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Aplicación Clínica de la Imagen PET/CT con 89Zr-s-C1 en Tumores Sólidos

12 de abril de 2026 actualizado por: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Este proyecto está impulsado por necesidades clínicas y se centra en la familia de mucinas (MUC), antígenos glucopeptídicos clave implicados en la mediación de la evasión inmune en tumores sólidos. Seleccionamos múltiples miembros de esta familia como sujetos de investigación. Basándonos en el objetivo MUC18, desarrollamos la sonda ⁸⁹Zr-SS-CNB001 (HuAA98-14, en adelante denominada ⁸⁹Zr-s-C1). Los estudios han demostrado que la PET/CT con ⁸⁹Zr-s-C1 permite la identificación no invasiva in vivo de lesiones tumorales en pacientes con tumores sólidos, y su eficacia de imagen se correlaciona positivamente con los niveles de expresión de MUC18 en el tejido tumoral del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhangqian Zhang
  • Número de teléfono: 13765839835
  • Correo electrónico: 1806708691@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing cancer hosipitaal
        • Contacto:
          • Qian Zhang
          • Número de teléfono: 137655839835
          • Correo electrónico: 1806708691@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumores sólidos de reciente diagnóstico confirmados patológicamente

Descripción

Criterios de inclusión de casos

  1. Pacientes con tumores sólidos recién diagnosticados confirmados patológicamente (como melanoma, cáncer gástrico, cáncer colorrectal, etc.), o aquellos con recurrencia reciente o sospecha de recurrencia de tumores sólidos previos. Tanto pacientes masculinos como femeninos son elegibles.
  2. Función hematológica, hepática y renal que cumpla los siguientes criterios:

    Hematología: WBC ≥ 4.0×10⁹/L o recuento de neutrófilos ≥ 1.5×10⁹/L, PLT ≥ 100×10⁹/L, Hb ≥ 90 g/L; PT o APTT ≤ 1.5 × LSN.

    Función hepática y renal: T-Bil ≤ 1.5 × LSN, ALT y AST ≤ 2.5 × LSN (o ≤ 5 × LSN para sujetos con metástasis hepáticas), ALP ≤ 2.5 × LSN (si hay metástasis óseas o hepáticas, ALP ≤ 4.5 × LSN); BUN ≤ 1.5 × LSN, SCr ≤ 1.5 × LSN.

  3. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas.
  4. Buena adherencia al seguimiento.
  5. Presencia de al menos una lesión diana medible según los criterios RECIST 1.1.
  6. Las sujetos femeninas deben usar anticoncepción efectiva (la anticoncepción efectiva se refiere a esterilización, dispositivos intrauterinos hormonales, condones, píldoras/agentes anticonceptivos, abstinencia o pareja vasectomizada) durante el estudio y durante 6 meses después de que finalice el estudio; los sujetos masculinos deben aceptar usar anticoncepción durante el estudio y durante 6 meses después de que finalice el estudio.
  7. Los sujetos deben comprender completamente y participar voluntariamente en este ensayo, y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterios de exclusión de casos

  1. Disfunción hepática y renal grave.
  2. Mujeres que planean quedar embarazadas, embarazadas o en período de lactancia.
  3. Incapacidad para permanecer en decúbito supino durante media hora.
  4. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  5. Sufrir de claustrofobia u otros trastornos psiquiátricos.
  6. Alergia conocida al fármaco en investigación o a sus excipientes.
  7. Otras situaciones consideradas no aptas para la participación en el ensayo por parte de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
tumor sólido
tumor sólido diagnosticado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la precisión diagnóstica y de estadificación de la imagen PET/CT con ⁸⁹Zr-s-C1 en pacientes con tumores sólidos positivos para MUC18, especialmente para lesiones que permanecen indeterminadas con modalidades de imagen convencionales o PET/CT con ¹⁸F-FDG.
Periodo de tiempo: La imagen y el análisis se realizaron 2, 24 y 48 horas después de la inyección del fármaco
SUVmax y SUVmean
La imagen y el análisis se realizaron 2, 24 y 48 horas después de la inyección del fármaco
Mida el valor de captación máximo estandarizado (SUVmax) de las lesiones tumorales y compárelo con el de los tejidos normales circundantes (como el hígado y los músculos) para calcular la relación tumor-fondo (TBR).
Periodo de tiempo: La obtención de imágenes y el análisis se realizaron 2, 24 y 48 horas después de la inyección del fármaco
SUVmax y SUVmean
La obtención de imágenes y el análisis se realizaron 2, 24 y 48 horas después de la inyección del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

14 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025KT202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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