Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna wykonalność aplikatora ARCHITECT w brachyterapii raka szyjki macicy (ARCHITECT)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dr. G.H. (Henrike) Westerveld, Erasmus Medical Center

Kliniczna wykonalność aplikatora ARCHITECT w brachyterapii raka szyjki macicy z dużymi dawkami

To prospektywne, nierandomizowane, jednocentrowe badanie fazy I ocenia kliniczną wykonalność zastosowania indywidualnie dostosowanego aplikatora ARCHITECT w brachyterapii miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowo prowadzona adaptacyjna brachyterapia jest istotną częścią standardowego leczenia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (LACC). Podczas brachyterapii LACC źródło radioaktywne jest prowadzone przez aplikator wszczepiony do pochwy i jamy macicy, a także przez igły interstycjalne w pobliżu lub wewnątrz tkanki guza. Jednak w niektórych grupach pacjentów obecnie dostępne komercyjnie aplikatory nie mogą spełnić celów dawkowania. Alternatywne podejścia są technicznie trudne i zależne od doświadczenia klinicysty.

W projekcie ARCHITECT opracowywany jest jednorazowy, drukowany 3D, dopasowany do pacjenta aplikator z optymalizowanymi kanałami źródłowymi, aby przezwyciężyć te ograniczenia. Celem tego badania fazy I jest ocena klinicznej wykonalności aplikatora ARCHITECT w brachyterapii LACC.

Dwudziestu pięciu pacjentów z LACC będzie leczonych standardowym leczeniem LACC zgodnie z protokołem EMBRACE II oraz wytycznymi (między)narodowymi, w tym zewnętrzną radioterapią wiązką (45 Gy w 25 frakcjach z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem węzłowym w przypadku podejrzenia przerzutów do węzłów chłonnych), jednoczesną cotygodniową chemioterapią (cisplatyna 40 mg/m2) oraz obrazowo prowadzoną adaptacyjną brachyterapią (IGABT) o wysokiej mocy dawki (HDR). HDR IGABT będzie przeprowadzana zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi, w tym 21-28 Gy w 3 do 4 frakcjach po 7 Gy, z celem całkowitej skumulowanej dawki (EBRT+IGABT) 90-95 Gy (EQD210 D90) do celu klinicznego wysokiego ryzyka (CTV-THR). Dopuszczalna jest również głęboka hipertermia w pięciu sesjach lub brak terapii uwrażliwiającej podczas EBRT.

