCHITECT-projektet udvikles en engangsbrug, 3D-printet, patienttilpasset applikator med optimerede kildekanaler for at overvinde disse begrænsninger. Formålet med denne fase I-studie er at evaluere den kliniske gennemførlighed af ARCHITECT-applikatoren i brachyterapi for LACC.

Femogtyve patienter med LACC vil blive behandlet med standardbehandlingen for LACC i overensstemmelse med EMBRACE II-protokollen og (inter)nationale retningslinjer, herunder ekstern stråleterapi (45 Gy i 25 fx med samtidig integreret nodal boost ved mistanke om lymfeknudemetastaser), samtidig ugentlig kemoterapi (cisplatin 40 mg/m2) og høj-dosis rate (HDR) billedvejledet adaptiv brachyterapi (IGABT). HDR IGABT vil blive udført efter de seneste kliniske retningslinjer, herunder 21-28 Gy i 3 til 4 fraktioner på 7 Gy, med det mål at opnå en samlet kumulativ (EBRT+IGABT) dosis på 90-95 Gy (EQD210 D90) til det højrisiko-kliniske målvolumen (CTV-THR). Dyphypertermi i fem sessioner eller ingen sensibiliserende terapi under EBRT er også tilladt.

Generelt på Erasmus Medical Centre anvendes to applikationer med et interval på en uge for brachyterapidelen. Patienter vil blive behandlet med en kommercielt tilgængelig applikator (i overensstemmelse med nuværende klinisk praksis) i uge 1 og med den patienttilpassede ARCHITECT-applikator (studieintervention) i uge 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • H. Westerveld, MD, PhD
        • Underforsker:
          • A. Corbeau, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden livmoderhalskræft (FIGO 2018 stadium 1B3-IVA) med indikation for primær strålebehandling inklusive brachyterapi
  • Skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke;
  • Tumorudbredelse i de nederste 2/3 af skeden;
  • Kræver en Geneva tandem med oval størrelse 13 mm i den første applikation til brachyterapi;
  • Kendt nylonallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Generelt på Erasmus Medicinsk Center anvendes to applikationer med et interval på en uge til HDR IGABT. Patienter behandles med en kommercielt tilgængelig applikator (i overensstemmelse med den nuværende kliniske praksis) i uge 1 og med den patienttilpassede ARCHITECT-applikator (undersøgelsesintervention) i uge 2.
Enhed: ARCHITECT-applikator
Patienttilpasset, 3D-printet applikator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk gennemførlighed
Tidsramme: I uge 2 (ARCHITECT-applikator)
At levere brachyterapi ved hjælp af den patienttilpassede, 3D-printede ARCHITECT-applikator [ja/nej]
I uge 2 (ARCHITECT-applikator)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachyterapi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Uge 1 (standardapplikator) og uge 2 (ARCHITECT-applikator): baseret på billeddannelse (organgenembrud), <1 time efter fjernelse af applikatoren (vaginal blødning), <1-2 uger efter fjernelse fra patienten (apparatrelateret infektion)
Organperforation, vaginal blødning og device-relateret infektion i henhold til common terminology criteria for adverse events (CTCAE) version 5
Uge 1 (standardapplikator) og uge 2 (ARCHITECT-applikator): baseret på billeddannelse (organgenembrud), <1 time efter fjernelse af applikatoren (vaginal blødning), <1-2 uger efter fjernelse fra patienten (apparatrelateret infektion)
Kvaliteten af brachyterapiplanen
Tidsramme: I uge 1 (standard applikator) og uge 2 (ARCHITECT applikator)
Dosimetriske parametre (i henhold til EMBRACE II): Højrisiko-klinisk målvolumen D90, Højrisiko-klinisk målvolumen D98, Mellemrisiko-klinisk målvolumen D98 samt blære, endetarm, sigmoideum og tarm D2cm3 [Gy]
I uge 1 (standard applikator) og uge 2 (ARCHITECT applikator)
Brachyterapi implantatgeometri
Tidsramme: I uge 1 (standard applikator) og uge 2 (ARCHITECT applikator)
Optimal geometri af applikator, dvs. antal nåle og afstand mellem nåle [mm]
I uge 1 (standard applikator) og uge 2 (ARCHITECT applikator)
Brugeroplevelse
Tidsramme: I uge 1 (standard applikator) og 2 (ARCHITECT applikator)
Spørgsmål på en skala fra 1-5, hvor 1 angiver "meget uenig" og 5 "meget enig" om følgende emner: nem at indføre applikator, nem at forbinde applikator til tandem, nem at indføre nåle i forhold til kraft, nem at nå den ønskede dybde med nåle, nem at fastgøre nåle, applikator passer godt, nem at fjerne applikator og nåle, nem at rekonstruere applikator eller nåle, applikator bevægede sig ikke, nåle bevægede sig ikke, nem at forbinde og afbryde til efterlader.
I uge 1 (standard applikator) og 2 (ARCHITECT applikator)
Tid, der kræves til arbejdsgangen
Tidsramme: I uge 1 (standardapplikator) og uge 2 (ARCHITECT-applikator)
Processtrin evalueret på tid: design af applikatoren, behandling hos producenten, behandling før brug, i operationsstuen, afgrænsning af mål og risikoorganer, rekonstruktion, behandlingsplanlægning, kontrol, behandling, fjernelse af applikatoren [timer:minutter]
I uge 1 (standardapplikator) og uge 2 (ARCHITECT-applikator)
Smerte oplevet af patienten
Tidsramme: I uge 1 (standard applikator) og uge 2 (ARCHITECT applikator): <1 time før patienten ankommer til operationsstuen, efter hver MR- eller CT-skanning, og efter fjernelse fra patienten
Oplevelsen af smerte vil blive vurderet ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS-11), hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 repræsenterer den "værste tænkelige smerte"
I uge 1 (standard applikator) og uge 2 (ARCHITECT applikator): <1 time før patienten ankommer til operationsstuen, efter hver MR- eller CT-skanning, og efter fjernelse fra patienten
Integriteten af den patientskredsede applikator
Tidsramme: I uge 2 (ARCHITECT-applikator): efter fjernelse fra patienten
ARCHITECT-applikatoren vil blive visuelt inspiceret for at opdage tegn på kompromitteret integritet: brud [ja/nej], revner [ja/nej], deformation [ja/nej], materialetab [ja/nej].
I uge 2 (ARCHITECT-applikator): efter fjernelse fra patienten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-011333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med ARCHITECT-applikator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner