Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická proveditelnost aplikátoru ARCHITECT v brachyterapii karcinomu děložního hrdla (ARCHITECT)

20. února 2026 aktualizováno: Dr. G.H. (Henrike) Westerveld, Erasmus Medical Center

Klinická proveditelnost aplikátoru ARCHITECT při brachyterapii karcinomu děložního hrdla s vysokou dávkou

Tato prospektivní, nerandomizovaná, jednocentrická studie fáze I hodnotí klinickou proveditelnost použití pacientovi přizpůsobeného aplikátoru ARCHITECT při brachyterapii lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obrazově naváděná adaptivní brachyterapie je nezbytnou součástí standardní léčby lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku (LACC). Během brachyterapie LACC je radioaktivní zdroj veden aplikátorem implantovaným do vaginální a děložní dutiny, stejně jako intersticiálními jehlami v blízkosti nebo uvnitř nádorové tkáně. V určitých skupinách pacientů však současné komerčně dostupné aplikátory nemohou splnit dávkové cíle. Alternativní přístupy jsou technicky náročné a závislé na zkušenostech klinika.

V projektu ARCHITECT je vyvíjen jednorázový, 3D tištěný, pacientům přizpůsobený aplikátor s optimalizovanými zdrojovými kanály, který má tyto omezení překonat. Cílem této studie fáze I je vyhodnotit klinickou proveditelnost aplikátoru ARCHITECT v brachyterapii LACC.

Dvacet pět pacientů s LACC bude léčeno standardní léčbou LACC v souladu s protokolem EMBRACE II a (mezi)národními směrnicemi, včetně externí radioterapie (45 Gy v 25 frakcích se simultánním integrovaným boostem uzlin v případě podezření na metastázy do lymfatických uzlin), současné týdenní chemoterapie (cisplatina 40 mg/m2) a obrazově naváděné adaptivní brachyterapie s vysokou dávkovou rychlostí (HDR IGABT). HDR IGABT bude provedena podle nejnovějších klinických pokynů, včetně 21-28 Gy ve 3 až 4 frakcích po 7 Gy, s cílem dosáhnout celkové kumulativní dávky (EBRT+IGABT) 90-95 Gy (EQD210 D90) na vysoce rizikový klinický cílový objem (CTV-THR). Během EBRT je také povolena hluboká hypertermie v pěti sezeních nebo žádná senzibilizující terapie.