Ogólnie w Erasmus Medical Centre, dwie aplikacje są stosowane w odstępie jednego tygodnia dla części brachyterapii. Pacjenci będą leczeni komercyjnie dostępnym aplikatorem (zgodnie z obecną praktyką kliniczną) w tygodniu 1 i dopasowanym do pacjenta aplikatorem ARCHITECT (interwencja badawcza) w tygodniu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • H. Westerveld, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • A. Corbeau, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy (stopień FIGO 2018 1B3-IVA) z wskazaniem do pierwotnej radioterapii z brachyterapią
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Rozprzestrzenianie się guza w dolnych 2/3 pochwy;
  • Wymagający zastosowania tandemu genewskiego z owaloidami o rozmiarze 13 mm w pierwszej aplikacji brachyterapii;
  • Znana alergia na nylon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Ogólnie w Centrum Medycznym Erasmus stosuje się dwie aplikacje w odstępie jednego tygodnia dla HDR IGABT. Pacjenci będą leczeni komercyjnie dostępnym aplikatorem (zgodnie z aktualną praktyką kliniczną) w tygodniu 1 oraz spersonalizowanym aplikatorem ARCHITECT (interwencja badawcza) w tygodniu 2.
Urządzenie: Aplikator ARCHITECT
Dopasowany do pacjenta, aplikator drukowany 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna wykonalność
Ramy czasowe: W tygodniu 2 (aplikator ARCHITECT)
Wykonać brachyterapię przy użyciu spersonalizowanego, wydrukowanego w technologii 3D aplikatora ARCHITECT [tak/nie]
W tygodniu 2 (aplikator ARCHITECT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia związane z brachyterapią
Ramy czasowe: W tygodniu 1 (standardowy aplikator) i tygodniu 2 (aplikator ARCHITECT): na podstawie obrazowania (perforacja narządu), <1 godziny po usunięciu aplikatora (krwawienie z pochwy), <1-2 tygodnie po usunięciu z pacjenta (zakażenie związane z urządzeniem)
Perforacja narządu, krwawienie z pochwy i zakażenie związane z urządzeniem zgodnie z ogólnymi kryteriami klasyfikacji zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5
W tygodniu 1 (standardowy aplikator) i tygodniu 2 (aplikator ARCHITECT): na podstawie obrazowania (perforacja narządu), <1 godziny po usunięciu aplikatora (krwawienie z pochwy), <1-2 tygodnie po usunięciu z pacjenta (zakażenie związane z urządzeniem)
Jakość planu brachyterapii
Ramy czasowe: W tygodniu 1 (standardowy aplikator) i tygodniu 2 (aplikator ARCHITECT)
Parametry dozymetryczne (zgodnie z EMBRACE II): Wysokiego Ryzyka Objętość Celowa Kliniczna D90, Wysokiego Ryzyka Objętość Celowa Kliniczna D98, Średniego Ryzyka Objętość Celowa Kliniczna D98 oraz pęcherz moczowy, odbytnica, esica i jelito D2cm3 [Gy]
W tygodniu 1 (standardowy aplikator) i tygodniu 2 (aplikator ARCHITECT)
Geometria implantu brachyterapii
Ramy czasowe: W 1 tygodniu (standardowy aplikator) i w 2 tygodniu (aplikator ARCHITECT)
Optymalna geometria aplikatora, tj. liczba igieł i odstęp między igłami [mm]
W 1 tygodniu (standardowy aplikator) i w 2 tygodniu (aplikator ARCHITECT)
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: W 1 tygodniu (standardowy aplikator) i 2 (aplikator ARCHITECT)
Pytania w skali 1-5, gdzie 1 oznacza "zdecydowanie się nie zgadzam", a 5 "zdecydowanie się zgadzam" na następujące tematy: łatwość wprowadzenia aplikatora, łatwość podłączenia aplikatora do tandem, łatwość wprowadzenia igieł pod względem siły, łatwość osiągnięcia wymaganej głębokości igłami, łatwość utrwalenia igieł, aplikator dobrze pasuje, łatwość usunięcia aplikatora i igieł, łatwość rekonstrukcji aplikatora lub igieł, aplikator się nie poruszał, igły się nie poruszały, łatwość podłączenia i odłączenia od afterloader.
W 1 tygodniu (standardowy aplikator) i 2 (aplikator ARCHITECT)
Czas wymagany dla przepływu pracy
Ramy czasowe: W tygodniu 1 (standardowy aplikator) i w tygodniu 2 (aplikator ARCHITECT)
Etapy procesu oceniane w czasie: projektowanie aplikatora, przetwarzanie u producenta, przetwarzanie przed użyciem, na sali operacyjnej, wyznaczanie celów i narządów krytycznych, rekonstrukcja, planowanie leczenia, sprawdzanie, leczenie, usuwanie aplikatora [godziny:minuty]
W tygodniu 1 (standardowy aplikator) i w tygodniu 2 (aplikator ARCHITECT)
Ból odczuwany przez pacjenta
Ramy czasowe: W tygodniu 1 (standardowy aplikator) i tygodniu 2 (aplikator ARCHITECT): <1 godzina przed przybyciem pacjenta do sali operacyjnej, po każdym badaniu MR lub CT oraz po usunięciu z pacjenta
Percepcja bólu będzie oceniana za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS-11), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić"
W tygodniu 1 (standardowy aplikator) i tygodniu 2 (aplikator ARCHITECT): <1 godzina przed przybyciem pacjenta do sali operacyjnej, po każdym badaniu MR lub CT oraz po usunięciu z pacjenta
Integralność indywidualnie dopasowanego aplikatora
Ramy czasowe: W 2. tygodniu (aplikator ARCHITECT): po usunięciu z pacjenta
Aplikator ARCHITECT zostanie poddany wizualnej inspekcji w celu wykrycia oznak naruszenia integralności: pęknięcie [tak/nie], pęknięcie [tak/nie], odkształcenie [tak/nie], utrata materiału [tak/nie].
W 2. tygodniu (aplikator ARCHITECT): po usunięciu z pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL-011333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikator ARCHITECT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj