ARCHITECT-applikaattorin kliininen soveltuvuus kohdunkaulan syövän brakyterapiassa (ARCHITECT)
ARCHITECT-applikaattorin kliininen toteutettavuus suurannosasteisessa kohdunkaulan syövän brakyterapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvantamisohjattu adaptiivinen brakyterapia on olennainen osa paikallisesti edistyneen kohdunkaulan syövän (LACC) standardihoidossa. LACC-brakyterapian aikana radioaktiivinen lähde johdetaan sovittimen kautta, joka on istutettu emättimen ja kohdunontelon alueelle, sekä interstisiaalisten neulojen kautta, jotka sijaitsevat lähellä tai syöpäkudoksen sisällä. Tietyissä potilasryhmissä nykyiset kaupallisesti saatavilla olevat sovittimet eivät kuitenkaan täytä annostavoitteita. Vaihtoehtoiset lähestymistavat ovat teknisesti haastavia ja riippuvat kliinikon kokemuksesta.
ARCHITECT-hankkeessa kehitetään kertakäyttöinen, 3D-tulostettu, potilaskohtaisesti räätälöity sovitin optimoiduilla lähdekanavilla näiden rajoitusten voittamiseksi. Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on arvioida ARCHITECT-sovittimen kliinistä toteutettavuutta LACC:n brakyterapiassa.
Kaksikymmentäviisi LACC-potilasta hoidetaan LACC:n standardihoidolla EMBRACE II -pöytäkirjan ja (kansainvälisten) ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien ulkoinen sädehoito (45 Gy 25 fx:ssä samanaikaisella integroidulla solmuannostuksella, jos epäillään imusolmukemetastaaseja), samanaikainen viikoittainen kemoterapia (sisp latiini 40 mg/m2) ja kuvantamisohjattu adaptiivinen brakyterapia (IGABT) suurella annosnopeudella (HDR). HDR IGABT toteutetaan viimeisimpien kliinisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien 21–28 Gy 3–4 fraktiossa (7 Gy per fraktio), tavoitteena saavuttaa kokonaiskumulatiivinen (EBRT+IGABT) annos 90–95 Gy (EQD210 D90) korkean riskin kliiniseen kohdealueeseen (CTV-THR). Viisi syvähypertermiasessiota tai ei herkistävää hoitoa EBRT:n aikana on myös sallittu.
Erasmus Medical Centerissä brakyterapiaosa suoritetaan yleensä kahdella sovituksella, joiden välinen aika on yksi viikko. Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavilla olevalla sovittimella (nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti) viikolla 1 ja potilaskohtaisesti räätälöidyllä ARCHITECT-sovittimella (tutkimusinterventio) viikolla 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: H. Westerveld, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 10 704 1249
- Sähköposti: g.westerveld@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- H. Westerveld, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 10 704 1249
- Sähköposti: g.westerveld@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- H. Westerveld, MD, PhD
-
Alatutkija:
- A. Corbeau, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edistynyt kohdunkaulan syöpä (FIGO 2018 vaihe 1B3-IVA) ja indikaatio ensisijaiseen sädehoitoon mukaan lukien brakyterapia
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Kasvaimen levinneisyys vaginan alaosan 2/3:een;
- Vaativat Geneven tandem -sovellusta, jonka ovoidien koko on 13 mm ensimmäisessä brakyterapiasovelluksessa;
- Tunnettu nailona-allergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Yleisesti Erasmus Medical Centressä HDR IGABT:lle tehdään kaksi käyttöä viikon välein.
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavilla olevalla sovittimella (nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti) viikolla 1 ja potilaskohtaisella ARCHITECT-sovittimella (tutkimustoimenpide) viikolla 2.
