- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07529002
Klinisk tillämpning av 89Zr-s-C1 PET/CT-avbildning i solida tumörer
Klinisk tillämpning av 89Zr-s-C1 PET/CT-avbildning vid solida tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhangqian Zhang
- Telefonnummer: 13765839835
- E-post: 1806708691@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing cancer hosipitaal
-
Kontakt:
- Qian Zhang
- Telefonnummer: 137655839835
- E-post: 1806708691@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för fall
- Patienter med patologiskt bekräftade nydiagnostiserade solida tumörer (som melanom, magcancer, kolorektal cancer etc.), eller de med nyligen återfall eller misstänkt återfall av tidigare solida tumörer. Både manliga och kvinnliga patienter är berättigade.
Hematologi, lever- och njurfunktion som uppfyller följande kriterier:
Hematologi: WBC ≥ 4,0×10⁹/L eller neutrofilantal ≥ 1,5×10⁹/L, PLT ≥ 100×10⁹/L, Hb ≥ 90 g/L; PT eller APTT ≤ 1,5 × ULN.
Lever- och njurfunktion: T-Bil ≤ 1,5 × ULN, ALT och AST ≤ 2,5 × ULN (eller ≤ 5 × ULN för försökspersoner med levermetastaser), ALP ≤ 2,5 × ULN (om ben- eller levermetastaser finns, ALP ≤ 4,5 × ULN); BUN ≤ 1,5 × ULN, SCr ≤ 1,5 × ULN.
- Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor.
- God efterlevnad av uppföljning.
- Närvaro av minst en mätbar målläsion enligt RECIST 1.1-kriterier.
- Kvinnliga försökspersoner måste använda effektiv preventivmedel (effektiv preventivmedel avser sterilisering, intrauterina hormonella enheter, kondomer, preventivmedel/piller, avhållsamhet eller vasektomerad partner) under studien och i 6 månader efter att studien avslutats; manliga försökspersoner måste samtycka till att använda preventivmedel under studien och i 6 månader efter att studien avslutats.
- Försökspersoner måste fullt ut förstå och frivilligt delta i detta försök, och underteckna det informerade samtycket.
Exklusionskriterier för fall
- Allvarlig lever- och njurdysfunktion.
- Kvinnor som planerar graviditet, är gravida eller ammar.
- Oförmåga att ligga platt i en halvtimme.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Lidande av klaustrofobi eller andra psykiatriska störningar.
- Känd allergi mot det undersökta läkemedlet eller dess hjälpämnen.
- Andra situationer som bedöms olämpliga för försöksdeltagande av forskarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
solid tumör
diagnosticerad solid tumör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera diagnostisk och graderingsnoggrannhet för ⁸⁹Zr-s-C1 PET/CT-avbildning hos patienter med MUC18-positiva solida tumörer, särskilt för lesioner som förblir oklara med konventionella bildgivande modaliteter eller ¹⁸F-FDG PET/CT.
Tidsram: Avbildning och analys utfördes 2, 24 och 48 timmar efter injektion av läkemedlet
|
SUVmax och SUVmean
|
Avbildning och analys utfördes 2, 24 och 48 timmar efter injektion av läkemedlet
|
|
Mät det maximala standardiserade upptagningsvärdet (SUVmax) för tumörläsioner och jämför det med det hos omgivande normalvävnader (som lever och muskler) för att beräkna tumör-till-bakgrund-förhållandet (TBR).
Tidsram: Avbildning och analys utfördes 2, 24 och 48 timmar efter läkemedelsinjektion
|
SUVmax och SUVmean
|
Avbildning och analys utfördes 2, 24 och 48 timmar efter läkemedelsinjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025KT202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .