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Viabilidad Clínica del Aplicador ARCHITECT en Braquiterapia para Cáncer Cervical (ARCHITECT)

20 de febrero de 2026 actualizado por: Dr. G.H. (Henrike) Westerveld, Erasmus Medical Center

Viabilidad Clínica del Aplicador ARCHITECT en Braquiterapia de Alta Tasa de Dosis para Cáncer Cervical

Este ensayo prospectivo, no aleatorizado, de fase I y en un solo centro evalúa la viabilidad clínica del uso del aplicador ARCHITECT personalizado para el paciente en la braquiterapia del cáncer de cuello uterino localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La braquiterapia adaptativa guiada por imágenes es una parte esencial del tratamiento estándar del cáncer de cuello uterino localmente avanzado (CCU-LA). Durante la braquiterapia para CCU-LA, una fuente radiactiva se guía a través de un aplicador implantado en la cavidad vaginal y uterina, así como a través de agujas intersticiales cerca o dentro del tejido tumoral. Sin embargo, en ciertos grupos de pacientes, los aplicadores disponibles comercialmente actualmente no pueden cumplir con los objetivos de dosis. Los enfoques alternativos son técnicamente desafiantes y dependen de la experiencia del clínico.

En el proyecto ARCHITECT, se desarrolla un aplicador desechable, impreso en 3D, personalizado para el paciente con canales de fuente optimizados para superar estas limitaciones. El objetivo de este estudio de fase I es evaluar la viabilidad clínica del aplicador ARCHITECT en la braquiterapia para CCU-LA.

Veinticinco pacientes con CCU-LA serán tratados con el tratamiento estándar para CCU-LA de acuerdo con el protocolo EMBRACE II y las guías (inter)nacionales, incluyendo radioterapia de haz externo (45 Gy en 25 fracciones con refuerzo nodal integrado simultáneo en caso de sospecha de metástasis ganglionares), quimioterapia concurrente semanal (cisplatino 40 mg/m2) y braquiterapia adaptativa guiada por imágenes de alta tasa de dosis (BAG-ATD). La BAG-ATD se realizará siguiendo las últimas guías clínicas, incluyendo 21-28 Gy en 3 a 4 fracciones de 7 Gy, con el objetivo de una dosis total acumulada (RHE+BAG) de 90-95 Gy (EQD210 D90) al volumen blanco clínico de alto riesgo (VBC-AR). También se permite la hipertermia profunda en cinco sesiones o ninguna terapia sensibilizante durante la RHE.

