T4N5 脂质体洗剂与安慰剂洗剂在预防色素性干皮病患者光化性角化病方面的比较
一项随机、双盲、多中心临床研究，以测试 T4N5 脂质体洗剂对色素干皮病患者预防光化性角化病的安全性和有效性
理由：患有着色性干皮病的患者更容易在受阳光影响的区域出现皮肤损伤。 这些皮肤损伤，如光化性角化病，可发展成皮肤癌。 T4N5 脂质体洗剂可减少色素性干皮病患者的光化性角化病或其他阳光引起的皮肤损伤。
目的：随机双盲 III 期试验，比较使用 T4N5 脂质体洗剂治疗与使用安慰剂治疗在减少色素性干皮病患者的光化性角化病和其他阳光引起的皮肤损伤方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：I. 比较 T4N5 脂质体洗剂与安慰剂洗剂在降低色素性干皮病患者发生光化性角化病和防止其他紫外线皮肤损伤方面的安全性和有效性。
大纲：随机、双盲研究。 每组 6 名患者分别以 2:1 的比例随机分配到第 I 组和第 II 组。 第一组：化学预防。 由包裹在脂质体中的 T4 核酸内切酶 V 蛋白组成的洗剂，悬浮在水凝胶基质中的磷酸盐缓冲盐水中，T4N5 脂质体洗剂，T4N5。 第二臂：控制。 脂质体悬浮在水凝胶基质中的磷酸盐缓冲盐水中，安慰剂，PLCB。
预计应计：将有 6-30 名患者参加这项多中心研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Munich (Muenchen)、德国、D-80336
- Medizinische Klinik
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Florida
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Quality Research Group
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical School
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98107
- Office of Gerald Bernstein
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England
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London、England、英国、SE1 7EH
- Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 着色性干皮病的诊断通过计划外 DNA 合成试验证实 至少一种经组织学证实的光化性角化病 在治疗前去除所有光化性角化病 无相关综合征，例如 Cockayne 综合征或毛硫营养不良
患者特征： 年龄：1.66 至 60 岁 其他：一般健康状况良好，心智能力 无非法药物使用 无孕妇或哺乳期妇女 需要对生育妇女进行阴性妊娠试验 对生育妇女需要有效避孕
先前的同步治疗：见疾病特征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Daniel B. Yarosh, PhD、Applied Genetics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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