V Erasmus Medical Centre se obecně pro část brachyterapie aplikují dvě aplikace s týdenním intervalem. Pacienti budou léčeni komerčně dostupným aplikátorem (podle současné klinické praxe) v 1. týdnu a pacientům přizpůsobeným aplikátorem ARCHITECT (studijní intervence) ve 2. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • H. Westerveld, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • A. Corbeau, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý karcinom děložního čípku (FIGO 2018 stadium 1B3-IVA) s indikací k primární radioterapii včetně brachyterapie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Rozšíření nádoru do dolních dvou třetin vaginy;
  • Nutnost použití Geneva tandemu s velikostí ovoidů 13 mm v první aplikaci brachyterapie;
  • Známá alergie na nylon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Na Erasmus Medical Centre se obecně aplikují dvě dávky s intervalem jednoho týdne pro HDR IGABT. Pacienti budou léčeni komerčně dostupným aplikátorem (v souladu s aktuální klinickou praxí) v 1. týdnu a pacientům šitým na míru ARCHITECT aplikátorem (studijní zásah) ve 2. týdnu.
Přístroj: ARCHITECT aplikátor
Pacientům šitý na míru, 3D tištěný aplikátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická proveditelnost
Časové okno: V týdnu 2 (aplikátor ARCHITECT)
Provést brachyterapii pomocí na pacienta šitého, 3D tištěného aplikátoru ARCHITECT [ano/ne]
V týdnu 2 (aplikátor ARCHITECT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s brachyterapií
Časové okno: V 1. týdnu (standardní aplikátor) a v 2. týdnu (aplikátor ARCHITECT): na základě zobrazovacích metod (perforace orgánu), <1 hodinu po odstranění aplikátoru (vaginační krvácení), <1–2 týdny po odstranění z pacienta (infekce související se zařízením)
Perforace orgánů, vaginální krvácení a infekce související s přístrojem podle společných kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5
V 1. týdnu (standardní aplikátor) a v 2. týdnu (aplikátor ARCHITECT): na základě zobrazovacích metod (perforace orgánu), <1 hodinu po odstranění aplikátoru (vaginační krvácení), <1–2 týdny po odstranění z pacienta (infekce související se zařízením)
Kvalita plánu brachyterapie
Časové okno: V týdnu 1 (standardní aplikátor) a v týdnu 2 (aplikátor ARCHITECT)
Dosimetrické parametry (podle EMBRACE II): D90 klinického cílového objemu vysokého rizika, D98 klinického cílového objemu vysokého rizika, D98 klinického cílového objemu středního rizika a D2cm3 močového měchýře, konečníku, sigmatu a střeva [Gy]
V týdnu 1 (standardní aplikátor) a v týdnu 2 (aplikátor ARCHITECT)
Geometrie implantační brachyterapie
Časové okno: V 1. týdnu (standardní aplikátor) a ve 2. týdnu (ARCHITECT aplikátor)
Optimální geometrie aplikátoru, tj. počet jehel a rozestup mezi jehlami [mm]
V 1. týdnu (standardní aplikátor) a ve 2. týdnu (ARCHITECT aplikátor)
Uživatelský zážitek
Časové okno: V 1. týdnu (standardní aplikátor) a 2. týdnu (aplikátor ARCHITECT)
Otázky na škále 1-5, kde 1 znamená "rozhodně nesouhlasím" a 5 "rozhodně souhlasím" na následující témata: snadné vložení aplikátoru, snadné připojení aplikátoru k tandemu, snadné vložení jehel z hlediska síly, snadné dosažení požadované hloubky s jehlami, snadné fixování jehel, aplikátor dobře sedí, snadné odstranění aplikátoru a jehel, snadná rekonstrukce aplikátoru nebo jehel, aplikátor se nepohnul, jehly se nepohnuly, snadné připojení a odpojení k afterloaderu.
V 1. týdnu (standardní aplikátor) a 2. týdnu (aplikátor ARCHITECT)
Čas potřebný pro pracovní postup
Časové okno: V 1. týdnu (standardní aplikátor) a ve 2. týdnu (ARCHITECT aplikátor)
Kroky procesu hodnocené podle času: návrh aplikátoru, zpracování u výrobce, zpracování před použitím, na operačním sále, vymezení cílů a orgánů v ohrožení, rekonstrukce, plánování léčby, kontrola, léčba, odstranění aplikátoru [hodiny:minuty]
V 1. týdnu (standardní aplikátor) a ve 2. týdnu (ARCHITECT aplikátor)
Bolest vnímaná pacientem
Časové okno: V 1. týdnu (standardní aplikátor) a 2. týdnu (ARCHITECT aplikátor): <1 hodinu před příchodem pacienta na operační sál, po každém MR nebo CT zobrazení a po vyjmutí z pacienta
Vnímání bolesti bude hodnoceno pomocí 11bodové numerické ratingové škály (NRS-11), kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 představuje "nejhorší představitelnou bolest"
V 1. týdnu (standardní aplikátor) a 2. týdnu (ARCHITECT aplikátor): <1 hodinu před příchodem pacienta na operační sál, po každém MR nebo CT zobrazení a po vyjmutí z pacienta
Integrita přizpůsobeného aplikátoru pro pacienta
Časové okno: Ve 2. týdnu (aplikátor ARCHITECT): po vyjmutí z pacienta
ARCHITECT aplikátor bude vizuálně zkontrolován, aby byly odhaleny jakékoli známky narušení integrity: poškození [ano/ne], praskliny [ano/ne], deformace [ano/ne], ztráta materiálu [ano/ne].
Ve 2. týdnu (aplikátor ARCHITECT): po vyjmutí z pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL-011333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARCHITECT aplikátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit