- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07529002
Aplicación Clínica de la Imagen PET/CT con 89Zr-s-C1 en Tumores Sólidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhangqian Zhang
- Número de teléfono: 13765839835
- Correo electrónico: 1806708691@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing cancer hosipitaal
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Contacto:
- Qian Zhang
- Número de teléfono: 137655839835
- Correo electrónico: 1806708691@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de casos
- Pacientes con tumores sólidos recién diagnosticados confirmados patológicamente (como melanoma, cáncer gástrico, cáncer colorrectal, etc.), o aquellos con recurrencia reciente o sospecha de recurrencia de tumores sólidos previos. Tanto pacientes masculinos como femeninos son elegibles.
Función hematológica, hepática y renal que cumpla los siguientes criterios:
Hematología: WBC ≥ 4.0×10⁹/L o recuento de neutrófilos ≥ 1.5×10⁹/L, PLT ≥ 100×10⁹/L, Hb ≥ 90 g/L; PT o APTT ≤ 1.5 × LSN.
Función hepática y renal: T-Bil ≤ 1.5 × LSN, ALT y AST ≤ 2.5 × LSN (o ≤ 5 × LSN para sujetos con metástasis hepáticas), ALP ≤ 2.5 × LSN (si hay metástasis óseas o hepáticas, ALP ≤ 4.5 × LSN); BUN ≤ 1.5 × LSN, SCr ≤ 1.5 × LSN.
- Supervivencia esperada ≥ 12 semanas.
- Buena adherencia al seguimiento.
- Presencia de al menos una lesión diana medible según los criterios RECIST 1.1.
- Las sujetos femeninas deben usar anticoncepción efectiva (la anticoncepción efectiva se refiere a esterilización, dispositivos intrauterinos hormonales, condones, píldoras/agentes anticonceptivos, abstinencia o pareja vasectomizada) durante el estudio y durante 6 meses después de que finalice el estudio; los sujetos masculinos deben aceptar usar anticoncepción durante el estudio y durante 6 meses después de que finalice el estudio.
- Los sujetos deben comprender completamente y participar voluntariamente en este ensayo, y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterios de exclusión de casos
- Disfunción hepática y renal grave.
- Mujeres que planean quedar embarazadas, embarazadas o en período de lactancia.
- Incapacidad para permanecer en decúbito supino durante media hora.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Sufrir de claustrofobia u otros trastornos psiquiátricos.
- Alergia conocida al fármaco en investigación o a sus excipientes.
- Otras situaciones consideradas no aptas para la participación en el ensayo por parte de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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tumor sólido
tumor sólido diagnosticado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la precisión diagnóstica y de estadificación de la imagen PET/CT con ⁸⁹Zr-s-C1 en pacientes con tumores sólidos positivos para MUC18, especialmente para lesiones que permanecen indeterminadas con modalidades de imagen convencionales o PET/CT con ¹⁸F-FDG.
Periodo de tiempo: La imagen y el análisis se realizaron 2, 24 y 48 horas después de la inyección del fármaco
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SUVmax y SUVmean
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La imagen y el análisis se realizaron 2, 24 y 48 horas después de la inyección del fármaco
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Mida el valor de captación máximo estandarizado (SUVmax) de las lesiones tumorales y compárelo con el de los tejidos normales circundantes (como el hígado y los músculos) para calcular la relación tumor-fondo (TBR).
Periodo de tiempo: La obtención de imágenes y el análisis se realizaron 2, 24 y 48 horas después de la inyección del fármaco
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SUVmax y SUVmean
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La obtención de imágenes y el análisis se realizaron 2, 24 y 48 horas después de la inyección del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- 2025KT202
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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