En general, en el Centro Médico Erasmus, se aplican dos aplicaciones con un intervalo de una semana para la parte de braquiterapia. Los pacientes serán tratados con un aplicador disponible comercialmente (conforme a la práctica clínica actual) en la semana 1 y con el aplicador personalizado ARCHITECT (intervención del estudio) en la semana 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • H. Westerveld, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • A. Corbeau, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de cuello uterino localmente avanzado (estadio 1B3-IVA FIGO 2018) con indicación de radioterapia primaria que incluye braquiterapia
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado;
  • Extensión tumoral en los 2/3 inferiores de la vagina;
  • Requiere un aplicador de Ginebra con ovulos de tamaño 13 mm en la primera aplicación para braquiterapia;
  • Alergia conocida al nailon.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
En general, en el Erasmus Medical Centre, se aplican dos tratamientos con un intervalo de una semana para la HDR IGABT. Los pacientes serán tratados con un aplicador disponible comercialmente (conforme a la práctica clínica actual) en la semana 1 y con el aplicador ARCHITECT personalizado para el paciente (intervención del estudio) en la semana 2.
Dispositivo: Aplicador ARCHITECT
Aplicador personalizado para el paciente, impreso en 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad clínica
Periodo de tiempo: A la semana 2 (aplicador ARCHITECT)
Administrar braquiterapia utilizando el aplicador ARCHITECT personalizado para el paciente, impreso en 3D [sí/no]
A la semana 2 (aplicador ARCHITECT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con la braquiterapia
Periodo de tiempo: En la semana 1 (aplicador estándar) y en la semana 2 (aplicador ARCHITECT): basado en imágenes (perforación de órganos), <1 hora después de la retirada del aplicador (sangrado vaginal), <1-2 semanas después de la retirada del paciente (infección relacionada con el dispositivo)
Perforación de órgano, sangrado vaginal e infección relacionada con el dispositivo según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5
En la semana 1 (aplicador estándar) y en la semana 2 (aplicador ARCHITECT): basado en imágenes (perforación de órganos), <1 hora después de la retirada del aplicador (sangrado vaginal), <1-2 semanas después de la retirada del paciente (infección relacionada con el dispositivo)
Calidad del plan de braquiterapia
Periodo de tiempo: En la semana 1 (aplicador estándar) y la semana 2 (aplicador ARCHITECT)
Parámetros dosimétricos (según EMBRACE II): Volumen Clínico de Alto Riesgo D90, Volumen Clínico de Alto Riesgo D98, Volumen Clínico de Riesgo Intermedio D98, y vejiga, recto, sigmoide e intestino D2cm3 [Gy]
En la semana 1 (aplicador estándar) y la semana 2 (aplicador ARCHITECT)
Geometría del implante de braquiterapia
Periodo de tiempo: En la semana 1 (aplicador estándar) y la semana 2 (aplicador ARCHITECT)
Geometría óptima del aplicador, es decir, número de agujas y espaciado entre agujas [mm]
En la semana 1 (aplicador estándar) y la semana 2 (aplicador ARCHITECT)
Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: En la semana 1 (aplicador estándar) y 2 (aplicador ARCHITECT)
Preguntas en una escala de 1-5 donde 1 indica "muy en desacuerdo" y 5 "muy de acuerdo" sobre los siguientes temas: fácil de insertar el aplicador, fácil de conectar el aplicador al tandem, fácil de insertar las agujas en términos de fuerza, fácil de alcanzar la profundidad requerida con las agujas, fácil de fijar las agujas, el aplicador encaja bien, fácil de retirar el aplicador y las agujas, fácil de reconstruir el aplicador o las agujas, el aplicador no se movió, las agujas no se movieron, fácil de conectar y desconectar del afterloader.
En la semana 1 (aplicador estándar) y 2 (aplicador ARCHITECT)
Tiempo requerido para el flujo de trabajo
Periodo de tiempo: En la semana 1 (aplicador estándar) y en la semana 2 (aplicador ARCHITECT)
Pasos del proceso evaluados en tiempo: diseño del aplicador, procesamiento en el fabricante, procesamiento antes del uso, en quirófano, delimitación de objetivos y órganos en riesgo, reconstrucción, planificación del tratamiento, verificación, tratamiento, retirada del aplicador [horas:minutos]
En la semana 1 (aplicador estándar) y en la semana 2 (aplicador ARCHITECT)
Dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: En la semana 1 (aplicador estándar) y en la semana 2 (aplicador ARCHITECT): <1 hora antes de que el paciente llegue al quirófano, después de cada imagen de resonancia magnética o tomografía computarizada, y después de la extracción del paciente
Las percepciones del dolor se evaluarán mediante la Escala de Calificación Numérica de 11 puntos (NRS-11), donde 0 indica "sin dolor" y 10 representa el "peor dolor imaginable"
En la semana 1 (aplicador estándar) y en la semana 2 (aplicador ARCHITECT): <1 hora antes de que el paciente llegue al quirófano, después de cada imagen de resonancia magnética o tomografía computarizada, y después de la extracción del paciente
Integridad del aplicador personalizado para el paciente
Periodo de tiempo: En la semana 2 (aplicador ARCHITECT): después de la extracción del paciente
El aplicador ARCHITECT se inspeccionará visualmente para detectar cualquier signo de integridad comprometida: rotura [sí/no], grietas [sí/no], deformación [sí/no], pérdida de material [sí/no].
En la semana 2 (aplicador ARCHITECT): después de la extracción del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NL-011333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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