|
Potilaskohtaisesti räätälöity, 3D-tulostettu sovitin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikolla 2 (ARCHITECT-sovitin)
|
Kohdentaa brakyterapiaa käyttämällä potilaskohtaista, 3D-tulostettua ARCHITECT -sovitinta [kyllä/ei]
|
Viikolla 2 (ARCHITECT-sovitin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brachyterapiaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikolla 1 (standardi-applikaattori) ja viikolla 2 (ARCHITECT-applikaattori): kuvantamisen perusteella (elinläpäisy), <1 tunti applikaattorin poistamisen jälkeen (emätinvuoto), <1-2 viikkoa poistamisen jälkeen potilaasta (laitteeseen liittyvä infektio)
|
Organperforaatio, vaginaalinen verenvuoto ja laiteperäinen infektio yhteisen haittavaikutuskriteeristön (CTCAE) version 5 mukaisesti
|
Viikolla 1 (standardi-applikaattori) ja viikolla 2 (ARCHITECT-applikaattori): kuvantamisen perusteella (elinläpäisy), <1 tunti applikaattorin poistamisen jälkeen (emätinvuoto), <1-2 viikkoa poistamisen jälkeen potilaasta (laitteeseen liittyvä infektio)
|
|
Brakytterapiasuunnitelman laatu
Aikaikkuna: Viikolla 1 (standardisovitin) ja viikolla 2 (ARCHITECT-sovitin)
|
Dosimetriset parametrit (EMBRACE II:n mukaisesti): High-Risk Clinical Target Volume D90, High-Risk Clinical Target Volume D98, Intermediate-Risk Clinical Target Volume D98, sekä virtsarakko, peräsuoli, sigmoidsuoli ja suoli D2cm3 [Gy]
|
Viikolla 1 (standardisovitin) ja viikolla 2 (ARCHITECT-sovitin)
|
|
Brakytterapia-implantin geometria
Aikaikkuna: Viikolla 1 (vakiomittari) ja viikolla 2 (ARCHITECT-mittari)
|
Optimaalinen sovittimen geometria, ts. neulojen lukumäärä ja neulojen välinen etäisyys [mm]
|
Viikolla 1 (vakiomittari) ja viikolla 2 (ARCHITECT-mittari)
|
|
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla (standardi-applikaattori) ja toisella viikolla (ARCHITECT-applikaattori)
|
Kysymyksiä asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 5 "täysin samaa mieltä" seuraavista aiheista: helppo asettaa sovitin, helppo yhdistää sovitin tandem-kappaleeseen, helppo asettaa neulat voiman suhteen, helppo saavuttaa vaadittu syvyys neulilla, helppo kiinnittää neulat, sovitin sopii hyvin, helppo poistaa sovitin ja neulat, helppo koota sovitin tai neulat uudelleen, sovitin ei liikkunut, neulat eivät liikkuneet, helppo yhdistää ja irrottaa jälkikuormittimeen.
|
Ensimmäisellä viikolla (standardi-applikaattori) ja toisella viikolla (ARCHITECT-applikaattori)
|
|
Työnkulun vaatima aika
Aikaikkuna: Viikolla 1 (tavallinen sovitin) ja viikolla 2 (ARCHITECT-sovitin)
|
Prosessivaiheita arvioidaan ajassa: sovittimen suunnittelu, valmistajan käsittely, käyttöönottovalmistelu, leikkaussalissa, kohteiden ja riskialttiiden elinten rajaus, rekonstruointi, hoitosuunnittelu, tarkistus, hoito, sovittimen poisto [tunnit:minuutit]
|
Viikolla 1 (tavallinen sovitin) ja viikolla 2 (ARCHITECT-sovitin)
|
|
Potilaan kokema kipu
Aikaikkuna: Viikolla 1 (standardi-applikaattori) ja viikolla 2 (ARCHITECT-applikaattori): <1 tunti ennen kuin potilas saapuu leikkaussaliin, jokaisen magneettikuvauksen tai tietokonetomografian jälkeen sekä potilaalta poistamisen jälkeen
|
Kipukokemuksia arvioidaan käyttämällä 11-pistettä, numeerista arviointiasteikkoa (NRS-11), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua"
|
Viikolla 1 (standardi-applikaattori) ja viikolla 2 (ARCHITECT-applikaattori): <1 tunti ennen kuin potilas saapuu leikkaussaliin, jokaisen magneettikuvauksen tai tietokonetomografian jälkeen sekä potilaalta poistamisen jälkeen
|
|
Potilaskohtaisen sovittimen eheys
Aikaikkuna: Viikolla 2 (ARCHITECT-sovitin): potilaalta poistamisen jälkeen
|
ARCHITECT-applikaattoria tarkastetaan visuaalisesti mahdollisten eheysongelmien havaitsemiseksi: rikkoutuminen [kyllä/ei], halkeaminen [kyllä/ei], muodonmuutos [kyllä/ei], materiaalin häviäminen [kyllä/ei].
|
Viikolla 2 (ARCHITECT-sovitin): potilaalta poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL-011333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset ARCHITECT-sovitin
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFox Chase Cancer Center; City of Hope Medical Center; Stanford University; Cedars-Sinai... ja muut yhteistyökumppanitValmisEpiteelin munasarjasyöpäYhdysvallat
-
InMode MD Ltd.RekrytointiTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterEmory University; National Institutes of Health (NIH); Unity Health Care,...Valmis
-
University of EdinburghNHS Lothian; NHS Greater Glasgow and Clyde; Abbott Diagnostics DivisionValmisSydäninfarkti | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Abbott Diagnostics DivisionValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Akuutti sydäninfarktiYhdysvallat
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Municipal Health BureauValmis