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Fattibilità clinica dell'applicatore ARCHITECT nella brachiterapia del cancro cervicale (ARCHITECT)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Dr. G.H. (Henrike) Westerveld, Erasmus Medical Center

Fattibilità Clinica dell'Applicatore ARCHITECT nella Brachiterapia a Dose Elevata per il Carcinoma della Cervice

Questo studio prospettico, non randomizzato, monocentrico, di fase I valuta la fattibilità clinica dell'utilizzo dell'applicatore ARCHITECT personalizzato per il paziente nella brachiterapia del carcinoma cervicale localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La brachiterapia adattativa guidata da immagini è una parte essenziale del trattamento standard del carcinoma cervicale localmente avanzato (LACC). Durante la brachiterapia per LACC, una sorgente radioattiva viene guidata attraverso un applicatore impiantato nella cavità vaginale e uterina, nonché attraverso aghi interstiziali vicino o all'interno del tessuto tumorale. Tuttavia, in alcuni gruppi di pazienti, gli applicatori attualmente disponibili in commercio non possono soddisfare gli obiettivi di dose. Gli approcci alternativi sono tecnicamente impegnativi e dipendono dall'esperienza del clinico.

Nel progetto ARCHITECT, viene sviluppato un applicatore monouso, stampato in 3D, personalizzato per il paziente con canali di sorgente ottimizzati per superare queste limitazioni. L'obiettivo di questo studio di fase I è valutare la fattibilità clinica dell'applicatore ARCHITECT nella brachiterapia per LACC.

Venticinque pazienti con LACC saranno trattati con il trattamento standard per LACC in conformità con il protocollo EMBRACE II e le linee guida (inter)nazionali, inclusa la radioterapia a fasci esterni (45 Gy in 25 frazioni con boost nodale integrato simultaneo in caso di sospetto di metastasi linfonodali), chemioterapia settimanale concomitante (cisplatino 40 mg/m2) e brachiterapia adattativa guidata da immagini ad alto rateo di dose (HDR IGABT). La HDR IGABT sarà eseguita seguendo le ultime linee guida cliniche, inclusi 21-28 Gy in 3-4 frazioni da 7 Gy, con l'obiettivo di una dose cumulativa totale (EBRT+IGABT) di 90-95 Gy (EQD210 D90) al volume bersaglio clinico ad alto rischio (CTV-THR). È consentita anche l'ipertermia profonda in cinque sessioni o nessuna terapia sensibilizzante durante l'EBRT.

In generale, presso l'Erasmus Medical Centre, vengono applicate due applicazioni con un intervallo di una settimana per la parte di brachiterapia. I pazienti saranno trattati con un applicatore disponibile in commercio (conforme alla pratica clinica attuale) alla settimana 1 e con l'applicatore ARCHITECT personalizzato per il paziente (intervento dello studio) alla settimana 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • H. Westerveld, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • A. Corbeau, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma della cervice uterina localmente avanzato (stadio 1B3-IVA FIGO 2018) con indicazione per radioterapia primaria inclusa la brachiterapia
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato;
  • Estensione del tumore nei 2/3 inferiori della vagina;
  • Necessità di un applicatore di Ginevra con ovoidi di dimensione 13 mm nella prima applicazione per brachiterapia;
  • Allergia nota al nylon.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Branco di studio
In generale, presso l'Erasmus Medical Centre, per la HDR IGABT vengono applicate due applicazioni con un intervallo di una settimana. I pazienti verranno trattati con un applicatore disponibile in commercio (conforme alla pratica clinica attuale) alla settimana 1 e con l'applicatore ARCHITECT personalizzato per il paziente (intervento di studio) alla settimana 2.
Dispositivo: ARCHITECT applicatore
Applicatore personalizzato per paziente, stampato in 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità clinica
Lasso di tempo: Alla settimana 2 (applicatore ARCHITECT)
Somministrare la brachiterapia utilizzando l'applicatore ARCHITECT personalizzato per il paziente e stampato in 3D [sì/no]
Alla settimana 2 (applicatore ARCHITECT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla brachiterapia
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (applicatore standard) e alla settimana 2 (applicatore ARCHITECT): basato su imaging (perforazione d'organo), <1 ora dopo la rimozione dell'applicatore (sanguinamento vaginale), <1-2 settimane dopo la rimozione dal paziente (infezione correlata al dispositivo)
Perforazione d'organo, sanguinamento vaginale e infezione correlata al dispositivo secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5
Alla settimana 1 (applicatore standard) e alla settimana 2 (applicatore ARCHITECT): basato su imaging (perforazione d'organo), <1 ora dopo la rimozione dell'applicatore (sanguinamento vaginale), <1-2 settimane dopo la rimozione dal paziente (infezione correlata al dispositivo)
Qualità del piano di brachiterapia
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (applicatore standard) e alla settimana 2 (applicatore ARCHITECT)
Parametri dosimetrici (secondo EMBRACE II): Volume Clinico ad Alto Rischio D90, Volume Clinico ad Alto Rischio D98, Volume Clinico a Rischio Intermedio D98, e vescica, retto, sigma e intestino D2cm3 [Gy]
Alla settimana 1 (applicatore standard) e alla settimana 2 (applicatore ARCHITECT)
Geometria dell'impianto di brachiterapia
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (applicatore standard) e alla settimana 2 (applicatore ARCHITECT)
Geometria ottimale dell'applicatore, cioè numero di aghi e spaziatura tra gli aghi [mm]
Alla settimana 1 (applicatore standard) e alla settimana 2 (applicatore ARCHITECT)
Esperienza utente
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (applicatore standard) e 2 (applicatore ARCHITECT)
Domande su una scala da 1 a 5, dove 1 indica "fortemente in disaccordo" e 5 "fortemente d'accordo", sui seguenti argomenti: facile da inserire l'applicatore, facile da connettere l'applicatore al tandem, facile da inserire gli aghi in termini di forza, facile da raggiungere la profondità richiesta con gli aghi, facile da fissare gli aghi, l'applicatore si adatta bene, facile da rimuovere l'applicatore e gli aghi, facile da ricostruire l'applicatore o gli aghi, l'applicatore non si è mosso, gli aghi non si sono mossi, facile da connettere e disconnettere dall'afterloader.
Alla settimana 1 (applicatore standard) e 2 (applicatore ARCHITECT)
Tempo richiesto per il flusso di lavoro
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (applicatore standard) e alla settimana 2 (applicatore ARCHITECT)
Passaggi del processo valutati nel tempo: progettazione dell'applicatore, lavorazione presso il produttore, lavorazione prima dell'uso, in sala operatoria, delineazione dei bersagli e degli organi a rischio, ricostruzione, pianificazione del trattamento, verifica, trattamento, rimozione dell'applicatore [ore:minuti]
Alla settimana 1 (applicatore standard) e alla settimana 2 (applicatore ARCHITECT)
Dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (applicatore standard) e alla settimana 2 (applicatore ARCHITECT): <1 ora prima dell'arrivo del paziente in sala operatoria, dopo ogni risonanza magnetica o imaging TC, e dopo la rimozione dal paziente
La percezione del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS-11), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile"
Alla settimana 1 (applicatore standard) e alla settimana 2 (applicatore ARCHITECT): <1 ora prima dell'arrivo del paziente in sala operatoria, dopo ogni risonanza magnetica o imaging TC, e dopo la rimozione dal paziente
Integrità dell'applicatore personalizzato per il paziente
Lasso di tempo: Alla settimana 2 (applicatore ARCHITECT): dopo la rimozione dal paziente
L'applicatore ARCHITECT sarà ispezionato visivamente per rilevare eventuali segni di compromissione dell'integrità: rottura [sì/no], crepe [sì/no], deformazione [sì/no], perdita di materiale [sì/no].
Alla settimana 2 (applicatore ARCHITECT): dopo la rimozione dal paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL-011333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale localmente avanzato

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