此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

婴儿饮食对雌激素活性和发育的影响

2019年12月14日 更新者：National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

雌激素活性与发育研究 (SEAD) - SEAD 1 超声检查

这项研究在波士顿儿童医院和波士顿布莱根妇女医院进行，将研究婴儿出生后第一年的自然发育过程，以及不同类型的婴儿喂养如何影响这一发育。 在怀孕期间，婴儿会接触到来自母亲的雌性激素。 雌激素影响乳房的发育和产奶，以及子宫、卵巢和其他可能对男性和女性产生激素反应的器官的发育。 在 6 到 12 个月大时，效果会减弱。 母乳和一些婴儿配方奶粉可能含有化合物，这些化合物在体内的作用类似于女性荷尔蒙，可能会延长雌激素的作用。 本研究将检查采用不同喂养方式、母乳、牛奶和豆奶的婴儿雌激素活性的自然历史，并将为大豆配方奶粉对婴儿雌激素活性影响的更大规模研究做准备。

0 至 12 个月大的足月女婴（出生胎龄 37 至 41 周）和出生时体重在 2501 至 4499 克（约 5.5 至 10 磅）之间且出生时出生至 6 个月大的男婴没有染色体异常、重大畸形或内分泌问题可能符合本研究的条件。 男性必须有可触知的睾丸。 将包括以母乳、豆奶或牛奶喂养的婴儿。 学习程序包括以下内容：

  • 父母提供的婴儿自出生以来的膳食摄入史；
  • 女婴子宫、卵巢和乳房的超声测量；男性的睾丸、前列腺和乳房；以及所有婴儿的胸腺、甲状腺和肾脏；
  • 测量所有婴儿的体重、身长和头围。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

足月新生儿有子宫内雌激素暴露的解剖和超声证据。 在生命的头六个月到一年内，随着母体荷尔蒙的影响减弱，这些发现逐渐消退。 大豆婴儿配方奶粉中含有大量的异黄酮（黄豆苷元和染料木黄酮），它们可以占据雌激素受体并在实验室中充当雌激素。 具有雌激素活性的食物物质可能会延长母体荷尔蒙的作用，或干扰孩子的荷尔蒙稳态。 将进行这项横断面试点研究，以便为未来的多中心研究建立方法，该研究旨在评估大豆配方奶粉对婴儿雌激素活性的潜在影响。 在这项试点研究 (SEAD 1) 中，将对 0-12 个月的足月婴儿和三种喂养方案（豆奶、母乳或牛奶配方）中的一种进行 156 次检查，以了解他们是否接触大豆与母乳和非大豆配方奶粉相比，雌激素延长了雌激素暴露和反应的解剖学证据。 SEAD 1 的访问时间表包含在附录 A 中。除了 SEAD 1 之外，还将进行另外两项横断面研究（SEAD 2 和 SEAD 3），以通过体格检查（SEAD 2）评估解剖学证据并评估荷尔蒙0-12 个月足月婴儿的生化状况 (SEAD 3)。 这些研究将在费城儿童医院 (CHOP) 与 SEAD 1 研究同时进行。 本协议将不会介绍 SEAD 2 和 3 的更多详细信息。 SEAD 1 试点研究的目的是双重的。 首先是制定并完成招募和收集程序，以准备对儿童对含有和不含雌激素异黄酮的大豆配方奶粉的生物反应进行更大规模、更全面的试验。 第二个是研究婴儿在各种喂养方案下雌激素活性的自然史。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
157

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Childrens Hospital, Boston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准：

足月婴儿定义为出生时胎龄 37-41 周。 婴儿母亲最后一次月经 (LMP) 的超声证据或可靠报告。

可以归类为喂养定义之一：

母乳类别：

0-48 小时（年龄间隔：1）- 纯母乳；

49 小时 - 3 个月（年龄间隔：SEAD1 = 2 至 7） - 纯母乳；

大于 3 个月（年龄间隔：SEAD1 = 8 到 19）- 纯母乳或母乳和奶牛配方奶粉。

限制：母乳类婴儿一生中不得食用任何大豆食品，包括大豆配方奶粉和含大豆的固体食品。

奶牛配方类别：

0-48 小时龄（年龄间隔：1）- 完全基于奶牛的配方；

49 小时 - 3 个月（年龄间隔：SEAD1 = 2 到 7）- 完全基于奶牛的配方；

大于 3 个月（年龄间隔：SEAD1 = 8 至 19）- 仅基于奶牛的配方奶粉。

例外情况：如果婴儿在托儿所接受母乳喂养，则该婴儿回家后必须使用奶牛配方奶粉，并且从那以后一直只使用奶牛奶粉。 这样的孩子不能参加 SEAD 研究，直到他/她在过去 2 周内完全以奶牛为基础的配方奶喂养。

限制：奶粉类别的婴儿一生中不允许食用任何大豆食品，包括大豆配方食品和含大豆的固体食品。

豆奶类：

0-48 小时（年龄间隔：1）- 独家大豆配方；

49 小时 - 3 个月（年龄间隔：SEAD1 = 2 到 7）- 完全大豆配方；

大于 3 个月（年龄间隔：SEAD1 = 8 到 19）- 一生中 2/3 的时间完全连续地使用大豆配方奶粉，包括考试前的两周。

例外：如果婴儿在托儿所喂养的不是大豆配方奶粉，则婴儿回家后一定是大豆，并且从那以后一直只吃大豆。 这样的孩子不能参加 SEAD 研究，直到他/她已经完全用大豆喂养至少 2 周。

出生体重在 2501 - 4499 克之间。

女孩年龄为 0-12 个月，男孩年龄为 0-6 个月。

排除标准：

染色体异常。

重大畸形。

不可触及的睾丸（仅限男性）。

存在内分泌病（即不明确的生殖器、先天性甲状腺功能减退症）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Walter Rogan, M.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2003年8月26日

研究完成

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2012年8月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2006年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2006年6月19日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2006年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年12月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2012年8月22日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 999903287
  • 03-E-N287

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定