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자궁경부암 근접방사선치료에서 ARCHITECT 적용기의 임상적 실현 가능성 (ARCHITECT)

2026년 2월 20일 업데이트: Dr. G.H. (Henrike) Westerveld, Erasmus Medical Center

고선량률 자궁경부암 근접방사선치료에서 ARCHITECT 적용기의 임상적 타당성

이 전향적, 무작위 배정이 아닌, 단일 기관, 1상 시험은 국소 진행성 자궁경부암 근접방사선치료에서 환자 맞춤형 ARCHITECT 애플리케이터 사용의 임상적 타당성을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

영상 유도 적응형 근접치료는 국소 진행성 자궁경부암(LACC)의 표준 치료에서 필수적인 부분입니다. LACC 근접치료 동안, 방사성 선원이 질 및 자궁강에 삽입된 적용기와 종양 조직 근처 또는 내부의 조직간 바늘을 통해 유도됩니다. 그러나 특정 환자군에서는 현재 상용화된 적용기가 선량 목표를 충족할 수 없습니다. 대안적 접근법은 기술적으로 어려우며 임상의의 경험에 의존합니다.

ARCHITECT 프로젝트에서는 이러한 한계를 극복하기 위해 최적화된 선원 채널을 가진 일회용, 3D 프린팅, 환자 맞춤형 적용기가 개발되었습니다. 본 1상 연구의 목적은 LACC 근접치료에서 ARCHITECT 적용기의 임상적 타당성을 평가하는 것입니다.

25명의 LACC 환자는 EMBRACE II 프로토콜 및 (국)내외 지침에 따라 LACC에 대한 표준 치료를 받게 되며, 여기에는 외부방사선치료(림프절 전이 의심 시 동시 통합 림프절 부스터를 포함한 25회 분할로 45 Gy), 주간 동시 화학요법(시스플라틴 40 mg/m2), 고선량률(HDR) 영상 유도 적응형 근접치료(IGABT)가 포함됩니다. HDR IGABT는 최신 임상 지침에 따라 수행되며, 7 Gy의 3~4회 분할로 21-28 Gy를 조사하여 고위험 임상 표적 부피(CTV-THR)에 총 누적(EBRT+IGABT) 선량 90-95 Gy(EQD210 D90)를 목표로 합니다. 외부방사선치료 동안 5회 세션의 심부 고열치료 또는 감작 치료 없음도 허용됩니다.

일반적으로 에라스무스 의료 센터에서는 근접치료 부분에 대해 일주일 간격으로 두 번의 적용이 이루어집니다. 환자들은 1주차에는 상용 적용기(현재 임상 관행에 부합)로, 2주차에는 환자 맞춤형 ARCHITECT 적용기(연구 중재)로 치료받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • H. Westerveld, MD, PhD
        • 부수사관:
          • A. Corbeau, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 자궁경부암(FIGO 2018 1B3-IVA기)으로 근접방사선치료를 포함한 일차 방사선치료가 필요한 경우
  • 서면 동의서 작성

제외 기준:

  • 동의서를 작성할 수 없는 경우;
  • 질 하부 2/3에 종양이 확장된 경우;
  • 근접방사선치료 첫 적용 시 13mm 난형체 크기의 제네바 탠덤이 필요한 경우;
  • 나일론 알레르기 증상이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 그룹
일반적으로 Erasmus Medical Centre에서는 HDR IGABT에 대해 일주일 간격으로 두 번의 적용이 이루어집니다. 환자들은 1주차에는 상업적으로 이용 가능한 애플리케이터(현재 임상 관행에 부합함)로 치료를 받고, 2주차에는 환자 맞춤형 ARCHITECT 애플리케이터(연구 개입)로 치료를 받게 됩니다.
장치: ARCHITECT 어플리케이터
환자 맞춤형 3D 프린팅 애플리케이터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 타당성
기간: 2주차 (ARCHITECT 어플리케이터)
환자 맞춤형 3D 프린팅 ARCHITECT 어플리케이터를 사용하여 근접방사선치료를 시행합니다 [예/아니오]
2주차 (ARCHITECT 어플리케이터)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근접방사선치료 관련 이상반응
기간: 1주차(표준 어플리케이터) 및 2주차(ARCHITECT 어플리케이터): 영상 촬영 기반(장기 천공), 어플리케이터 제거 후 <1시간(질 출혈), 환자로부터 제거 후 <1-2주(장치 관련 감염)
부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 5.0판에 따른 장기 천공, 질 출혈 및 장치 관련 감염
1주차(표준 어플리케이터) 및 2주차(ARCHITECT 어플리케이터): 영상 촬영 기반(장기 천공), 어플리케이터 제거 후 <1시간(질 출혈), 환자로부터 제거 후 <1-2주(장치 관련 감염)
근접 방사선 치료 계획 품질
기간: 1주차(스탠다드 어플리케이터) 및 2주차(아키텍트 어플리케이터)
선량 측정 파라미터 (EMBRACE II 기준): 고위험 임상 표적 부피 D90, 고위험 임상 표적 부피 D98, 중간위험 임상 표적 부피 D98, 그리고 방광, 직장, S상 결장, 장의 D2cm3 [Gy]
1주차(스탠다드 어플리케이터) 및 2주차(아키텍트 어플리케이터)
근접치료 임플란트 형상
기간: 1주차(표준 적용기) 및 2주차(ARCHITECT 적용기)
적용기의 최적 기하학, 즉 바늘의 개수와 바늘 간 간격 [mm]
1주차(표준 적용기) 및 2주차(ARCHITECT 적용기)
사용자 경험
기간: 1주차(표준 어플리케이터)와 2주차(ARCHITECT 어플리케이터)
1에서 5까지의 척도로 평가하는 질문들(1은 '매우 동의하지 않음', 5는 '매우 동의함')로 다음과 같은 주제를 다룹니다: 애플리케이터 삽입 용이성, 애플리케이터를 탠덤에 연결하는 용이성, 힘 측면에서 바늘 삽입 용이성, 바늘로 필요한 깊이 도달 용이성, 바늘 고정 용이성, 애플리케이터 적합성, 애플리케이터 및 바늘 제거 용이성, 애플리케이터 또는 바늘 재구성 용이성, 애플리케이터 이동 없음, 바늘 이동 없음, 애프터 로더 연결 및 분리 용이성.
1주차(표준 어플리케이터)와 2주차(ARCHITECT 어플리케이터)
워크플로우에 필요한 시간
기간: 1주차(표준 애플리케이터)와 2주차(ARCHITECT 애플리케이터)에
시간에 따라 평가된 절차 단계: 적용기 설계, 제조사에서의 처리, 사용 전 처리, 수술실 내, 표적 및 위험 장기 윤곽화, 재구성, 치료 계획 수립, 확인, 치료, 적용기 제거 [시간:분]
1주차(표준 애플리케이터)와 2주차(ARCHITECT 애플리케이터)에
환자가 인지하는 통증
기간: 1주차(표준 어플리케이터) 및 2주차(ARCHITECT 어플리케이터): 환자가 수술실에 도착하기 <1 시간 전, 각 MR 또는 CT 촬영 후, 그리고 환자로부터 제거 후
통증 인식은 0이 "통증 없음"을, 10이 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 11점 숫자 평가 척도(NRS-11)를 사용하여 평가됩니다.
1주차(표준 어플리케이터) 및 2주차(ARCHITECT 어플리케이터): 환자가 수술실에 도착하기 <1 시간 전, 각 MR 또는 CT 촬영 후, 그리고 환자로부터 제거 후
환자 맞춤형 어플리케이터의 무결성
기간: 2주차 (ARCHITECT 어플리케이터): 환자로부터 제거 후
ARCHITECT 적용기는 손상된 무결성의 징후를 감지하기 위해 육안으로 검사됩니다: 파손 [예/아니오], 균열 [예/아니오], 변형 [예/아니오], 재료 손실 [예/아니오].
2주차 (ARCHITECT 어플리케이터): 환자로부터 제거 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NL-011333

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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